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Estado Inmune SARS-CoV-2 en una Muestra de un Centro de Salud Oftalmológica de Terciario (CovidImmunEye)

23 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Estado inmunológico: anticuerpos contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo en una muestra del Departamento de Oftalmología (Hospital Oftalmológico Universitario e Instituto de Investigación de Tübingen)

Se evalúa una combinación secuencial de diferentes pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. El protocolo incluía una prueba rápida y varias pruebas ELISA dentro de una cohorte definida de trabajadores de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la pandemia actual, la evaluación de las infecciones reales por COVID-19 juega un papel importante en la evaluación del riesgo y el progreso de la epidemia. En breve, estarán disponibles más y más pruebas rápidas, cuyo objetivo es poder obtener una buena visión general del estado inmunológico de las muestras correspondientes de manera oportuna.

Los empleados del sector de la salud se enfrentan a desafíos adicionales, no solo debido a las estrictas normas de higiene. La preocupación por contagiar a otras personas y/o exponerse a un riesgo sanitario relevante es de gran importancia. Se puede suponer un riesgo de transmisión de moderado a alto para la oftalmología. En vista de los pacientes mayores y, a veces, de la proximidad inevitable, los diagnósticos específicos y confiables pueden ofrecer el potencial para reducir el riesgo potencial para la situación actual mediante la determinación de anticuerpos.

Todavía no se dispone de un diagnóstico rápido fuera de los estudios clínicos, sobre todo porque son de esperar déficits de especificidad (contacto con otros coronavirus). Los estudios sobre la reacción serológica aún no están disponibles para períodos de observación más largos, pero se puede suponer que la detección directa positiva de IgG (Anti Sars-CV-2-ELISA; Euroimmun) está disponible a más tardar 3 semanas después del inicio de los síntomas. Sin análisis más amplios y representativos, actualmente no está claro si la seroconversión está asociada con inmunidad permanente o si la falta de ella conduce a una posible susceptibilidad a la reinfección. Por lo tanto, se debe ofrecer un procedimiento de prueba combinado a los empleados en el marco de una muestra aleatoria.

La consulta de parámetros anamnésticos permite la asignación a diferentes grupos (CC: infección pasada por COVID, PC: posible infección, N: asintomático). El objetivo principal del estudio planificado es proporcionar una primera evaluación preliminar de las pruebas utilizadas en el contexto actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Tuebingen, BW, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Focke Ziemssen, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tarek Bayyoud, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Empleado del Departamento de Oftalmología (en una institución universitaria)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados del establecimiento de salud descrito
  • solicitud voluntaria de prueba

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajador de la salud
Personal del Departamento de Oftalmología, Universidad de Tubinga, Alemania
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos
Presencia y título de anticuerpos anti-Sars-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo un año
Tasa de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
hasta la finalización de los estudios, máximo un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de los resultados de la prueba y el cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo un año
Estadísticas de Kappa
hasta la finalización de los estudios, máximo un año
Valores predictivos positivos/negativos de las pruebas aplicadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo un año
hasta la finalización de los estudios, máximo un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Institute of Clinical Chemistry and Pathobiochemistry, Department of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 292/2020BO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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