방광 내 화학 요법/BCG 요법에서 재발한 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 피험자의 지속적인 APL-1202 치료에 대한 연구

포함 기준:

1. 이 시험에 대해 잘 알고 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
2. 피험자는 등록 전 28일 이내에 임상 방광경 검사, 소변 세포학 및 병리학적 검사를 통해 방광의 재발된 고위험 비근육 침윤성 요로상피암종으로 임상 및 조직학적으로 입증되었습니다. 현재 또는 이전의 재발 또는 원발성 질환에서 고위험 정의를 충족한 대상을 포함하여 비근육 침습성 방광암에 대한 EAU 지침(2012년판)에서 고위험 정의를 충족한 피험자 유두 암종은 Cis를 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 눈에 보이는 종양이 없는 모든 유두상 암종 피험자; TURBT 후 보이는 종양이 남아 있는 Cis 피험자를 포함할 수 있습니다.

3. 과거 치료 이력:

   화학 재발 하위 그룹: 등록 전 3년 동안 방광 내 화학 요법을 받았어야 하지만 BCG 요법을 받을 수 없었던 피험자; BCG-재발 하위군: 등록 전 3년 동안 방광내 BCG 치료를 받았어야 하는 대상체, 이전 방광내 화학요법이 허용됨;

4. 치료 실패 대상자는 다음과 같습니다.

   적어도 하나의 방광내 과정 후에 재발하는 피험자; BCG 재발 환자에는 방광내 BCG 요법을 견딜 수 없는 환자가 포함될 수 있습니다. 방광내 치료 후 종양 등급 진행이 있는 피험자;

5. 피험자는 평가를 위해 방광경 생검 표본을 제공할 의향이 있습니다.
6. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
7. 수행 상태 점수(ECOG 척도) ≤ 1(0-1), 7일 이내에 악화되지 않음;

8. 피험자는 연구 등록 전 28일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다(임상 현장에서 측정한 정상 범위 기준).

   ANC > 1.0×109/L; 혈소판 수 > 100×109/L; 헤모글로빈 > 9.0g/dL; ALP < 정상 범위 상한의 2.5배(뼈 전이가 있는 경우 정상 범위 상한의 10배 미만이어야 함); GFR(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥ 50mL/분; INR < 1.5, 스크리닝 당시 와파린 치료를 받고 있던 피험자를 제외합니다.

9. 니트록솔린의 효능 또는 약동학에 대해 알려졌거나 잠재적인 영향이 있는 다른 약물을 투여받은 피험자는 시험 책임자가 평가하고 결정해야 합니다.
10. 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경기이거나 치료 중 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 치료 중 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 요법이 완료된 후 3개월 동안 피임 조치를 계속해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 주임 시험자가 지명한 임의의 시험자의 재량에 따라 결정되어야 합니다.
11. 수명은 12개월 이상입니다.

제외 기준:

1. TBIL, ALT 또는 AST가 정상범위 상한치의 1.5배를 초과한 경우(임상기관에서 정한 정상범위 기준);
2. 상부 요로상피암종;
3. 과거에 방광 암종에 대해 전신 화학 요법을 받은 피험자;
4. 등록 전 4주 이내에 수술 절차(TURBT 또는 방광경 검사 제외), 방사선 요법 또는 전신 화학 요법을 받은 피험자;
5. NCI CTCAE 4.0에 따른 등급 3 출혈은 등록 전 4주 이내에 발생했습니다.
6. 다음 조건 중 하나가 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증;
7. 항고혈압제와 관계없이 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg;
8. 완치된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종 "원위치"를 제외하고 2년 이내에 악성 병력이 있는 피험자;
9. 시신경 장애가 있거나 시신경 장애의 병력이 있는 피험자;
10. 급성 폐렴, B형 간염의 면역활성기 등 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자;
11. 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애가 있는 피험자
12. 무뇨증이 있는 피험자;
13. 십이지장 궤양 및 궤양성 대장염과 같은 활동성 소화기 질환 또는 조사자가 식별한 잠재적으로 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있는 피험자;
14. 연구자는 피험자가 연구 또는 투약에 대한 위험이 증가했거나 연구 결과의 해석 및 판단을 잠재적으로 방해하는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있다고 생각했습니다.
15. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 첫 번째 투약 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
16. 본 임상 연구에서 준수 문제가 있는 심각한 정신 장애가 있는 피험자;
17. 지난 4주 동안 다른 임상 약물 시험에 참여한 피험자.