Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

γδT-celler immunterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)

24. september 2019 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Foreløpig undersøkelse av γδT-celler immunterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL).

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av autologe γδT-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL) som forventes for γδT lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, uten kontroll, prospektiv klinisk studie. Studien vil inkludere følgende sekvensielle faser: tegn informert samtykke, forkultur av γδT-celler, screening og registrering til forsøket, aferese, forberedelse av γδT-celler, forbehandling for lymfodepletende kjemoterapi (valgbar plan), behandling og oppfølging. Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av de autologe γδT-cellene hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL) som forventes for γδT lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør signere informert samtykkeskjema frivillig.
  2. Ubegrenset kjønn, alder ≥ 18 år.
  3. Pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), kronisk lymfoblastisk leukemi (KLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL) forventer γδT lymfom.
  4. Pasientene hadde en evaluerbar bildelesjon på minst 1,5 cm (unntatt KLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus 0-2.
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/mm3; Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≥300/mm3; Blodplater ≥50 000/mm3; Hemoglobin >8,0 g/dl.
  7. Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller et hvilket som helst serumkreatininnivå assosiert med en målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
  8. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og i minst 6 uker etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med anamnes på allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).
  2. Aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom; Pasienter med symptomer på CNS-sykdom må gjennomgå lumbalpunksjon og kjernemagnetisk resonans i hjernen for å utelukke CNS-lymfom.

  3. Pasienter som får kjemoterapi innen 2 uker før γδT-celleinfusjon, med følgende unntak:

    • Forbehandling kjemoterapi foreskrevet av protokollen
    • For å forhindre intratekal kjemoterapi i sentralnervesystemet (bør stoppes 1 uke før γδT-cellebehandling)
    • Andre utforskende kombinerte medisiner
  4. Pasienter med systemisk vaskulitt, eller med aktive eller ukontrollerte autoimmune sykdommer, samt primære eller sekundære immunsviktsykdommer.
  5. Aktiv kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, aktivt cytomegalovirus (CMV), EBV-infeksjon.
  6. Større operasjon som ble evaluert av etterforskeren som uegnet for inkludering innen 4 uker før screening.

  7. Anamnese med andre ondartede svulster, med følgende unntak

    • Eksisjonelt ikke-melanom (f.eks. kutant basalcellekarsinom)
    • Herdet situ karsinom (f.eks. livmorhalskreft)
    • Lokalisert prostatakreft med strålebehandling eller kirurgi
    • Pasienter med en historie med ondartede svulster, men sykdommen har vært kurert i ≥2 år

  8. Pasientens hjertefunksjon oppfyller noen av følgende betingelser

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 %
    • Klasse III eller IV hjertesvikt i henhold til NYHA hjertesviktklassifikasjoner
    • QTcB>450 msek
    • Annen hjertesykdom som etterforskerne vurderer ikke er egnet for påmelding
  9. Anamnese med epilepsi eller andre aktive sykdommer i sentralnervesystemet.
  10. Inokulert levende vaksine innen 6 uker før screening.
  11. Ukontrollert alvorlig aktiv infeksjon (som sepsis, bakteriemi og fungemi).
  12. Pasienter er allergiske mot cytokiner.
  13. Forventet overlevelse < 12 uker.
  14. Deltok i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen tre måneder.
  15. Enhver situasjon der etterforskerne mener at risikoen for forsøkspersonene er økt eller resultatene av forsøket er forstyrret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologe γδT-celler
Forsøkspersonene vil motta 3 sykluser med γδT-cellebehandlinger, med fire ukers intervaller, hver syklus har 2 infusjoner, enkeltinfusjon intravenøst ​​med en måldose på 1~2×10e9 γδT-celler (konstant dose).
Biologisk: Autologe γδT-celler
Celler vil bli ekstrahert ved aferese, etterfulgt av utvidelse og aktivering. Det autologe γδT-celleproduktet vil bli adoptivt overført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige/uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: 15 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for hver pasient vil bli registrert og analysert.
15 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 28 dager etter infusjon av γδT-celler
Rate for fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR).
28 dager etter infusjon av γδT-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 15 måneder
Varighet av remisjon er definert som tiden fra første forekomst av CR eller PR i tumorvurderingen til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD) eller død.
15 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 15 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra første administrasjon av utprøvd legemiddel til første forekomst av CR eller PR i tumorvurderingen.
15 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 15 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som andelen av personer som oppnådde CR, PR og sykdomsstabilitet (SD) ved bildevurdering.
15 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den dagen pasienten blir innskrevet til datoen da svulsten utvikler seg eller datoen da pasienten dør uansett årsak.
15 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 måneder
Samlet overlevelse er definert som tiden fra den dagen pasienten er innskrevet til datoen da pasienten dør uansett årsak.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QT2019001-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Autologe γδT-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere