Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkami T γδ u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Wstępna eksploracja immunoterapii komórek T γδ u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek γδT u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL), przewlekłą białaczką limfoblastyczną (PBL) i chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) z wyjątkiem chłoniaka γδT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, prospektywne badanie kliniczne bez kontroli. Badanie będzie obejmowało następujące kolejne fazy: podpisanie świadomej zgody, wstępna hodowla limfocytów T γδ, badanie przesiewowe i rejestracja do badania, afereza, przygotowanie limfocytów T γδ, przygotowanie do chemioterapii limfodeplecyjnej (plan do wyboru), leczenie i obserwacja. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek T γδ u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL), przewlekłą białaczką limfoblastyczną (PBL) i chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) z wyjątkiem chłoniaka γδT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Płeć bez ograniczeń, wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL), przewlekłą białaczką limfoblastyczną (PBL) i chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) spodziewają się chłoniaka γδT.
  4. Pacjenci mieli dającą się ocenić zmianę obrazową o wielkości co najmniej 1,5 cm (z wyjątkiem PBL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego określona przez: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3; Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥300/mm3; Liczba płytek krwi ≥50000/mm3; Hemoglobina >8,0 g/dl.
  7. Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubinę całkowitą ≤ 2 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN; Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub jakikolwiek poziom kreatyniny w surowicy związany ze zmierzonym lub obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 tygodni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) w wywiadzie.
  2. Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Pacjenci z objawami choroby OUN muszą być poddani punkcji lędźwiowej i rezonansowi magnetycznemu mózgu w celu wykluczenia chłoniaka OUN.

  3. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed infuzją limfocytów T γδ, z następującymi wyjątkami:

    • Chemioterapia wstępna przepisana przez protokół
    • W celu zapobiegania chemioterapii dokanałowej OUN (należy przerwać 1 tydzień przed terapią limfocytami T γδ)
    • Inne eksploracyjne leki złożone
  4. Pacjenci z układowym zapaleniem naczyń lub z czynną lub niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, jak również z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności.
  5. Czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, aktywny wirus cytomegalii (CMV), zakażenie EBV.
  6. Poważna operacja, która została oceniona przez badacza jako nienadająca się do włączenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  7. Historia innych nowotworów złośliwych, z następującymi wyjątkami

    • Wycięcie nieczerniakowe (np. rak podstawnokomórkowy skóry)
    • Wyleczony rak situ (np. rak szyjki macicy)
    • Zlokalizowany rak prostaty z radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym
    • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, ale choroba jest wyleczona od ≥2 lat

  8. Czynność serca pacjenta spełnia którykolwiek z poniższych warunków

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45%
    • Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją niewydolności serca NYHA
    • QTcB>450 ms
    • Inne choroby serca, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia
  9. Historia padaczki lub innych aktywnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  10. Zaszczepiona żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Niekontrolowana poważna aktywna infekcja (taka jak posocznica, bakteriemia i fungemia).
  12. Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
  13. Oczekiwany czas przeżycia < 12 tygodni.
  14. Uczestniczył w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy.
  15. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy zwiększa ryzyko badanych lub zaburza wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne komórki T γδ
Pacjenci otrzymają 3 cykle leczenia komórkami T γδ, w odstępach czterotygodniowych, każdy cykl obejmuje 2 infuzje, pojedynczą infuzję dożylną w docelowej dawce 1~2×10e9 komórek T γδ (stała dawka).
Biologiczny: Autologiczne komórki T γδ
Komórki zostaną wyekstrahowane przez aferezę, a następnie rozszerzone i aktywowane. Produkt autologicznych komórek T γδ zostanie przeniesiony adopcyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi/niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u każdego pacjenta zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
15 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek T γδ
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR).
28 dni po infuzji komórek T γδ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas trwania remisji definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR w ocenie guza do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub zgonu.
15 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia CR lub PR w ocenie guza.
15 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Współczynnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły CR, PR i stabilność choroby (SD) na podstawie oceny obrazowej.
15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od dnia włączenia pacjenta do dnia progresji nowotworu lub dnia śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
15 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od dnia włączenia pacjenta do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QT2019001-EC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Autologiczne komórki T γδ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj