Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoitoja SARS-Cov-2:n kuljetuksen vähentämiseksi ja COVID-19:n tulosten parantamiseksi Norsunluurannikolla: vaiheen satunnaistettu IIb-tutkimus (INTENSE-COV)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhdistelmähoidot SARS-CoV-2:n nenänielun kantamisen vähentämiseksi ja COVID-19-infektion lopputuloksen parantamiseksi Norsunluurannikolla (INTENSE-COV): vaiheen IIb satunnaistettu kliininen tutkimus

Tammikuussa 2020 Kiinassa tunnistettiin uusi SARS-CoV-2-koronavirus. Tämän koronaviruksen aiheuttama tauti sai Maailman terveysjärjestön (WHO) nimen COVID-19. WHO on 11.3.2020 lähtien luonnehtinut COVID-19:n maailmanlaajuista tilannetta pandemiaksi. Norsunluurannikolla, kuten muissa Afrikan maissa, tapausten määrä kasvaa eksponentiaalisesti.

Koronavirukset ovat virusperhe, joka aiheuttaa sairauksia flunssasta vakavampiin sairauksiin. COVID-19 voi aiheuttaa kuumetta tai kuumeen tunnetta (vilunväristykset, vilunväristykset), yskää, päänsärkyä, kipuja, epätavallista väsymystä, äkillistä hajun menetystä, makuaistin täydellistä häviämistä tai ripulia. Vaikeissa muodoissa hengitysvaikeudet voivat johtaa sairaalahoitoon tehohoidossa tai jopa kuolemaan.

Eri puolilla maailmaa tehdään parhaillaan lukuisia tutkimuksia tehokkaan hoidon etsimiseksi, mutta harvat niistä ovat alkaneet nimenomaan Afrikassa. Lisäksi useimmat näistä tutkimuksista käyttävät yhtä lääkettä tartunnan hallintaan, olipa kyseessä sitten uudelleenasennoituja lääkkeitä, joita käytetään jo muihin sairauksiin, tai muita uudempia lääkkeitä.

Tällä hetkellä Norsunluurannikolla suositeltu COVID-19-hoito on viruslääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r), joka on yleensä suunnattu ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan.

Koska virusten määrä (viruskuorma) on korkea hengitysteissä COVID-19-infektion aikana, ehdotamme INTENSE-COV (ICOV) -kliinisessä tutkimuksessa tutkimaan, onko kahden lääkkeen yhdistelmä tehokkaampi kuin yhden lääkkeen ottaminen hengitysteiden viruskuormitusta, mutta myös tulehduksen vähentämistä.

Näitä lääkkeitä ovat Norsunluurannikolla jo käytössä oleva LPV/r sekä verenpainetta alentava lääke - telmisartaani ja veren kolesterolia alentava lääke - atorvastatiini. Kaikki kolme ovat olleet tiedossa pitkään ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita muita viruksia vastaan. Lisäksi ne ovat yleisiä, edullisia ja helposti saatavilla kaikissa maissa.

ICOV-tutkimuksen tavoitteena on siis parantaa viruksen hävittämistä potilaan kehosta ja hengitysteistä, vähentää tulehdusta, parantaa potilaan terveydentilaa nopeammin ja vähentää viruksen tarttumisriskiä muihin.

Osallistuakseen ICOV:iin potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, heillä on oltava tietyllä testillä vahvistettu COVID-19-infektio, heillä on infektion kliinisiä ilmentymiä ja heillä on oltava tietoinen suostumus. Heidät satunnaistetaan sitten kolmeen hoitoryhmään tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi. Vertailuryhmää hoidetaan LPV/r:llä Norsunluurannikon nykyisten suositusten mukaisesti. Kahta muuta ryhmää hoidetaan LPV/r + telmisartaanilla ja LPV/r + atorvastatiinilla, vastaavasti. Hoito kestää 10 päivää ja potilaita seurataan yhteensä 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, 01 BP V3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre Hospitalier et Universitaire (CHU) Treichville
      • Abidjan, Norsunluurannikko, 21 BP 632
        • Centre de Traitement des Maladies Infectieuses (CTMI), CHU de Yopougon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu spesifisellä PCR:llä.
  • Infektion kliiniset oireet, kuten kuume tai yskä, tai otolaryngologiset (ORL) oireet tai hengitysvaikeudet, jotka alkoivat alle 7 päivää sitten.
  • COVID-19-spesifistä hoitoa ei ole saanut.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee hyväksyä mekaanisen ehkäisyn käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea infektion muoto, joka vaatii happihoitoa > 4 l/min happisaturaation saavuttamiseksi > 94 %.
  • Potilas, jonka paino on < 35 kg.
  • Farmakologinen tutkimus, joka on vasta-aiheinen CYP450-estäjän, erityisesti CYP3A4-isoformin, käyttöönoton.
  • Tunnettu yliherkkyys lopinaviiille, ritonaviirille, telmisartaanille, atorvastatiinille tai niiden apuaineille.
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min, CKD-EPI-formulaatio).
  • Tunnettu kirroosi.
  • Transaminaasit > 3N.
  • Bilirubiini > 2,6N.
  • Elektrokardiogrammi, jossa QTc > 500 ms.
  • HIV-infektoitunut potilas ilman hoitoa tai hoidettu proteaasinestäjillä (lopinaviiri, darunaviiri, atatsanaviiri).
  • Jatkuva altistuminen statiinille.
  • Vasta-aiheet statiinien käytölle:

CPK > 5N, anamneesi rabdomyolyysi tai myopatiat, lisääntynyt riski, kun atorvastatiinia annetaan vahvojen CYP3A4-estäjien tai kuljetusproteiinien (siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, verikonatsoli, itrakonatsoli, dilatemerymy, postermami, postermomy, itrakonatsoli, postermitropakonatsoli) flukonatsoli).

  • Jatkuva altistuminen sartaaneille.
  • Telmisartaanin käytön vasta-aiheet:

ACE:n estäjiä, aliskireenia tai muita angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) käyttävä potilas.

  • Huoltajuus tai huoltajuus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Dementia tai muu tila, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan harkinnan mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden ja yhteistyön tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lopinaviiri/ritonaviiri
Lopinaviiri tehostettuna ritonaviiriannoksella 200 mg/50 mg: 2 tablettia aamulla ja illalla päivästä 1 päivään 10
Lääke: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oraalinen tabletti
2 tablettia aamulla ja illalla päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • LPV/r
  • Aluvia
Kokeellinen: Lopinaviiri/ritonaviiri + telmisartaani
  • Lopinaviiri tehostettuna ritonaviiriannoksella 200 mg/50 mg: 2 tablettia aamulla ja illalla päivästä 1 päivään 10
  • Telmisartan 40 mg: 1 tabletti päivässä päivästä 1 päivään 10
Lääke: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oraalinen tabletti
2 tablettia aamulla ja illalla päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • LPV/r
  • Aluvia
Lääke: Telmisartan 40 mg tabletti suun kautta
1 tabletti päivässä päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • TMS
  • Micardis
  • Pritor
Kokeellinen: Lopinaviiri/ritonaviiri + atorvastatiini
  • Lopinaviiri tehostettuna ritonaviiriannoksella 200 mg/50 mg: 2 tablettia aamulla ja illalla päivästä 1 päivään 10
  • Atorvastatiini 20 mg: 1 tabletti päivässä päivästä 1 päivään 10
Lääke: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oraalinen tabletti
2 tablettia aamulla ja illalla päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • LPV/r
  • Aluvia
Lääke: Atorvastatiini 20 mg suun kautta otettava tabletti
1 tabletti päivässä päivästä 1 päivään 10
Muut nimet:
  • ATV
  • Tahor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 PCR ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) < 27 mg/l 11. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 11
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen paraneminen 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 11 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 11 ja päivä 28
Päivä 11 ja päivä 28
SARS-CoV-2-viruskuorman kinetiikka
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kuolleisuus 11. ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 11 ja päivä 28
Päivä 11 ja päivä 28
Kaikki kuolinsyyt ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Happilisän kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
III tai IV asteen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Lopinaviirin, telmisartaanin ja atorvastatiinin jäännöspitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Tulehduksellisten ja immunologisten markkerien kehitys (CRP, fibrinogeeni, ferritiini, d-dimeeri, IgG:n, IgA:n, IgM:n annostelu; TCD4, CD8, B-lymfosyytit, NK-lymfosyytit; naiivit/muistin T-lymfosyytit)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Endoteeliaktivaatiomarkkerien evoluutio (VEGF ja liukoinen VEGF-reseptori, VE-kadheriini, PECAM/CD31, CD42 ja angiopoietiini-2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Hyvien tulosten saavuttaneiden potilaiden osuus HIV-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
COVID-19-tartunnan saaneiden kontaktitapausten määrä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

University of Bordeaux
PACCI Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS COV01 INTENSE COV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa