진행성 고형 종양 환자가 펨브롤리주맙과 병용한 엘리무서팁 치료에 얼마나 잘 반응하는지 테스트하여 환자에게 최적의 용량을 찾고, 약물에 대한 내약성 및 신체가 약물을 흡수, 분배 및 배출하는 방식을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 종양 및/또는 기타 조직에서 DDR 결핍의 추정 바이오마커 존재(용량 증량만 해당).
• 참여자는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG-PS)는 0에서 1입니다.
• 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 수행되는 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 골수 기능.
• 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 추정 사구체 여과율(eGFR) > 40mL/min/1.73m*2로 평가할 때 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되는 실험실 검사로 평가된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 해당하는 경우 실험실 검사로 평가한 바와 같이 적절한 응고가 있거나(연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행됨) 안정적인 항응고 치료를 받아야 합니다.
• 기관 지침에 따라 심초음파 검사(권장) 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔/심장 MRI로 측정한 기관 정상당 적절한 심장 기능.
• 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 측정 가능한 병변)이 있거나 해당되는 경우 전립선암 임상 시험 작업 그룹 3(PCWG3) 분류에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2의 진행 중인 감염이 요법에 반응하지 않거나 활동성 임상적으로 심각한 감염.

• 참가자

  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성).
  • 활성 C형 간염 감염(양성 항 HCV 항체 및 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큼).
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환(활동성 자가면역 질환 관련 증상 및 검출 가능한 자가항체가 있는 것으로 정의됨). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 면역결핍 진단 또는 참가자가 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
• 호흡 곤란을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(CTCAE 등급 ≥ 2 호흡곤란).
• 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 New York Heart Association (NYHA) class >II, 불안정 협심증(안정시 협심증 증상), 새로 발생한 협심증(연구 시작 전 지난 6개월 이내), 지난 6개월 이내 심근경색증 연구 시작 전, 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 디곡신은 허용됨)
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(연구자의 의견에 따름)
• 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C.
• 장기 동종이식 이식의 역사
• 출혈 장애의 증거 또는 이력, 즉 연구 중재의 첫 투여 전 4주 이내에 CTCAE 등급 > 2의 임의의 출혈/출혈 사례