Imunitní stav SARS-CoV-2 ve vzorku terciárního očního zdravotního centra (CovidImmunEye)
Imunitní stav: Protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 ve vzorku očního oddělení (Univerzitní oční nemocnice a Výzkumný ústav Tübingen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné pandemii hraje hodnocení aktuálních infekcí COVID-19 důležitou roli při hodnocení rizika a postupu epidemie. Brzy bude k dispozici stále více rychlých testů, jejichž cílem je získat včas dobrý přehled o imunitním stavu odpovídajících vzorků.
Zaměstnanci ve zdravotnictví čelí dalším výzvám, a to nejen kvůli zpřísněným hygienickým předpisům. Velmi důležitá je obava z nakažení jiných lidí a/nebo vystavení se relevantnímu zdravotnímu riziku. U oftalmologie lze předpokládat střední až vysoké riziko přenosu. S ohledem na starší pacienty a někdy nevyhnutelnou blízkost může cílená a spolehlivá diagnostika nabídnout potenciál ke snížení rizikového potenciálu pro současnou situaci stanovením protilátek.
Rychlá diagnostika mimo klinické studie zatím není k dispozici, zejména proto, že lze očekávat deficity ve specificitě (kontakt s jinými koronaviry). Studie o sérologické reakci pro delší pozorovací období zatím nejsou k dispozici, ale lze předpokládat, že pozitivní přímá detekce IgG (Anti Sars-CV-2-ELISA; Euroimmun) je dostupná nejpozději 3 týdny po nástupu příznaků. Bez větších a reprezentativních analýz není v současné době jasné, zda je sérokonverze spojena s trvalou imunitou, nebo její nedostatek vede k možné náchylnosti k reinfekci. Zaměstnancům má být proto v rámci náhodného výběru nabídnut kombinovaný zkušební postup.
Dotaz na anamnestické parametry umožňuje přiřazení k různým skupinám (CC: prodělaná infekce COVID, PC: možná infekce, N: asymptomatická). Primárním cílem plánované studie je poskytnout první předběžné vyhodnocení testů používaných v současném kontextu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- Nábor
- University Tuebingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Focke Ziemssen, MD
-
Kontakt:
- Focke Ziemssen
- Telefonní číslo: +49 7071 29 88088
- E-mail: focke.ziemssen@med.uni-tuebingen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tarek Bayyoud, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popsáni zaměstnanci zdravotnického zařízení
- dobrovolná žádost o testování
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotnický pracovník
Zaměstnanci Oftalmologické kliniky Univerzity Tuebingen, Německo
|
Přítomnost a titr protilátek Anti-Sars-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence
Časové okno: ukončením studia, maximálně jeden rok
|
Míra protilátek proti SARS-CoV-2
|
ukončením studia, maximálně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda výsledků testu a dotazníku
Časové okno: ukončením studia, maximálně jeden rok
|
Kappa statistiky
|
ukončením studia, maximálně jeden rok
|
|
Pozitivní prediktivní / negativní hodnoty použitých testů
Časové okno: ukončením studia, maximálně jeden rok
|
ukončením studia, maximálně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292/2020BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .