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Studio per testare quanto bene i pazienti con tumori solidi avanzati rispondono al trattamento con Elimusertib in combinazione con Pembrolizumab, per trovare la dose ottimale per i pazienti, come il farmaco è tollerato e il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e scarica il farmaco

31 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1b multicentrico, non randomizzato, in aperto per determinare la dose massima tollerata e raccomandata di fase 2 dell'inibitore ATR Elimusertib in combinazione con pembrolizumab e per caratterizzarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare nei partecipanti con Tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è testare la risposta dei pazienti con tumori solidi avanzati al trattamento con elimusertib (BAY1895344) in combinazione con pembrolizumab. Inoltre i ricercatori vogliono trovare per i pazienti la dose ottimale di elimusertib in combinazione con pembrolizumab, come il farmaco è tollerato e il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e scarica il farmaco. Il farmaco in studio, elimusertib, agisce bloccando una sostanza (ATR chinasi) che viene prodotta dall'organismo ed è importante per la crescita delle cellule tumorali. Pembrolizumab è un bloccante del checkpoint immunologico che promuove una risposta immunitaria contro il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di presunti biomarcatori di deficit di DDR nel tumore e/o in altri tessuti (solo aumento della dose).
  • I partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) da 0 a 1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo valutata mediante test di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 40 ml/min per 1,73 m*2 entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità epatica valutata da test di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti devono avere una coagulazione adeguata, valutata da test di laboratorio, se del caso, (da condurre entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio) o essere in trattamento anticoagulante stabile.
  • Funzionalità cardiaca adeguata per normale istituzionale misurata mediante ecocardiografia (consigliata) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) / risonanza magnetica cardiaca secondo le linee guida istituzionali.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile (almeno una lesione misurabile) secondo RECIST 1.1 o una malattia valutabile secondo la classificazione Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), a seconda dei casi. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni

Criteri di esclusione:

  • Infezioni in corso di grado ≥2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) che non rispondono alla terapia o infezioni clinicamente gravi attive.

  • Partecipanti con

    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
    • Infezione attiva da epatite B (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/DNA del virus dell'epatite B (HBV)).
    • Infezione attiva da epatite C (anticorpo anti-HCV positivo e risultati quantitativi di HCV RNA superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test).
  • Malattia autoimmune attiva (attiva definita come avente sintomi correlati alla malattia autoimmune e autoanticorpi rilevabili) che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • - Diagnosi di immunodeficienza o partecipante che sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi può essere approvato previa consultazione con lo sponsor.
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (dispnea di grado CTCAE ≥ 2).
  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia classe New York Heart Association (NYHA) > II, angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti, calcio-antagonisti e digossina)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Compromissione epatica moderata o grave, cioè classe Child-Pugh B o C.
  • Storia del trapianto di organi allotrapianti
  • Evidenza o anamnesi di disturbo della coagulazione, ovvero qualsiasi evento di emorragia/emorragia di grado CTCAE > 2 entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di Elimusertib
Sono previsti 2 livelli di dose di Elimusertib
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1a di Elimusertib
Partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (BC HER2-negativo), noto per essere positivo per la perdita di atassia-telangectasia mutata (ATM) e/o alterazioni deleterie dell'ATM che non hanno ricevuto un trattamento precedente con immunoterapia. I partecipanti con instabilità dei microsatelliti nota (MSI-H) non possono essere inclusi
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1b di Elimusertib
- Partecipanti con BC avanzato positivo al recettore ormonale, HER2 negativo, noto per essere positivo al biomarcatore di deficit di DDR (eccetto perdita / mutazione ATM) che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2a di Elimusertib
- Partecipanti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) noto per essere positivo per perdita di ATM e / o alterazioni deleterie di ATM che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2b di Elimusertib
- Partecipanti con CRC avanzato, noto per essere positivo al biomarcatore di deficit di DDR (eccetto perdita/mutazione ATM) che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3 di Elimusertib
Partecipanti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea (GC/GEJ) noto per essere positivo al biomarcatore di carenza di DDR (incl. mutazione ATM) e/o positivi per perdita ATM. I partecipanti devono essere progrediti nel trattamento con un mAb anti-PD-1/L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3a di Elimusertib
- Partecipanti con carcinoma GC / GEJ avanzato e senza alterazioni del deficit di DDR come descritto sopra. Sono ammissibili varianti di significato sconosciuto (VUS) delle alterazioni del gene DDR. I partecipanti devono essere progrediti nel trattamento con un mAb anti-PD-1/L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4 di Elimusertib
- Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato noto per essere positivi al biomarcatore da deficit di DDR (incl. mutazione ATM) e/o positivi per perdita ATM. I partecipanti devono essere progrediti nel trattamento con un mAb anti-PD-1/L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4a di Elimusertib
- Partecipanti con NSCLC avanzato e senza alterazioni del deficit di DDR come descritto sopra. VUS delle alterazioni del gene DDR sono ammissibili. I partecipanti devono essere progrediti nel trattamento con un mAb anti-PD-1/L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5 di Elimusertib
Partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato, noto per essere positivo al biomarcatore di carenza di DDR (incl. mutazione ATM) e/o positivi per perdita ATM che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5a di Elimusertib
- Partecipanti con carcinoma pancreatico avanzato e senza alterazioni del deficit di DDR come descritto sopra, che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. VUS delle alterazioni del gene DDR sono ammissibili. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 6 di Elimusertib
Partecipanti con carcinoma prostatico avanzato metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), noto per essere positivo al biomarcatore di carenza di DDR (incl. mutazione ATM) e/o positivi per perdita ATM che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 6a di Elimusertib
- Partecipanti con mCRPC avanzato e senza alterazioni del deficit di DDR come descritto sopra, che non hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia. VUS delle alterazioni del gene DDR sono ammissibili. I partecipanti con MSI-H noto non possono essere inclusi.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
I farmaci in studio verranno somministrati come programmato
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®)
I farmaci in studio verranno somministrati come previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) compresi gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
Frequenza delle tossicità limitanti la dose (DLT) a ciascun livello di dose durante l'escalation della dose di BAY1895344
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Ciclo 1 (21 giorni)
Dose di fase II raccomandata (RP2D) di BAY1895344
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'RP2D sarà determinato nella parte di espansione della dose sulla base di più parametri (ad es. sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia) e sarà una dose uguale o inferiore alla MTD (dose massima tollerata).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Elimusertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 8 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 1 (programma di dosaggio 2)
Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 8 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 1 (programma di dosaggio 2)
AUC(0-12) di Elimusertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 8 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 1 (programma di dosaggio 2)
Se i parametri principali AUC(0-12) non possono essere calcolati in modo affidabile, potrebbe essere necessario nominare i parametri aggiuntivi AUC(0-tlast) come variabili secondarie.
Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 8 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 1 (programma di dosaggio 2)
Cmax,md di Elimusertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 17 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 10 (programma di dosaggio 2)
Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 17 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 10 (programma di dosaggio 2)
AUC(0-12)md di Elimusertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 17 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 10 (programma di dosaggio 2)
Se i parametri principali AUC(0-12)md non possono essere calcolati in modo affidabile, potrebbe essere necessario nominare i parametri aggiuntivi AUC(0-tlast)md come variabili secondarie.
Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 17 (programma di dosaggio 1) o Ciclo 1 (21 giorni), Giorno 10 (programma di dosaggio 2)
Incidenza della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Secondo RECIST 1.1 e per i partecipanti con mCRPC coerente con le raccomandazioni del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3)
Fino a 24 mesi
Incidenza della risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Secondo RECIST 1.1 e per i partecipanti con mCRPC coerente con le raccomandazioni del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3)
Fino a 24 mesi
Incidenza di malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Secondo RECIST 1.1 e per i partecipanti con mCRPC coerente con le raccomandazioni del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3)
Fino a 24 mesi
Incidenza della malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Secondo RECIST 1.1 e per i partecipanti con mCRPC coerente con le raccomandazioni del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG3)
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19741
  • 2018-003420-36 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-919 (Altro identificatore: Merck)
  • MK-3475-919 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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