クラスIII心不全患者におけるNAN-101 (NAN-CS101)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳
• 慢性非虚血性心筋症
• -登録前6か月以内の経胸壁心エコー検査（TTE）によるLVEF≤30％

• NYHA クラス III の HF で、適切な薬物療法を受けているにもかかわらず、最低 6 か月の HF である (以下に定義):

  • -以下を含むがこれらに限定されない、許容される適切なHF療法による治療：
  • -ベータ遮断薬療法およびアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはサクビトリル/バルサルタン併用療法（Entresto）登録前の90日以上。 アルドステロン拮抗薬療法を受けることもできます。 -上記の薬物の用量は、登録前の30日以上安定している必要があります。と
  • -心臓再同期療法（CRT）は、臨床的に示されている場合、登録の90日以上前に埋め込まれている必要があります。 -登録の30日以上前に臨床的に示されている場合、内部除細動器（ICD）を埋め込む必要があります
• -出産の可能性のある女性は、研究全体およびIP投与後6か月間、次の許容される避妊方法の少なくとも1つを使用する必要があります。
• 外科的無菌（両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術） IP投与の最低6か月前
• IPを受ける前に少なくとも90日間子宮内避妊器具が装着されている
• IPを受ける少なくとも30日前に開始するバリア法（横隔膜と殺精子剤またはコンドーム）
• 禁欲（被験者は、スクリーニングからIPを受けてから6か月後まで禁欲を維持する意思がある必要があります）。 女性は、それが被験者の好みの通常のライフスタイルである場合にのみ、避妊方法として禁欲を主張することができます
• -IP投与前の180日以上のパートナーの外科的滅菌（精管切除）
• -IPの90日以上前に開始するホルモン避妊薬。 ホルモン避妊薬がIPを受ける90日以内に開始された場合、被験者はスクリーニングからホルモン避妊薬の開始後90日までバリア法（横隔膜と殺精子剤またはコンドーム）を使用することに同意する必要があります
• 子供をもうけることができる男性被験者:
• IP投与時からIP投与後6ヶ月までコンドームの使用に同意する必要があります
• -IPを受け取ってから6か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります
• -IPを受ける前に少なくとも180日間の男性の精管切除の文書化された証拠は、避妊の許容される形態です
• 避妊の方法として禁欲を主張する男性は、スクリーニングからIPを受けてから6か月後に性的に活発になった場合にバリア方法を使用することに同意する場合に許可されます. 男性は、それが被験者の好みの通常のライフスタイルである場合にのみ、避妊方法として禁欲を主張することができます
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および医療情報のリリースフォームに署名する能力
• -注入を行うインターベンショナル心臓専門医の判断における、プロトコルで指定された冠動脈内注入の適切な候補

除外基準:

• 慢性虚血性心筋症
• -静脈内（IV）強心療法、大動脈内バルーンポンプ（IABP）または経皮的心臓補助装置による治療 登録前30日以内
• 拘束型心筋症、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、浸潤性心筋症、未矯正の甲状腺疾患、または運動障害のある左心室瘤
• -登録前30日以内の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
• 第3度心臓ブロック
• -被験者の医師の判断における臨床的に重要な心筋梗塞（MI）（例：ST上昇MI [STEMI]または大きな非STEMI）登録前6か月以内
• 以前の心臓移植、左心室縮小手術 (LVRS)、心筋形成術、受動拘束装置 (例: CorCap™ Cardiac Support Device)、外科的に移植された LVAD または心臓シャント
• -心臓再同期療法、心筋形成術、左室縮小手術、心臓移植、従来の血行再建術、またはIP投与から3か月以内の弁修復を受ける可能性が高い
• -血管造影に使用される造影剤に対する既知の過敏症; -造影血管造影前の高用量ステロイド前治療の歴史、またはおそらく必要
• -研究者の判断で1年未満の期待生存
• -発熱または陽性培養によって証明される、登録前48時間以内の活動的または疑わしい感染
• -既知の内因性肝疾患（例、肝硬変、A型肝炎、慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染）。 血清学が陽性で PCR が陰性の場合、被験者は適格である可能性があります (医療モニターに確認してください)。
• -肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ）>登録前30日以内の正常上限（ULN）の2倍。
• -腎不全、透析依存または血清クレアチニン> 2.5 mg / dl 登録前の30日以内
• -出血素因または血小板減少症として定義される血小板<50,000血小板/μL 登録前の30日以内
• -ヘモグロビン<10 g / dLとして定義される貧血または輸血依存 登録前の30日以内
• -登録前30日以内の絶対好中球<1500 mm3として定義される好中球減少症
• -既知のエイズまたはHIV陽性状態、または絶対好中球数<1000細胞/ mm3の免疫不全の以前の診断
• 遺伝子導入の研究への以前の参加
• NAN-101の治療の可能性に影響を与える可能性のある、NAN-101の投与前の30日以内または別の治験薬投与の5半減期以内に治験介入を受けるか、または別の臨床研究に参加する。
• スクリーニング時の妊娠中または授乳中