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Immunstatus SARS-CoV-2 in einer Probe eines tertiären Augengesundheitszentrums (CovidImmunEye)

23. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Immunstatus: Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 in einer Probe der Augenklinik (Universitäts-Augenklinik und Forschungsinstitut Tübingen)

Ausgewertet wird eine sequentielle Kombination verschiedener Antikörpertests gegen SARS-CoV-2. Das Protokoll umfasste einen Schnelltest und mehrere ELISA-Tests innerhalb einer definierten Kohorte von Gesundheitspersonal.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Pandemie spielt die Bewertung tatsächlicher COVID-19-Infektionen eine wichtige Rolle bei der Einschätzung des Risikos und des Verlaufs der Epidemie. In Kürze werden immer mehr Schnelltests verfügbar sein, deren Ziel es ist, zeitnah einen guten Überblick über den Immunstatus entsprechender Proben zu erhalten.

Nicht nur durch die verschärften Hygienevorschriften stehen die Beschäftigten im Gesundheitswesen vor zusätzlichen Herausforderungen. Die Sorge, andere Menschen anzustecken und/oder sich einem relevanten Gesundheitsrisiko auszusetzen, ist von großer Bedeutung. Für die Augenheilkunde ist von einem mittleren bis hohen Übertragungsrisiko auszugehen. Angesichts älterer Patienten und teilweise unvermeidbarer Nähe kann eine gezielte und zuverlässige Diagnostik das Potenzial bieten, durch die Bestimmung von Antikörpern das Gefährdungspotenzial für die aktuelle Situation zu reduzieren.

Eine schnelle Diagnose ist außerhalb klinischer Studien bislang nicht möglich, zumal Defizite in der Spezifität (Kontakt mit anderen Coronaviren) zu erwarten sind. Studien zur serologischen Reaktion liegen für längere Beobachtungszeiträume noch nicht vor, es ist jedoch davon auszugehen, dass spätestens 3 Wochen nach Symptombeginn ein positiver Direktnachweis von IgG (Anti Sars-CV-2-ELISA; Euroimmun) vorliegt. Ohne größere und repräsentative Analysen ist derzeit unklar, ob die Serokonversion mit einer dauerhaften Immunität einhergeht oder ein Fehlen dieser zu einer möglichen Anfälligkeit für eine Reinfektion führt. Daher soll den Mitarbeitern im Rahmen einer Stichprobe ein kombiniertes Testverfahren angeboten werden.

Die Abfrage anamnestischer Parameter ermöglicht die Zuordnung zu verschiedenen Gruppen (CC: durchgemachte COVID-Infektion, PC: mögliche Infektion, N: asymptomatisch). Das primäre Ziel der geplanten Studie besteht darin, eine erste vorläufige Bewertung der im aktuellen Kontext eingesetzten Tests zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Tuebingen
        • Hauptermittler:
          • Focke Ziemssen, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tarek Bayyoud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter der Abteilung für Augenheilkunde (an einer universitären Einrichtung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtung beschrieben
  • freiwillige Anfrage zum Testen

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitspfleger
Mitarbeiter der Augenklinik der Universität Tübingen
Diagnosetest: Antikörpertest
Vorhandensein und Titer von Anti-Sars-CoV-2-Antkörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal ein Jahr
Rate der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
bis zum Studienabschluss, maximal ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Testergebnisse und des Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal ein Jahr
Kappa-Statistiken
bis zum Studienabschluss, maximal ein Jahr
Positive prädiktive/negative Werte der angewandten Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal ein Jahr
bis zum Studienabschluss, maximal ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Institute of Clinical Chemistry and Pathobiochemistry, Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292/2020BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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