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進行性固形腫瘍の患者がペムブロリズマブと組み合わせたエリムセルチブによる治療にどの程度反応するかをテストし、患者にとって最適な用量を見つけ、薬剤がどのように許容され、身体が薬剤を吸収、分配、放出するかを調べる研究

2024年3月31日 更新者：Bayer

ペンブロリズマブと組み合わせたATR阻害剤エリムセルチブの最大耐量および推奨第2相用量を決定し、その安全性、忍容性、薬物動態、および参加者の予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるための多施設、非無作為化、非盲検第1b相試験進行性固形腫瘍

この研究の目的は、進行性固形腫瘍の患者が、エリムセルチブ (BAY1895344) とペムブロリズマブの併用による治療にどの程度反応するかをテストすることです。 さらに、研究者は、ペムブロリズマブと組み合わせたエリムセルチブの患者に対する最適用量、薬物がどのように許容されるか、身体が薬物を吸収、分配、排出する方法を見つけたいと考えています。 治験薬であるエリムセルチブは、体内で生成され、腫瘍細胞の増殖に重要な物質 (ATR キナーゼ) を遮断することによって機能します。 ペムブロリズマブは、腫瘍に対する免疫応答を促進する免疫学的チェックポイント遮断薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • スイス
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上でなければなりません。
  • -腫瘍および/または他の組織におけるDDR欠損の推定バイオマーカーの存在（用量漸増のみ）。
  • 参加者は、組織学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります。
  • 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）。
  • -研究介入の最初の投与前7日以内に実施される臨床検査によって評価される適切な骨髄機能。
  • 参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価されるように、適切な腎機能を持っている必要があります 研究介入の最初の投与前の7日以内に1.73 m * 2あたり40 mL /分。
  • 参加者は、最初の投与前7日以内に実施される臨床検査によって評価されるように、十分な肝機能を持っている必要があります 研究介入。
  • 参加者は、必要に応じて臨床検査によって評価されるように、適切な凝固を持っている必要があります（研究介入の最初の投与の7日前までに実施する）、または安定した抗凝固療法を受けている必要があります。
  • -施設のガイドラインに従って、心エコー検査（推奨）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャン/心臓MRIによって測定された施設の正常値ごとに適切な心機能。
  • 参加者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な病変）、または前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）の分類に従って評価可能な疾患を持っている必要があります 該当する場合。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます

除外基準:

  • -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の進行中の感染 治療に反応しない、または活動的な臨床的に深刻な感染。

  • 参加者

    • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
    • 活動性 B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)/B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 陽性)。
    • -活動性C型肝炎感染（陽性の抗HCV抗体および定量的HCV RNAの結果がアッセイの検出下限を超えている）。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（自己免疫疾患関連の症状および検出可能な自己抗体を有すると定義される活動性）（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません
  • -免疫不全の診断または参加者は、慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 研究介入の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
  • 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（CTCAEグレード2以上の呼吸困難）。
  • 心疾患の病歴：うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> II、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、新規発症狭心症（過去6か月以内の試験参加前）、過去6か月以内の心筋梗塞研究に参加する前、または抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびジゴキシンは許可されています）
  • -最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧（研究者の意見による）
  • -中等度または重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC。
  • 同種臓器移植の歴史
  • -出血性疾患の証拠または病歴、すなわち、CTCAEグレード> 2の出血/出血イベント 研究介入の最初の投与前4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリムセルチブの用量漸増
Elimusertib の 2 つの用量レベルが計画されています
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 1a
-高度なホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性乳癌（HER2陰性BC）の参加者で、毛細血管拡張性運動失調症変異（ATM）の喪失および/またはATMの有害な変化が陽性であることが知られている前治療を受けていない免疫療法で。 既知のマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）参加者は含めることはできません
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 1b
-高度なホルモン受容体陽性、HER2陰性のBCを持ち、DDR欠損バイオマーカー陽性であることが知られている参加者（ATMの喪失/変異を除く）免疫療法による前治療を受けていません。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 2a
-ATM損失および/またはATMの有害な変化について陽性であることが知られている進行性結腸直腸癌（CRC）の参加者で、免疫療法による以前の治療を受けていない。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 2b
-免疫療法による前治療を受けていない、DDR欠損バイオマーカー陽性（ATM喪失/変異を除く）であることが知られている進行性CRCの参加者。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 3
-DDR欠損バイオマーカー陽性であることが知られている進行性胃/胃食道接合部癌（GC / GEJ）の参加者（含む） ATM 突然変異) および/または ATM 損失の陽性。 参加者は、抗 PD-1/L1 mAb を単剤療法として投与するか、他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行している必要があります。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 3a
-進行したGC / GEJ癌を持ち、上記のDDR欠損の変化がない参加者。 DDR 遺伝子変化の重要性が不明なバリアント (VUS) が適格です。 参加者は、抗 PD-1/L1 mAb を単剤療法として投与するか、他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行している必要があります。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 4
-DDR欠損バイオマーカー陽性であることが知られている進行非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者（含む。 ATM 突然変異) および/または ATM 損失の陽性。 参加者は、抗 PD-1/L1 mAb を単剤療法として投与するか、他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行している必要があります。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 4a
-進行NSCLCを持ち、上記のDDR欠乏症の変化がない参加者。 DDR遺伝子変異のVUSは適格です。 参加者は、抗 PD-1/L1 mAb を単剤療法として投与するか、他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行している必要があります。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 5
-DDR欠損バイオマーカー陽性であることが知られている進行膵臓癌の参加者（含む. ATM変異）および/または免疫療法による前治療を受けていないATM喪失陽性。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 5a
-進行性膵臓癌を有し、免疫療法による以前の治療を受けていない、上記のDDR欠損の変化のない参加者。 DDR遺伝子変異のVUSは適格です。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 6
-DDR欠損バイオマーカー陽性であることが知られている進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者（ ATM変異）および/または免疫療法による前治療を受けていないATM喪失陽性。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます
実験的：Elimusertib の用量拡大コホート 6a
-高度なmCRPCを持ち、上記のDDR欠乏症の変化がない参加者で、免疫療法による以前の治療を受けていない。 DDR遺伝子変異のVUSは適格です。 既知の MSI-H を持つ参加者を含めることはできません。
薬：エリムセルチブ (BAY1895344)
治験薬は予定通りに投与されます
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
研究薬は予定通り投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）を含む治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最後の研究介入投与後30日まで
最後の研究介入投与後30日まで
治療緊急有害事象（TEAE）の重症度 治療緊急重大有害事象（TESAE）を含む
時間枠：最後の研究介入投与後30日まで
最後の研究介入投与後30日まで
BAY1895344の用量漸増中の各用量レベルでの用量制限毒性（DLT）の頻度
時間枠：サイクル 1 (21 日)
サイクル 1 (21 日)
BAY1895344 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
RP2D は、複数のパラメーター (安全性、忍容性、PK、薬力学、有効性) に基づいて用量拡張部分で決定され、MTD (最大耐用量) 以下の用量になります。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリムセルチブの Cmax
時間枠：サイクル 1 (21 日)、8 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、1 日目 (投与スケジュール 2)
サイクル 1 (21 日)、8 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、1 日目 (投与スケジュール 2)
エリムセルチブのAUC(0-12)
時間枠：サイクル 1 (21 日)、8 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、1 日目 (投与スケジュール 2)
主なパラメータ AUC(0-12) を確実に計算できない場合、追加パラメータ AUC(0-tlast) を二次変数として指定することが必要になる場合があります。
サイクル 1 (21 日)、8 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、1 日目 (投与スケジュール 2)
エリムセルチブの Cmax,md
時間枠：サイクル 1 (21 日)、17 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、10 日目 (投与スケジュール 2)
サイクル 1 (21 日)、17 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、10 日目 (投与スケジュール 2)
Elimusertib の AUC(0-12)md
時間枠：サイクル 1 (21 日)、17 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、10 日目 (投与スケジュール 2)
主なパラメーター AUC(0-12)md を確実に計算できない場合は、追加パラメーター AUC(0-tlast)md を二次変数として指定することが必要になる場合があります。
サイクル 1 (21 日)、17 日目 (投与スケジュール 1) またはサイクル 1 (21 日)、10 日目 (投与スケジュール 2)
完全奏効（CR）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
RECIST 1.1に従って、および前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）の推奨事項と一致するmCRPCの参加者向け
24ヶ月まで
部分奏効（PR）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
RECIST 1.1に従って、および前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）の推奨事項と一致するmCRPCの参加者向け
24ヶ月まで
安定疾患（SD）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
RECIST 1.1に従って、および前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）の推奨事項と一致するmCRPCの参加者向け
24ヶ月まで
進行性疾患（PD）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
RECIST 1.1に従って、および前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）の推奨事項と一致するmCRPCの参加者向け
24ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19741
  • 2018-003420-36 (EudraCT番号)
  • KEYNOTE-919 (その他の識別子：Merck)
  • MK-3475-919 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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