Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

γδT-sejtek immunterápia kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

2019. szeptember 24. frissítette: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A γδT-sejtek immunterápiájának előzetes feltárása kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ γδT-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (B-NHL), krónikus limfoblasztos leukémiában (CLL) és perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél a γδT limfóma miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt, kontroll nélküli, prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálat a következő egymást követő fázisokat tartalmazza: aláírt beleegyezés, γδT-sejtek előtenyésztése, szűrés és regisztráció a vizsgálatba, aferézis, γδT-sejtek előkészítése, limfodepléciós kemoterápia előkezelése (választható terv), kezelés és nyomon követés. A tanulmány értékeli az autológ γδT-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (B-NHL), krónikus limfoblasztos leukémiában (CLL) és perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél a γδT limfómára számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Nem korlátlan, életkor ≥ 18 év.
  3. A kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL), krónikus limfoblasztos leukémiában (CLL) és perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek γδT limfómára számítanak.
  4. A betegek értékelhető képalkotó elváltozása legalább 1,5 cm-nél nagyobb (kivéve a CLL-t).
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
  6. A csontvelő megfelelő működését a következőképpen definiálják: Abszolút neutrofilszám (ANC) >1000/mm3; Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥300/mm3; Thrombocyta ≥50000/mm3; Hemoglobin >8.0g/dl.
  7. Megfelelő végszervműködés a következők szerint: teljes bilirubin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy bármely szérum kreatinin szint, amely ≥ 60 ml/perc mért vagy számított kreatinin-clearance-hez kapcsolódik.
  8. A szaporodási képességű hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat alatt és legalább 6 hétig a vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

  1. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) kórtörténetében szenvedő betegek.
  2. Aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma; A központi idegrendszeri betegség tüneteit mutató betegeknél lumbálpunkciót és agyi mágneses magrezonanciát kell végezni a központi idegrendszeri limfóma kizárása érdekében.

  3. A γδT-sejt-infúziót megelőző 2 héten belül kemoterápiában részesülő betegek, a következő kivételekkel:

    • A protokoll által előírt előkezelési kemoterápia
    • A központi idegrendszeri intratekális kemoterápia megelőzése érdekében (a γδT sejtterápia előtt 1 héttel le kell állítani)
    • Egyéb feltáró kombinált gyógyszerek
  4. Szisztémás vasculitisben vagy aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegségben, valamint primer vagy másodlagos immunhiányos betegségekben szenvedő betegek.
  5. Aktív krónikus hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés, aktív citomegalovírus (CMV), EBV fertőzés.
  6. Nagy műtét, amelyet a vizsgáló a szűrést megelőző 4 héten belül alkalmatlannak ítélt a felvételre.

  7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, az alábbi kivételekkel

    • Excisionális nem melanoma (pl. bőr bazálissejtes karcinóma)
    • Gyógyított situ karcinóma (pl. méhnyak karcinóma)
    • Lokalizált prosztatarák sugárkezeléssel vagy műtéttel
    • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelnek, de a betegség 2 évnél hosszabb ideig gyógyult

  8. A beteg szívműködése megfelel az alábbi feltételek bármelyikének

    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤45%
    • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a NYHA szívelégtelenség osztályozása szerint
    • QTcB>450 msec
    • Más szívbetegség, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, nem alkalmasak a felvételre
  9. Epilepszia vagy más aktív központi idegrendszeri rendellenesség a kórtörténetben.
  10. Élő vakcina beoltása a szűrés előtt 6 héten belül.
  11. Kontrollálatlan, súlyos aktív fertőzés (mint például szepszis, bakteriémia és fungemia).
  12. A betegek allergiásak a citokinekre.
  13. Várható túlélés < 12 hét.
  14. Három hónapon belül részt vett bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  15. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok kockázata megnő, vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ γδT-sejtek
Az alanyok 3 ciklus γδT-sejt kezelést kapnak, négyhetes időközönként, minden ciklusban 2 infúzió, egyszeri intravénás infúzió 1-2×10e9 γδT sejt céldózisban (állandó dózis).
Biológiai: Autológ γδT-sejtek
A sejteket aferézissel vonják ki, majd kitágítják és aktiválják. Az autológ γδT sejttermék adoptív átvitelre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos/nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mércéjeként.
Időkeret: 15 hónap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását minden egyes betegnél rögzítik és elemzik.
15 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 28 nappal a γδT-sejtek infúziója után
A teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR) aránya.
28 nappal a γδT-sejtek infúziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: 15 hónap
A remisszió időtartama a CR vagy PR első előfordulásától a tumorértékelésben a betegség progressziójának (PD) vagy haláláig eltelt idő.
15 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 15 hónap
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első beadása és a CR vagy PR első előfordulása közötti idő a tumorértékelésben.
15 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 15 hónap
A betegségkontroll aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akik képalkotó értékeléssel elérték a CR-t, a PR-t és a betegségstabilitást (SD).
15 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 15 hónap
A progressziómentes túlélés a beteg felvételének napjától a daganat progressziójának időpontjáig vagy a beteg bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
15 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 15 hónap
A teljes túlélés a beteg felvételének napjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QT2019001-EC-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Autológ γδT-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel