Veiligheid en werkzaamheid van het IBE-814 intravitreale (IVT) implantaat - een aanhoudende, lage dosis dexamethason-therapie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Een diagnose van CRVO gedefinieerd als:

Het onderzoeksoog heeft een retinale bloeding of ander biomicroscopisch bewijs van RVO (bijv. teleangiëctatisch capillair bed) en een verwijd veneus systeem (of eerder verwijd veneus systeem) in alle vier de kwadranten

EN

Retinale verdikking als gevolg van RVO waarbij het midden van de macula van het onderzoeksoog betrokken is

OF

Een diagnose van BRVO gedefinieerd als: Het onderzoeksoog heeft een retinale bloeding of ander biomicroscopisch bewijs van RVO (bijv. teleangiëctatisch capillair bed) en een verwijd veneus systeem (of eerder verwijd veneus systeem) in één kwadrant of minder van het netvlies dat wordt afgevoerd door de aangetaste ader

EN

Retinale verdikking als gevolg van RVO waarbij het midden van de macula van het onderzoeksoog betrokken is

OF

Een diagnose van HRVO gedefinieerd als: Het onderzoeksoog heeft een retinale bloeding of ander biomicroscopisch bewijs van RVO (bijv. teleangiëctatisch capillair bed) en een verwijd veneus systeem (of eerder verwijd veneus systeem) in twee aangrenzende kwadranten van het netvlies die worden afgevoerd door de aangetaste ader

EN

Retinale verdikking als gevolg van RVO waarbij het midden van de macula van het onderzoeksoog betrokken is

OF

Een diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) gedefinieerd als een of meer van de volgende:

1. Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes.
2. Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes.
3. Gedocumenteerde diabetes volgens criteria van ADA en/of WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).

EN

Retinale verdikking als gevolg van DMO waarbij het midden van de macula van het onderzoeksoog betrokken is.

• Het studieoog voldoet aan alle volgende criteria:

  1. Gezichtsscherpte letterscore in onderzoeksoog ≤73 en ≥24 (ongeveer Snellen-equivalent 20/40 tot 20/320).
  2. Patiënt heeft een CST van ten minste 375 μm (volgens Cirrus/Spectralis) met aanwezigheid van intraretinale en/of subretinale vloeistof tijdens het screeningsbezoek en binnen 8 dagen na het baselinebehandelingsbezoek.
  3. Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate LGO's.
  4. Onderzoeksoog heeft geen eerdere intravitreale injecties van anti-VEGF of steroïden gekregen (d.w.z. behandelingsnaïef). OF Study eye heeft OCT-bewijs gedocumenteerd van een intravitreale anti-VEGF- of steroïderespons met betrekking tot macula-oedeem in de afgelopen 9 maanden. De respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer van de overtollige maculaire dikte of een vermindering van 50 μm of meer. Overmatige dikte van de macula wordt gedefinieerd als de hoeveelheid CST groter dan 250 μm (volgens Cirrus/Spectralis).
• Moet instemmen met het gebruik van zeer effectieve, medisch aanvaarde anticonceptie met dubbele barrière (zowel WOCBP als mannelijke partners van WOCBP) vanaf de screening en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals hieronder gespecificeerd in dit criterium.

Zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière wordt gedefinieerd als het gebruik van een condoom EN een van de volgende:

1. Anticonceptiepillen (de pil)
2. Depot of injecteerbare anticonceptie
3. IUD (Intra-uterien apparaat)
4. Anticonceptiepleister
5. NuvaRing
6. Implanteerbare anticonceptie (bijv. Implanon)
7. Gedocumenteerd bewijs van chirurgische sterilisatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. afbinden van de eileiders of hysterectomie voor vrouwen of vasectomie voor mannen

Ritmemethoden worden niet beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Mannelijke proefpersonen moeten vanaf het begin van het onderzoek en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel afzien van spermadonatie. Proefpersonen die een relatie van hetzelfde geslacht hebben, hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Anticonceptie is niet van toepassing op postmenopauzale vrouwen (d.w.z. FSH ≥30 mIE/ml en ≥12 maanden sinds laatste menstruatie).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden of een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen (inclusief povidon-jodium preparaat) inclusief elke eerdere allergische reactie voor fluoresceïne die hoger is dan mild of die niet voldoende werd opgelost met orale of lokale medicatie.
• Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie
• Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde IOD-verhoging tot ≥30 mmHg waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig was
• Systemische behandeling met steroïden binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwacht gebruik tijdens de studie
• Start van intensieve insulinebehandeling (een pompje of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit te doen in de komende 4 maanden
• Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg
• Screening van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bloedonderzoek >12,0%
• Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie
• Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, TIA of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden.
• Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle)
• Individu verwacht te verhuizen van het gebied van het onderzoekscentrum naar een gebied dat niet door een ander centrum wordt bestreken gedurende de 18 maanden na randomisatie

Alleen voor het studieoog:

• Het achterste kapsel van de lens is door welke oorzaak dan ook afwezig, gescheurd, verzweerd of geperforeerd.
• Afakie of IOL voorste kamer
• Voor patiënten met RVO in het onderzoeksoog, aanwezigheid van diabetische retinopathie in beide ogen
• Er wordt aangenomen dat macula-oedeem een ​​andere oorzaak heeft dan DMO of RVO
• Macula is niet geperfuseerd op Screening fluoresceïne angiografie.
• Er is een oculaire aandoening aanwezig (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale exsudaten, visueel significante cataract, niet-retinale aandoening, enz.), zodat verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem.
• Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan DMO of RVO) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. uveïtis of andere inflammatoire oogziekte, neovasculair glaucoom, enz.)
• Aanwezigheid van een epiretinaal membraan of vitreo-retinale grensvlakveranderingen in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire oorzaak is van macula-oedeem, of ernstig genoeg is om verbetering van de gezichtsscherpte te voorkomen ondanks vermindering van macula-oedeem
• Substantiële vertroebeling van het achterste kapsel die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. ondoorzichtigheid zou de scherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
• IOP groter dan 21 mmHg tijdens behandeling met meer dan één lokale medische therapie.
• Een gedocumenteerde diagnose van glaucoom of IOP>21 mmHg en aanwezigheid van glaucomateuze oogzenuwkop waargenomen door fundusonderzoek.
• Geschiedenis van intraoculaire injectie of implantatie van corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Voorgeschiedenis van meer dan één (1) OZURDEX® dexamethason-implantaat, alleen voor phakische patiënten. Er is geen limiet voor pseudofake patiënten.
• Geschiedenis van IVT-anti-VEGF-injecties binnen 6 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Elke geschiedenis van behandeling met Retisert, Iluvien of Yutiq-insert voor phakische patiënten, of elke behandeling met Retisert, Iluvien of Yutiq in de voorgaande 36 maanden voor pseudofake patiënten.
• Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie binnen 4 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Elke geschiedenis van vitrectomie.