Безопасность и эффективность имплантата IBE-814 Intravitreal (IVT) - устойчивая терапия низкими дозами дексаметазона

Критерии включения:

• Возраст ≥ 45 лет на момент информированного согласия
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Диагноз CRVO определяется как:

Исследуемый глаз имеет кровоизлияние в сетчатку или другие биомикроскопические признаки ОВС (например, телеангиэктатическое капиллярное русло) и расширенная венозная система (или ранее расширенная венозная система) во всех четырех квадрантах

И

Утолщение сетчатки из-за ОВС с вовлечением центра макулы исследуемого глаза.

ИЛИ

Диагноз BRVO определяется как: В исследуемом глазу имеется кровоизлияние в сетчатку или другие биомикроскопические признаки RVO (например, телеангиэктатическое капиллярное русло) и расширенная венозная система (или ранее расширенная венозная система) в одном квадранте или менее сетчатки, дренируемая пораженной веной

И

Утолщение сетчатки из-за ОВС с вовлечением центра макулы исследуемого глаза.

ИЛИ

Диагноз HRVO определяется как: В исследуемом глазу имеется кровоизлияние в сетчатку или другие биомикроскопические признаки ОВС (например, телеангиэктатическое капиллярное русло) и расширенная венозная система (или ранее расширенная венозная система) в двух соседних квадрантах сетчатки, дренируемых пораженной веной

И

Утолщение сетчатки из-за ОВС с вовлечением центра макулы исследуемого глаза.

ИЛИ

Диагноз сахарного диабета (типа 1 или типа 2), определяемый как один или несколько из следующих признаков:

1. Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета.
2. Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета.
3. Документально подтвержденный диабет по критериям ADA и/или ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).

И

Утолщение сетчатки из-за ДМО с вовлечением центра макулы исследуемого глаза.

• Исследуемый глаз соответствует всем следующим критериям:

  1. Буквенная оценка остроты зрения на исследуемом глазу ≤73 и ≥24 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320).
  2. У пациента КСТ не менее 375 мкм (по данным Cirrus/Spectralis) с наличием интраретинальной и/или субретинальной жидкости во время скринингового визита и в течение 8 дней после исходного лечебного визита.
  3. Ясность среды, расширение зрачка и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватных ОКТ.
  4. Исследуемый глаз ранее не получал каких-либо интравитреальных инъекций анти-VEGF или стероидов (т. е. ранее не подвергался лечению). ИЛИ Исследуемый глаз задокументировал ОКТ-признаки интравитреального анти-VEGF- или стероидного ответа в отношении макулярного отека за последние 9 месяцев. Ответ определяется либо как уменьшение избыточной толщины макулы на 30% или более, либо как уменьшение на 50 мкм или более. Избыточная толщина макулы определяется как количество CST более 250 мкм (по Cirrus/Spectralis).
• Должен согласиться на использование высокоэффективной, признанной с медицинской точки зрения двойной барьерной контрацепции (как WOCBP, так и мужчин-партнеров WOCBP) с момента скрининга и в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, как указано ниже в этом критерии.

Высокоэффективная двухбарьерная контрацепция определяется как использование презерватива И одного из следующих действий:

1. Противозачаточные таблетки (таблетки)
2. Депо или инъекционный контроль над рождаемостью
3. ВМС (внутриматочная спираль)
4. Пластырь для контроля рождаемости
5. НоваРинг
6. Имплантируемая контрацепция (например, Импланон)
7. Документированные доказательства хирургической стерилизации не менее чем за 6 месяцев до скрининга, например, перевязка маточных труб или гистерэктомия для женщин или вазэктомия для мужчин.

Ритмические методы не считаются высокоэффективными методами контрацепции. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы с начала исследования и в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, состоящие в однополых отношениях, не обязаны использовать средства контрацепции. Противозачаточные средства не применяются к женщинам в постменопаузе (т.е. ФСГ ≥30 мМЕ/мл и ≥12 месяцев с момента последней менструации).

Критерий исключения:

• Известная аллергия или гиперчувствительность к кортикостероидам или любому компоненту исследуемого лечения (включая препарат повидон-йода), включая любую предыдущую аллергическую реакцию на флуоресцеин степени выше легкой или которая не была адекватно разрешена пероральными или местными препаратами.
• Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция
• В анамнезе индуцированное стероидами повышение ВГД до ≥30 мм рт.ст., что потребовало лечения для снижения ВГД
• Системное лечение стероидами в течение 4 месяцев до включения или предполагаемого использования во время исследования
• Начало интенсивной терапии инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) в течение 4 месяцев до рандомизации или планируется сделать это в течение следующих 4 месяцев.
• Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
• Скрининговый анализ крови на гликированный гемоглобин (HbA1c) >12,0%
• Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
• Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для изучаемого показания.
• Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль)
• Человек ожидает переезда из зоны исследовательского центра в зону, не охваченную другим центром, в течение 18 месяцев после рандомизации.

Только для исследуемого глаза:

• Задняя капсула хрусталика отсутствует, разорвана, изъязвлена ​​или перфорирована по любой причине.
• Афакия или переднекамерная ИОЛ
• Для пациентов с ОВС в исследуемом глазу наличие диабетической ретинопатии в любом глазу
• Считается, что макулярный отек вызван другими причинами, кроме ДМО или ОВС.
• Макула не перфузирована при скрининговой флуоресцентной ангиографии.
• Присутствует глазное заболевание (например, фовеальная атрофия, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты, визуально значимая катаракта, неретинальное состояние и т. д.), при котором потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека.
• Присутствует глазное заболевание (кроме ДМО или ОВС), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в течение периода исследования (например, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.)
• Наличие изменений эпиретинальной мембраны или витрео-ретинального интерфейса в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, являются основной причиной макулярного отека или настолько серьезны, что препятствуют улучшению остроты зрения, несмотря на уменьшение макулярного отека.
• Существенное помутнение задней капсулы, которое, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на три линии или более (т. е. помутнение будет снижать остроту до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
• ВГД выше 21 мм рт. ст. при лечении более чем одним местным лекарственным средством.
• Документально подтвержденный диагноз глаукомы или ВГД>21 мм рт.ст. и наличие глаукоматозного диска зрительного нерва, наблюдаемого при осмотре глазного дна.
• Интраокулярная инъекция кортикостероидов или имплантация в анамнезе в течение 6 месяцев до исследуемого лечения.
• История более чем одного (1) дексаметазонового имплантата OZURDEX® только для факичных пациентов. Для пациентов с артифакией ограничений нет.
• Инъекции IVT анти-VEGF в анамнезе в течение 6 недель до исследуемого лечения.
• Любая история лечения вкладышами Retisert, Iluvien или Yutiq у пациентов с факией или любое лечение с помощью Retisert, Iluvien или Yutiq в течение предыдущих 36 месяцев у пациентов с артифакией.
• Лазерная фотокоагуляция желтого пятна в анамнезе в течение 4 месяцев до начала лечения.
• Любая история витрэктомии.