膀胱内化学療法/BCG療法から再発した高リスクの非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）の被験者における継続的なAPL-1202治療の研究

包含基準:

1. -この試験について十分な情報があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある;
2. 被験者は、臨床的膀胱鏡検査、尿細胞診および病理学的検査により、登録前28日以内に膀胱の高リスクの非筋肉浸潤性尿路上皮癌の再発として臨床的および組織学的に証明されています。 -非筋層浸潤性膀胱癌に関するEAUガイドライン（2012年版）の高リスク定義を満たした被験者、現在または以前の再発または原疾患で高リスク定義を満たした者を含む;乳頭がんにはCisが含まれる場合と含まれない場合があります。膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）後に目に見える腫瘍がないすべての乳頭癌患者; TURBT後に目に見える腫瘍が残っているCis被験者が含まれる場合があります。

3. 過去の治療歴：

   化学再発サブグループ：登録前の3年間に膀胱内化学療法を受ける必要があったが、BCG療法を受けることができなかった被験者。 BCG再発サブグループ：登録前の3年間に膀胱内BCG治療を受けるべきだった被験者、以前の膀胱内化学療法は許可されています。

4. 治療が失敗した被験者には以下が含まれます：

   -少なくとも1回の膀胱内投与後に再発した被験者; BCG再発の被験者には、膀胱内BCG療法に耐えられない被験者が含まれる場合があります。 -膀胱内療法後に腫瘍のグレードが進行した被験者;

5. -被験者は評価のために膀胱鏡生検標本を喜んで提供します
6. 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
7. -パフォーマンスステータススコア（ECOGスケール）≤1（0-1）で、7日以内に悪化しませんでした;

8. 被験者は、研究への登録前28日以内に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（臨床現場で測定された正常範囲に基づく）：

   ANC > 1.0×109 /L;血小板数 > 100×109 /L;ヘモグロビン > 9.0 g/dL; -ALPが正常範囲の上限の2.5倍未満（骨転移がある場合は、正常範囲の上限の10倍未満である必要があります）; -GFR（Cockcroft-Gault式を使用して計算）≥50 mL /分; -スクリーニング時にワルファリン治療を受けていた被験者を除いて、INR <1.5。

9. ニトロキソリンの有効性または薬物動態に対する影響が知られている、または影響を受ける可能性がある他の薬を服用していた被験者は、主治医によって評価および決定されるべきです。
10. 女性の被験者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経している必要があります。または、治療中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 男性被験者は外科的に不妊手術を受けるか、治療中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 -被験者は、治験治療が完了してから3か月間避妊措置を継続する必要があります。 効果的な避妊手段の定義は、研究責任者または研究責任者が任命した研究者の裁量で決定する必要があります。
11. 平均余命は12か月以上です。

除外基準:

1. TBIL、ALT、または AST が正常範囲の上限の 1.5 倍を超えた (臨床施設によって決定された正常範囲に基づく)。
2. 上部尿路上皮がん;
3. -過去に膀胱癌に対して全身化学療法を受けた被験者;
4. -登録前4週間以内に外科的処置（TURBTまたは膀胱鏡検査を除く）、放射線療法または全身化学療法を受けた被験者;
5. -NCI CTCAE 4.0によるグレード3の出血は、登録前の4週間以内に発生しました。
6. -登録前6か月以内に次の条件のいずれかが発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症;
7. -降圧薬に関係なく、収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg;
8. -2年以内に悪性腫瘍の病歴を有する被験者、治癒した基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌または子宮頸癌を除く 「その場で」;
9. -視神経障害のある、または視神経障害の病歴がある被験者;
10. -急性肺炎、B型肝炎の免疫活性期など、臨床的に制御されていない活動性感染症の被験者;
11. -嚥下障害または既知の薬物吸収障害のある被験者;
12. 無尿の被験者;
13. -十二指腸潰瘍や潰瘍性大腸炎などの活動的な消化器疾患、または研究者によって特定された消化管出血または穿孔につながる可能性のあるその他の状態を有する被験者;
14. 治験責任医師は、被験者が研究または投薬のリスクを高めている可能性がある、または研究結果の解釈と判断を妨げる可能性のあるその他の深刻な急性または慢性の病状を持っている可能性があると判断しました。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または最初の投薬前に妊娠検査結果が陽性であった女性;
16. -この臨床研究でコンプライアンスが懸念される深刻な精神障害を持っている被験者;
17. -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者。