Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin potilaat, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, reagoivat hoitoon elimusertibillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jotta löydetään potilaille optimaalinen annos, kuinka lääke siedetään ja miten keho imee, levittää ja purkaa lääkkeen

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 1b tutkimus ATR-estäjän elimusertibin suurimman siedetyn ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ja sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antitumoraalista aktiivisuutta kuvaavassa tutkimuksessa Edistyneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin edenneistä kiinteistä kasvaimista kärsivät potilaat reagoivat hoitoon elimusertibillä (BAY1895344) yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Lisäksi tutkijat haluavat löytää potilaille optimaalisen elimusertibin annoksen yhdessä pembrolitsumabin kanssa, kuinka lääke siedetään ja miten elimistö imee, jakautuu ja purkaa lääkettä. Tutkimuslääke, elimusertibi, toimii estämällä ainetta (ATR-kinaasi), jota keho tuottaa ja on tärkeä kasvainsolujen kasvulle. Pembrolitsumabi on immunologinen tarkistuspisteen salpaaja, joka edistää immuunivastetta kasvainta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • DDR-puutoksen oletettujen biomarkkereiden esiintyminen kasvaimessa ja/tai muissa kudoksissa (vain annoksen nostaminen).
  • Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG-PS) on 0–1.
  • Riittävä luuytimen toiminta, joka on arvioitu laboratoriotesteillä, jotka suoritetaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujilla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka on arvioitu arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) > 40 ml/min/1,73 m*2 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujilla on oltava riittävä maksan toiminta, joka on arvioitu laboratoriotesteillä, jotka suoritetaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujilla on oltava riittävä hyytymiskyky, joka on arvioitu soveltuvin osin laboratoriotesteillä (suoritetaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta) tai heillä on oltava vakaa antikoagulaatiohoito.
  • Riittävä sydämen toiminta laitoksen normaalia kohti mitattuna kaikukardiografialla (suositus) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) skannauksella/sydämen MRI:llä laitoksen ohjeiden mukaan.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi mitattavissa oleva leesio) RECIST 1.1:n mukaisesti tai arvioitava sairaus Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -luokituksen mukaan. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat infektiot, joiden yleiset terminologiset kriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka ≥ 2 eivät reagoi hoitoon tai aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot.

  • Osallistujat kanssa

    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    • Aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle).
    • Aktiivinen hepatiitti C -infektio (positiivinen anti-HCV-vasta-aine ja kvantitatiiviset HCV-RNA-tulokset ovat suurempia kuin määrityksen alarajat).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus (aktiivinen määritellään autoimmuunisairauteen liittyviksi oireiksi ja havaittavissa oleviksi autovasta-aineiksi), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
  • Immuunivajausdiagnoosi tai osallistuja saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Kortikosteroidien fysiologisten annosten käyttö voidaan hyväksyä sponsorin kanssa neuvoteltuaan.
  • Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (CTCAE Grade ≥ 2 hengenahdistus).
  • Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka > II, epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja digoksiini ovat sallittuja)
  • Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan lausunnon mukaan)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
  • Elinsiirron historia
  • Todisteet tai historia verenvuotohäiriöstä, eli mikä tahansa verenvuototapahtuma, jonka CTCAE-aste on > 2 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elimusertibin annoksen nostaminen
Elimusertibille suunnitellaan kahta annostasoa
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 1a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen rintasyöpä (HER2-negatiivinen BC), joiden tiedetään olevan positiivisia ataksia-telangiektasiamutatoituneen (ATM) menetyksen ja/tai ATM:n haitallisten muutosten suhteen ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa immunoterapian kanssa. Osallistujia, joiden tiedetään olevan korkea mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H), ei voida ottaa mukaan
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 1b
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen BC, joiden tiedetään olevan DDR-puutosbiomarkkeripositiivisia (paitsi ATM-häviö/mutaatio), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 2a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (CRC), joiden tiedetään olevan positiivisia ATM-häviön ja/tai ATM-haitallisten muutosten suhteen ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 2b
Osallistujat, joilla on edennyt CRC, jonka tiedetään olevan DDR-puutosbiomarkkeripositiivinen (paitsi ATM-häviö/mutaatio), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 3
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GC/GEJ), jonka tiedetään olevan DDR-puutosbiomarkkeripositiivinen (sis. ATM-mutaatio) ja/tai positiivinen ATM-häviön suhteen. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt anti-PD-1/L1-mAb-hoidossa joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 3a
Osallistujat, joilla on edennyt GC/GEJ-syöpä ja joilla ei ole DDR-puutosmuutoksia, kuten edellä on kuvattu. DDR-geenimuutosten muunnelmat, joilla on tuntematon merkitys (VUS), ovat kelvollisia. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt anti-PD-1/L1-mAb-hoidossa joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 4
Osallistujat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka tiedetään olevan DDR-puutosbiomarkkeripositiivinen (sis. ATM-mutaatio) ja/tai positiivinen ATM-häviön suhteen. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt anti-PD-1/L1-mAb-hoidossa joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 4a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla ei ole DDR-puutosmuutoksia edellä kuvatulla tavalla. DDR-geenin VUS-muutokset ovat kelvollisia. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt anti-PD-1/L1-mAb-hoidossa joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 5
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, jonka tiedetään olevan DDR-puutosbiomarkkeripositiivinen (sis. ATM-mutaatio) ja/tai positiivinen ATM-menetys, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 5a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja joilla ei ole edellä kuvattuja DDR-puutosmuutoksia, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. DDR-geenin VUS-muutokset ovat kelvollisia. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 6
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jonka tiedetään olevan DDR-puutosbiomarkkeripositiivinen (sis. ATM-mutaatio) ja/tai positiivinen ATM-menetys, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Elimusertibin annoslaajennuskohortti 6a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt mCRPC ja joilla ei ole edellä kuvattuja DDR-puutosmuutoksia, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa immunoterapiaa. DDR-geenin VUS-muutokset ovat kelvollisia. Osallistujia, joilla on tunnettu MSI-H, ei voida ottaa mukaan.
Lääke: Elimusertib (BAY1895344)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda®)
Tutkimuslääkkeet annetaan aikataulun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) vakavuus, mukaan lukien hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) esiintymistiheys kullakin annostasolla BAY1895344:n annosta suurennettaessa
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
Jakso 1 (21 päivää)
BAY1895344:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RP2D määritetään annoksen laajennusosassa useiden parametrien perusteella (eli turvallisuus, siedettävyys, PK, farmakodynamiikka, tehokkuus), ja se on annos, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin MTD (Maximum Tolerated Dose).
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elimusertibin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää), päivä 8 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 1 (annostusohjelma 2)
Jakso 1 (21 päivää), päivä 8 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 1 (annostusohjelma 2)
Elimusertibin AUC(0-12).
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää), päivä 8 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 1 (annostusohjelma 2)
Jos pääparametreja AUC(0-12) ei voida laskea luotettavasti, voi olla tarpeen asettaa lisäparametreja AUC(0-tlast) toissijaisiksi muuttujiksi.
Jakso 1 (21 päivää), päivä 8 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 1 (annostusohjelma 2)
Elimusertibin Cmax,md
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää), päivä 17 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 10 (annostusohjelma 2)
Jakso 1 (21 päivää), päivä 17 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 10 (annostusohjelma 2)
Elimusertibin AUC(0-12)md
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää), päivä 17 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 10 (annostusohjelma 2)
Jos pääparametreja AUC(0-12)md ei voida laskea luotettavasti, voi olla tarpeen asettaa lisäparametreja AUC(0-tlast)md toissijaisiksi muuttujiksi.
Jakso 1 (21 päivää), päivä 17 (annostusohjelma 1) tai sykli 1 (21 päivää), päivä 10 (annostusohjelma 2)
Täydellisen vastauksen ilmaantuvuus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan ja osallistujille, joilla on eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG3) suositusten mukainen mCRPC
Jopa 24 kuukautta
Osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan ja osallistujille, joilla on eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG3) suositusten mukainen mCRPC
Jopa 24 kuukautta
Vakaan sairauden (SD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan ja osallistujille, joilla on eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG3) suositusten mukainen mCRPC
Jopa 24 kuukautta
Progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan ja osallistujille, joilla on eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG3) suositusten mukainen mCRPC
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19741
  • 2018-003420-36 (EudraCT-numero)
  • KEYNOTE-919 (Muu tunniste: Merck)
  • MK-3475-919 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Elimusertib (BAY1895344)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa