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三次眼科保健センターのサンプルにおける SARS-CoV-2 の免疫状態 (CovidImmunEye)

2020年6月23日 更新者:University Hospital Tuebingen

免疫状態: 眼科サンプル中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 に対する抗体 (大学眼科病院およびテュービンゲン研究所)

SARS-CoV-2 に対するさまざまな抗体検査の連続的な組み合わせが評価されます。 このプロトコルには、医療従事者の定義されたコホート内での迅速検査といくつかの ELISA 検査が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

現在のパンデミックにおいて、実際の新型コロナウイルス感染症の評価は、流行のリスクと進行状況の評価において重要な役割を果たしています。 間もなく、より多くの迅速検査が利用可能になるでしょう。その目的は、対応するサンプルの免疫状態の概要をタイムリーに取得できるようにすることです。

医療部門の従業員は、衛生規制の強化だけではなく、さらなる課題に直面しています。 他の人に感染したり、関連する健康リスクに自分自身をさらしたりすることについての懸念は非常に重要です。 眼科では中程度から高度の感染リスクが想定されます。 高齢の患者や場合によっては避けられない近接性を考慮すると、標的を絞った信頼性の高い診断により、抗体を判定することで現在の状況の潜在的なリスクを軽減できる可能性があります。

特に特異性の欠如(他のコロナウイルスとの接触)が予想されるため、臨床研究以外では迅速な診断はまだ利用できません。 血清学的反応に関する研究は、より長い観察期間についてはまだ利用できていませんが、IgG の陽性直接検出 (抗 Sars-CV-2-ELISA; Euroimmun) は症状発現後遅くとも 3 週間で利用可能であると想定できます。 より大規模で代表的な分析がなければ、血清転換が永久免疫に関連しているのか、それとも免疫の欠如が再感染の可能性につながるのかは、現時点では不明である。 したがって、ランダムサンプルの枠組み内で、組み合わせたテスト手順が従業員に提供されます。

既往歴パラメーターのクエリにより、さまざまなグループへの割り当てが可能になります (CC: 過去の COVID 感染、PC: 感染の可能性、N: 無症状)。 計画された研究の主な目標は、現在の状況で使用されているテストの最初の予備評価を提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • BW
      • Tuebingen、BW、ドイツ、72076
        • 募集
        • University Tuebingen
        • 主任研究者:
          • Focke Ziemssen, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tarek Bayyoud, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科職員(大学機関)

説明

包含基準:

  • 説明された医療施設の従業員
  • 自発的な検査の要請

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療従事者
ドイツ、テュービンゲン大学眼科スタッフ
抗Sars-CoV-2抗体の存在と力価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清有病率
時間枠:学習完了まで、最長1年間
抗 SARS-CoV-2 抗体の割合
学習完了まで、最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果とアンケートの同意
時間枠:学習完了まで、最長1年間
カッパの統計
学習完了まで、最長1年間
適用されたテストの陽性的中率/陰性的値
時間枠:学習完了まで、最長1年間
学習完了まで、最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新型コロナウイルス感染症の歴史、血清有病率の臨床試験

抗体検査の臨床試験

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