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Status Imunológico SARS-CoV-2 em uma Amostra de um Centro Terciário de Saúde Ocular (CovidImmunEye)

23 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Status imunológico: anticorpos contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave em uma amostra do departamento de olhos (University Eye Hospital and Research Institute Tübingen)

Uma combinação sequencial de diferentes testes de anticorpos contra SARS-CoV-2 é avaliada. O protocolo incluiu um teste rápido e vários testes ELISA dentro de uma coorte definida de profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na atual pandemia, a avaliação das infecções reais por COVID-19 desempenha um papel importante na avaliação do risco e progresso da epidemia. Em breve, estarão disponíveis mais e mais testes rápidos, cujo objetivo é obter uma boa visão geral do estado imunológico das amostras correspondentes em tempo hábil.

Os funcionários do setor de saúde enfrentam desafios adicionais, não apenas devido aos rígidos regulamentos de higiene. A preocupação em infectar outras pessoas e/ou expor-se a um risco relevante à saúde é de grande importância. Um risco de transmissão moderado a alto pode ser assumido para oftalmologia. Tendo em vista os pacientes mais velhos e a proximidade às vezes inevitável, diagnósticos direcionados e confiáveis ​​podem oferecer o potencial para reduzir o risco potencial para a situação atual, determinando anticorpos.

Um diagnóstico rápido ainda não está disponível fora dos estudos clínicos, especialmente porque são esperados déficits na especificidade (contato com outros coronavírus). Estudos sobre a reação sorológica ainda não estão disponíveis para períodos de observação mais longos, mas pode-se supor que a detecção direta positiva de IgG (Anti Sars-CV-2-ELISA; Euroimmun) esteja disponível no máximo 3 semanas após o início dos sintomas. Sem análises maiores e representativas, atualmente não está claro se a soroconversão está associada à imunidade permanente ou se a falta dela leva a uma possível suscetibilidade à reinfecção. Um procedimento de teste combinado deve, portanto, ser oferecido aos funcionários no âmbito de uma amostra aleatória.

A consulta de parâmetros anamnésicos permite a atribuição a diferentes grupos (CC: infeção COVID passada, PC: infeção possível, N: assintomático). O objetivo principal do estudo planejado é fornecer uma primeira avaliação preliminar dos testes usados ​​no contexto atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Focke Ziemssen, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tarek Bayyoud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionário do Departamento de Oftalmologia (em instituição universitária)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários da unidade de saúde descritos
  • solicitação voluntária de teste

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Profissional de saúde
Funcionários do Departamento de Oftalmologia, Universidade Tuebingen, Alemanha
Teste de diagnostico: Teste de Anticorpo
Presença e Título de Anticorpos Anti-Sars-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de um ano
Taxa de anticorpos anti-SARS-CoV-2
até a conclusão do estudo, máximo de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância dos resultados do teste e questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de um ano
Estatísticas Kappa
até a conclusão do estudo, máximo de um ano
Valores preditivos positivos/negativos dos testes aplicados
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de um ano
até a conclusão do estudo, máximo de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Institute of Clinical Chemistry and Pathobiochemistry, Department of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 292/2020BO2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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