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Statut immunitaire SARS-CoV-2 dans un échantillon d'un centre de santé oculaire tertiaire (CovidImmunEye)

23 juin 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Statut immunitaire : anticorps contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère dans un échantillon du service des yeux (hôpital ophtalmologique universitaire et institut de recherche de Tübingen)

Une combinaison séquentielle de différents tests d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 est évaluée. Le protocole comprenait un test rapide et plusieurs tests ELISA au sein d'une cohorte définie de travailleurs de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pandémie actuelle, l'évaluation des infections réelles au COVID-19 joue un rôle important dans l'évaluation du risque et de la progression de l'épidémie. Prochainement, de plus en plus de tests rapides seront disponibles, dont le but est de pouvoir obtenir en temps voulu une bonne vue d'ensemble du statut immunitaire des échantillons correspondants.

Les employés du secteur de la santé sont confrontés à des défis supplémentaires, non seulement en raison des réglementations d'hygiène renforcées. La crainte de contaminer d'autres personnes et/ou de s'exposer à un risque sanitaire pertinent est d'une grande importance. Un risque de transmission modéré à élevé peut être supposé pour l'ophtalmologie. Compte tenu des patients plus âgés et de la proximité parfois inévitable, des diagnostics ciblés et fiables peuvent offrir le potentiel de réduire le potentiel de risque pour la situation actuelle en déterminant les anticorps.

Un diagnostic rapide n'est pas encore disponible en dehors des études cliniques, d'autant que des déficits de spécificité (contact avec d'autres coronavirus) sont à prévoir. Les études sur la réaction sérologique ne sont pas encore disponibles pour des périodes d'observation plus longues, mais on peut supposer qu'une détection directe positive des IgG (Anti Sars-CV-2-ELISA ; Euroimmun) est disponible au plus tard 3 semaines après le début des symptômes. Sans analyses plus larges et représentatives, il est actuellement difficile de savoir si la séroconversion est associée à une immunité permanente ou si son absence conduit à une éventuelle susceptibilité à la réinfection. Une procédure de test combiné sera donc proposée aux salariés dans le cadre d'un échantillon aléatoire.

L'interrogation des paramètres anamnestiques permet l'affectation à différents groupes (CC : infection COVID passée, PC : infection possible, N : asymptomatique). L'objectif premier de l'étude envisagée est de fournir une première évaluation préliminaire des tests utilisés dans le contexte actuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Tuebingen
        • Chercheur principal:
          • Focke Ziemssen, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Bayyoud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Employé du Département d'ophtalmologie (dans une institution universitaire)

La description

Critère d'intégration:

  • Employés de l'établissement de santé décrit
  • demande volontaire de test

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travailleur de la santé
Personnel du Département d'ophtalmologie, Université de Tübingen, Allemagne
Test diagnostique: Test d'anticorps
Présence et titre des anticorps anti-Sars-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum d'un an
Taux d'Anticorps anti-SARS-CoV-2
jusqu'à la fin des études, maximum d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des résultats du test et du questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum d'un an
Statistiques Kappa
jusqu'à la fin des études, maximum d'un an
Valeurs prédictives positives / négatives des tests appliqués
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum d'un an
jusqu'à la fin des études, maximum d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Institute of Clinical Chemistry and Pathobiochemistry, Department of Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 292/2020BO2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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