IBE-814 玻璃体内 (IVT) 植入物的安全性和有效性 - 一种持续的低剂量地塞米松疗法

纳入标准：

• 知情同意时年龄≥45岁
• 能够并愿意提供知情同意
• CRVO 的诊断定义为：

研究眼睛有视网膜出血或其他 RVO 的生物显微镜证据（例如 毛细血管扩张床）和所有四个象限的扩张静脉系统（或先前扩张的静脉系统）

和

由于涉及研究眼黄斑中心的 RVO 导致的视网膜增厚

或者

BRVO 的诊断定义为：研究眼有视网膜出血或 RVO 的其他生物显微镜证据（例如 毛细血管床）和扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统）在一个象限或更少的视网膜中被受影响的静脉引流

和

由于涉及研究眼黄斑中心的 RVO 导致的视网膜增厚

或者

HRVO 的诊断定义为：研究眼有视网膜出血或 RVO 的其他生物显微镜证据（例如 毛细血管床）和扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统）在两个相邻的视网膜象限中，由受影响的静脉引流

和

由于涉及研究眼黄斑中心的 RVO 导致的视网膜增厚

或者

糖尿病（1 型或 2 型）诊断定义为以下一项或多项：

1. 目前经常使用胰岛素治疗糖尿病。
2. 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病。
3. 根据 ADA 和/或 WHO（世界卫生组织）标准记录的糖尿病。

和

由于涉及研究眼黄斑中心的 DMO 导致的视网膜增厚。

• 研究眼满足以下所有标准：

  1. 研究眼中的视力字母评分≤73 和 ≥24（近似 Snellen 等效值 20/40 至 20/320）。
  2. 患者的 CST 至少为 375 μm（根据 Cirrus/Spectralis），并且在筛选访视时和基线治疗访视后 8 天内存在视网膜内和/或视网膜下积液。
  3. 媒体清晰度、瞳孔放大和个人合作足以进行足够的 OCT。
  4. 研究眼之前未接受过任何抗 VEGF 或类固醇的玻璃体内注射（即未接受过治疗）。 OR Study eye 记录了在过去 9 个月中针对黄斑水肿的玻璃体内抗 VEGF 或类固醇反应的 OCT 证据。 响应定义为黄斑部多余厚度减少 30% 或更多，或者减少 50 μm 或更多。 黄斑部厚度过大定义为 CST 的量大于 250 μm（Cirrus/Spectralis）。
• 必须同意使用高效的、医学上可接受的双重屏障避孕措施（WOCBP 和 WOCBP 的男性伴侣）从筛选开始，并在本标准下文指定的最后一剂研究药物后 12 个月内使用。

高效的双重屏障避孕被定义为使用避孕套和以下之一：

1. 避孕药 (The Pill)
2. 长效或注射避孕药
3. 宫内节育器（宫内节育器）
4. 节育补丁
5. Nuva环
6. 植入式避孕药（例如 Implanon）
7. 筛选前至少 6 个月进行手术绝育的书面证据，即女性输卵管结扎或子宫切除术或男性输精管切除术

节奏方法不被认为是非常有效的节育方法。 男性受试者必须从研究开始到最后一剂研究药物后的 12 个月内避免捐精。 处于同性关系中的受试者不需要使用避孕措施。 避孕不适用于绝经后的女性（即 FSH ≥30 mIU/mL 且自上次月经以来≥12 个月）。

排除标准：

• 已知对皮质类固醇或研究治疗的任何成分（包括聚维酮碘制剂）过敏或超敏反应，包括任何先前的荧光素过敏反应，分级高于轻度或口服或局部药物未充分解决。
• 活动性或疑似眼部或眼周感染
• 类固醇引起的 IOP 升高至 ≥ 30 mmHg 需要降低 IOP 治疗的病史
• 入组前 4 个月内全身性类固醇治疗或预期在研究期间使用
• 在随机分组前 4 个月内或计划在接下来的 4 个月内开始强化胰岛素治疗（泵或每日多次注射）
• 收缩压 > 180mmHg 或舒张压 > 110 mmHg
• 筛查糖化血红蛋白 (HbA1c) 血液测试 >12.0%
• 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史
• 在入组后 30 天内参与一项研究性试验，该试验涉及使用任何尚未获得针对所研究适应症的监管批准的药物进行治疗
• 入组前 3 个月内心肌梗塞、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或急性充血性心力衰竭治疗
• 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在接下来的 24 个月内怀孕。
• 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）
• 个人预计在随机分组后的 18 个月内从研究中心的区域移动到另一个中心未覆盖的区域

仅供研究眼使用：

• 由于任何原因晶状体后囊缺失、撕裂、溃疡或穿孔。
• 无晶状体或前房人工晶状体
• 对于研究眼中的 RVO 患者，双眼存在糖尿病性视网膜病变
• 黄斑水肿被认为是由于 DMO 或 RVO 以外的原因引起的
• 黄斑在筛选荧光素血管造影术中是非灌注的。
• 存在眼部疾病（例如，中央凹萎缩、色素异常、致密的中央凹下硬渗出物、视觉上显着的白内障、非视网膜疾病等），因此黄斑水肿的消退不会改善视力丧失。
• 研究者认为存在眼部疾病（DMO 或 RVO 除外）可能会影响研究期间的黄斑水肿或改变视力（例如，葡萄膜炎或其他炎症性眼病、新生血管性青光眼等）
• 研究眼中存在视网膜前膜或玻璃体视网膜界面变化，研究者认为这是黄斑水肿的主要原因，或者严重到足以阻止视力改善，尽管黄斑水肿有所减轻
• 大量后囊混浊，根据研究者的意见，可能会使视力下降三行或更多（即，如果眼睛在其他方面是正常的，混浊会使视力下降到 20/40 或更差）。
• IOP 大于 21 mmHg，同时接受不止一种局部药物治疗。
• 青光眼或 IOP > 21 mmHg 的书面诊断，以及通过眼底检查观察到的青光眼视神经乳头的存在。
• 研究治疗前 6 个月内有眼内皮质类固醇注射或植入史。
• 超过一 (1) 个 OZURDEX® 地塞米松植入物的历史，仅限有晶状体患者。 假晶状体患者没有限制。
• 研究治疗前 6 周内有 IVT 抗 VEGF 注射史。
• 任何使用 Retisert、Iluvien 或 Yutiq 插入物治疗有晶状体患者的病史，或在过去 36 个月内使用 Retisert、Iluvien 或 Yutiq 治疗假晶状体患者。
• 研究治疗前 4 个月内有黄斑部激光光凝术史。
• 任何玻璃体切除术史。