Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie γδT buňkami u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

24. září 2019 aktualizováno: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Předběžné zkoumání imunoterapie γδT buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních γδT buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), chronickou lymfoblastickou leukémií (CLL) a periferním T buněčným lymfomem (PTCL), u kterých se očekává γδT lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, otevřenou, bez kontroly, prospektivní klinickou studii. Studie bude zahrnovat následující po sobě jdoucí fáze: podepsání informovaného souhlasu, předkultivace γδT buněk, screening a registrace do studie, aferéza, příprava γδT buněk, předléčba pro lymfodepleční chemoterapii (volitelný plán), léčba a následné sledování. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost autologních γδT buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), chronickou lymfoblastickou leukémií (CLL) a periferním T buněčným lymfomem (PTCL), u kterých se očekává γδT lymfom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  2. Pohlaví neomezeno, věk ≥ 18 let.
  3. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), chronickou lymfoblastickou leukémií (CLL) a periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) očekávají γδT lymfom.
  4. Pacienti měli hodnotitelnou zobrazovací lézi alespoň větší než 1,5 cm (kromě CLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  6. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná:: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3;Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥300/mm3；Trmbocyty ≥50000/mm3；Hemoglobin >8,0 g/dl.
  7. Adekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo jakákoli hladina kreatininu v séru spojená s naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  8. Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a alespoň 6 týdnů po studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
  2. Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS); Pacienti s příznaky onemocnění CNS musí podstoupit lumbální punkci a mozkovou nukleární magnetickou rezonanci k vyloučení lymfomu CNS.

  3. Pacienti léčení chemoterapií během 2 týdnů před infuzí γδT buněk, s následujícími výjimkami:

    • Chemoterapie před léčbou předepsaná protokolem
    • Aby se zabránilo intratekální chemoterapii CNS (měla by být ukončena 1 týden před terapií γδT buňkami)
    • Jiné průzkumné kombinované léky
  4. Pacienti se systémovou vaskulitidou nebo s aktivními nebo nekontrolovanými autoimunitními onemocněními, stejně jako s onemocněními primární nebo sekundární imunodeficience.
  5. Aktivní chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, aktivní cytomegalovirus (CMV), infekce EBV.
  6. Velký chirurgický výkon, který byl zkoušejícím vyhodnocen jako nevhodný pro zařazení do 4 týdnů před screeningem.

  7. Anamnéza jiných zhoubných nádorů s následujícími výjimkami

    • Excizní nemelanom (např. kožní bazaliom)
    • Vyléčený situ karcinom (např. karcinom děložního čípku)
    • Lokalizovaný karcinom prostaty s radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Pacienti s anamnézou maligních nádorů, ale onemocnění bylo vyléčeno po dobu ≥ 2 let

  8. Srdeční funkce pacienta splňuje kteroukoli z následujících podmínek

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace srdečního selhání NYHA
    • QTcB > 450 ms
    • Jiné srdeční onemocnění, které vyšetřovatelé posoudí, není vhodné pro zařazení
  9. Anamnéza epilepsie nebo jiných aktivních poruch centrálního nervového systému.
  10. Naočkovaná živá vakcína do 6 týdnů před screeningem.
  11. Nekontrolovaná závažná aktivní infekce (jako je sepse, bakteriémie a fungémie).
  12. Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
  13. Očekávané přežití < 12 týdnů.
  14. Během tří měsíců se účastnil jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  15. Jakákoli situace, o které se vyšetřovatelé domnívají, že riziko pro subjekty je zvýšené nebo že výsledky studie jsou narušeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní γδT buňky
Subjekty dostanou 3 cykly léčby yδT buňkami ve čtyřtýdenních intervalech, každý cyklus má 2 infuze, jednu intravenózní infuzi v cílové dávce 1~2x10e9 yδT buněk (konstantní dávka).
Biologický: Autologní γδT buňky
Buňky budou extrahovány aferézou s následnou expanzí a aktivací. Produkt autologních γδT buněk bude adoptivně přenesen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 15 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u každého pacienta bude zaznamenán a analyzován.
15 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní po infuzi yδT buněk
Míra kompletní remise (CR) a částečné remise (PR).
28 dní po infuzi yδT buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 15 měsíců
Doba remise je definována jako doba od prvního výskytu CR nebo PR při hodnocení nádoru do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
15 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 15 měsíců
Doba do odpovědi je definována jako doba od prvního podání zkušebního léku do prvního výskytu CR nebo PR při hodnocení nádoru.
15 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 15 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli CR, PR a stability onemocnění (SD) pomocí zobrazovacího hodnocení.
15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba ode dne, kdy je pacient zařazen do studie, do data, kdy nádor progreduje, nebo do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.
15 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba ode dne, kdy je pacient zapsán, do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QT2019001-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Autologní γδT buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit