Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi reagują na leczenie elimusertibem w skojarzeniu z pembrolizumabem, aby znaleźć optymalną dawkę dla pacjentów, tolerancję leku oraz sposób wchłaniania, dystrybucji i uwalniania leku przez organizm

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1b mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki inhibitora ATR elimusertib w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz określenie jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego działania przeciwnowotworowego u uczestników z Zaawansowane guzy lite

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi reagują na leczenie elimusertibem (BAY1895344) w skojarzeniu z pembrolizumabem. Ponadto badacze chcą znaleźć dla pacjentów optymalną dawkę elimuserybu w skojarzeniu z pembrolizumabem, jak lek jest tolerowany oraz w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza i wydala lek. Badany lek, elimusertib, działa poprzez blokowanie substancji (kinazy ATR), która jest wytwarzana przez organizm i jest ważna dla wzrostu komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest blokerem immunologicznych punktów kontrolnych, który promuje odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Obecność domniemanych biomarkerów niedoboru DDR w guzie i/lub innych tkankach (tylko zwiększanie dawki).
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy lite.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego oceniana za pomocą badań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek, co ocenia się na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 40 ml/min na 1,73 m2 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, co oceniono za pomocą testów laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią koagulację, ocenioną na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych (które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji) lub być na stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym.
  • Odpowiednia czynność serca zgodnie z normą w placówce, mierzona za pomocą echokardiografii (zalecane) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)/MRI serca zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę (co najmniej jedną mierzalną zmianę) zgodnie z RECIST 1.1 lub chorobę możliwą do oceny zgodnie z klasyfikacją Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3), jeśli ma to zastosowanie. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające zakażenia stopnia ≥2 wg Common terminology kryteria dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) niereagujące na leczenie lub aktywne klinicznie poważne zakażenia.

  • Uczestnicy z

    • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)).
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV i ilościowe wyniki HCV RNA przekraczają dolne granice wykrywalności testu).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (zdefiniowana jako mająca objawy związane z chorobą autoimmunologiczną i wykrywalne autoprzeciwciała), która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub uczestnik otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów może być zatwierdzone po konsultacji ze sponsorem.
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (duszność stopnia ≥ 2 wg CTCAE).
  • Historia choroby serca: zastoinowa niewydolność serca klasa >II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna (objawy spoczynkowej dusznicy bolesnej), nowo rozpoznana dusznica bolesna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego i digoksyna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego (w opinii badacza)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Historia transplantacji alloprzeszczepów narządów
  • Dowody lub historia zaburzenia krzepnięcia, tj. krwotoku/krwawienia stopnia > 2 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Elimusertib
Planowane są 2 poziomy dawek Elimusertib
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 1a Elimusertib
Uczestniczki z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny BC), o którym wiadomo, że jest dodatni pod względem utraty zmutowanej ataksji-teleangiektazji (ATM) i/lub szkodliwych zmian ATM, które nie otrzymały wcześniejszego leczenia z immunoterapią. Nie można uwzględnić uczestników ze znaną wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 1b Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym BC, o którym wiadomo, że ma pozytywny biomarker niedoboru DDR (z wyjątkiem utraty/mutacji ATM), którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia immunoterapią. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 2a Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC), u których stwierdzono utratę ATM i/lub szkodliwe zmiany w ATM, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia immunoterapią. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 2b Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym CRC, znanym jako pozytywny biomarker niedoboru DDR (z wyjątkiem utraty/mutacji ATM), którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia immunoterapią. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kohorta 3 Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ), o którym wiadomo, że ma dodatni biomarker niedoboru DDR (w tym. mutacja ATM) i/lub pozytywna utrata ATM. Uczestnicy muszą mieć postęp w leczeniu mAb anty-PD-1/L1 podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Ekspansja dawki kohorty 3a Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem GC/GEJ i bez zmian niedoboru DDR, jak opisano powyżej. Kwalifikują się warianty o nieznanym znaczeniu (VUS) zmian genu DDR. Uczestnicy muszą mieć postęp w leczeniu mAb anty-PD-1/L1 podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki kohorty 4 Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), o którym wiadomo, że mają biomarker z niedoborem DDR (w tym. mutacja ATM) i/lub pozytywna utrata ATM. Uczestnicy muszą mieć postęp w leczeniu mAb anty-PD-1/L1 podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 4a Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym NSCLC i bez zmian niedoboru DDR, jak opisano powyżej. Kwalifikują się zmiany VUS genu DDR. Uczestnicy muszą mieć postęp w leczeniu mAb anty-PD-1/L1 podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Rozszerzona dawka kohorta 5 Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem trzustki, o którym wiadomo, że mają biomarker z niedoborem DDR (m.in. mutacja ATM) i/lub z dodatnim wynikiem utraty ATM, którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 5a Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem trzustki i bez opisanych powyżej zmian niedoboru DDR, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia immunoterapią. Kwalifikują się zmiany VUS genu DDR. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Rozszerzona dawka kohorta 6 Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC), o którym wiadomo, że ma pozytywny biomarker niedoboru DDR (w tym. mutacja ATM) i/lub z dodatnim wynikiem utraty ATM, którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 6a Elimusertib
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC i bez opisanych powyżej zmian w niedoborze DDR, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia immunoterapią. Kwalifikują się zmiany VUS genu DDR. Nie można uwzględnić uczestników ze znanym MSI-H.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Badane leki będą podawane zgodnie z planem
Lek: Pembrolizumab (Keytruda®)
Badane leki zostaną podane zgodnie z planem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
Do 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
Nasilenie leczenia nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE), w tym pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
Do 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
Częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki podczas zwiększania dawki BAY1895344
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Cykl 1 (21 dni)
Zalecana dawka fazy II (RP2D) BAY1895344
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
RP2D zostanie określone w ramach zwiększania dawki w oparciu o wiele parametrów (tj. bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, skuteczność) i będzie dawką równą lub niższą niż MTD (maksymalna tolerowana dawka).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Elimusertib
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni), dzień 8 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 1 (schemat dawkowania 2)
Cykl 1 (21 dni), dzień 8 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 1 (schemat dawkowania 2)
AUC(0-12) Elimusertib
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni), dzień 8 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 1 (schemat dawkowania 2)
Jeśli główne parametry AUC(0-12) nie mogą być wiarygodnie obliczone, może okazać się konieczne wyznaczenie dodatkowych parametrów AUC(0-tlast) jako zmiennych drugorzędnych.
Cykl 1 (21 dni), dzień 8 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 1 (schemat dawkowania 2)
Cmax,md Elimusertib
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni), dzień 17 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 10 (schemat dawkowania 2)
Cykl 1 (21 dni), dzień 17 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 10 (schemat dawkowania 2)
AUC(0-12)md Elimusertib
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni), dzień 17 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 10 (schemat dawkowania 2)
Jeżeli nie można wiarygodnie obliczyć głównych parametrów AUC(0-12)md, może okazać się konieczne wyznaczenie dodatkowych parametrów AUC(0-tlast)md jako zmiennych drugorzędnych.
Cykl 1 (21 dni), dzień 17 (schemat dawkowania 1) lub cykl 1 (21 dni), dzień 10 (schemat dawkowania 2)
Częstość odpowiedzi całkowitej (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgodnie z RECIST 1.1 i dla uczestników z mCRPC zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3)
Do 24 miesięcy
Częstość występowania odpowiedzi częściowej (PR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgodnie z RECIST 1.1 i dla uczestników z mCRPC zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3)
Do 24 miesięcy
Zapadalność na stabilną chorobę (SD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgodnie z RECIST 1.1 i dla uczestników z mCRPC zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3)
Do 24 miesięcy
Częstość występowania choroby postępującej (PD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgodnie z RECIST 1.1 i dla uczestników z mCRPC zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3)
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19741
  • 2018-003420-36 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-919 (Inny identyfikator: Merck)
  • MK-3475-919 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Elimusertib (BAY1895344)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj