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Stato immunitario SARS-CoV-2 in un campione di un centro terziario per la salute degli occhi (CovidImmunEye)

23 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Stato immunitario: anticorpi contro la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 in un campione del dipartimento oculistico (University Eye Hospital and Research Institute Tübingen)

Viene valutata una combinazione sequenziale di diversi test anticorpali contro SARS-CoV-2. Il protocollo includeva un test rapido e diversi test ELISA all'interno di una coorte definita di operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale pandemia, la valutazione delle effettive infezioni da COVID-19 svolge un ruolo importante nella valutazione del rischio e dell'andamento dell'epidemia. A breve saranno disponibili test sempre più rapidi, il cui scopo è quello di poter ottenere tempestivamente una buona panoramica dello stato immunitario dei campioni corrispondenti.

I dipendenti del settore sanitario devono affrontare ulteriori sfide, non solo a causa delle norme igieniche più severe. La preoccupazione di infettare altre persone e/o di esporsi a un rischio per la salute rilevante è di grande importanza. Per l'oftalmologia si può presumere un rischio di trasmissione da moderato a elevato. In considerazione dei pazienti più anziani e della vicinanza talvolta inevitabile, una diagnostica mirata e affidabile può offrire il potenziale per ridurre il potenziale di rischio per la situazione attuale determinando gli anticorpi.

Una diagnosi rapida non è ancora disponibile al di fuori degli studi clinici, soprattutto perché sono da aspettarsi deficit di specificità (contatto con altri coronavirus). Gli studi sulla reazione sierologica non sono ancora disponibili per periodi di osservazione più lunghi, ma si può presumere che il rilevamento diretto positivo di IgG (Anti Sars-CV-2-ELISA; Euroimmun) sia disponibile al più tardi 3 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi. Senza analisi più ampie e rappresentative, al momento non è chiaro se la sieroconversione sia associata all'immunità permanente o se la sua mancanza porti a una possibile suscettibilità alla reinfezione. Una procedura di prova combinata deve quindi essere offerta ai dipendenti nell'ambito di un campione casuale.

L'interrogazione dei parametri anamnestici consente l'assegnazione a diversi gruppi (CC: pregressa infezione da COVID, PC: possibile infezione, N: asintomatico). L'obiettivo primario dello studio in programma è quello di fornire una prima valutazione preliminare dei test utilizzati nel contesto attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Tuebingen
        • Investigatore principale:
          • Focke Ziemssen, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Bayyoud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipendente del Dipartimento di Oftalmologia (presso un'istituzione universitaria)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti della struttura sanitaria descritti
  • richiesta volontaria di test

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatore Sanitario
Personale del Dipartimento di Oftalmologia, Università di Tuebingen, Germania
Test diagnostico: Test anticorpale
Presenza e titolo degli anticorpi anti-Sars-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo un anno
Tasso di anticorpi anti-SARS-CoV-2
attraverso il completamento degli studi, massimo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei risultati del test e del questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo un anno
Statistiche Kappa
attraverso il completamento degli studi, massimo un anno
Valori predittivi positivi/negativi dei test applicati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo un anno
attraverso il completamento degli studi, massimo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Institute of Clinical Chemistry and Pathobiochemistry, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292/2020BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Storia del Covid-19, Sieroprevalenza

Prove cliniche su Test anticorpale

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