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2 型糖尿病における神経血管カップリングと自律神経障害

2024年4月11日 更新者：Hartwig R. Siebner

2 型糖尿病患者における神経血管脱共役と自律神経障害との関連性を解明する

糖尿病は世界的な医療課題として深刻化しています。 糖尿病患者は、脳灌流に影響を与える可能性のある心血管性自律神経障害 (CAN) を患っている場合もあります。 このプロジェクトの主な目的は、2 型糖尿病患者における CAN と神経血管結合の障害との関連を調査することです。 さらに、CANと腸内神経系の一貫性を調査することも目的としています。 最後に、このプロジェクトは、CAN の結果として生じる脳組織の微細構造の変化を描写することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病および心血管自律神経障害を有する患者。 2 型糖尿病を患っているが心血管自律神経障害がない患者 健康な対照。

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断（患者）
  • 年齢は50歳～70歳くらい（全員）
  • 2つまたは3つの病理学的結果を伴う心血管反射検査によって診断されたCANの存在（CAN患者のみ）
  • 心血管反射検査により診断され病理学的結果が得られないCANの除外（CANおよびHCを持たない患者のみ）

除外基準:

  • ノルアドレナリン作動性またはコリン作動性シグナル伝達に直接影響を与える治療を受けている参加者（ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、SSRIなど）（すべて）
  • 急性感染症(全て)
  • 甲状腺疾患(全て)
  • 薬物乱用またはアルコール乱用(すべて)
  • 心房細動または粗動(全て)
  • 呼吸不全(全て)
  • 網膜症に対する積極的レーザー治療の参加者はバルサルバ検査から除外されます（患者）
  • ビタミンB12欠乏症、葉酸欠乏症、関節リウマチ、アミロイドーシス、HIV、梅毒、ボレリア症、薬物誘発性神経障害、毒素による神経障害などの病歴を含む、糖尿病以外の神経障害の原因（すべて）
  • 閉所恐怖症(全て)
  • 植え込まれたペースメーカーまたは残存しているペースメーカー電極 (すべて)
  • 金属クリップを使用した心臓または脳の手術歴(すべて)
  • あらゆる形式の非MR互換インプラント
  • 研究者が判断した治験実施計画書への不遵守（すべて）
  • 介入研究への同時参加（患者）
  • 調査員の判断により参加不可能と判断した参加者（全員）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
他の：CO2富化空気
心血管反応性を評価するには
他の：食事反応検査
内臓血流の変化を評価するための食事反応検査。
T2DM +CAN
他の：CO2富化空気
心血管反応性を評価するには
他の：食事反応検査
内臓血流の変化を評価するための食事反応検査。
T2DM -CAN
他の：CO2富化空気
心血管反応性を評価するには
他の：食事反応検査
内臓血流の変化を評価するための食事反応検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経血管結合
時間枠：1時間
視覚刺激および高炭酸ガス刺激中の MRI による酸素供給量と酸素消費量の比
1時間
脳血管反応性
時間枠：1時間
正常炭酸ガス血症と高炭酸ガス血症の間の CBF の変化
1時間
脳組織の構造の違い
時間枠：1時間
1時間
食事検査に反応した局所内臓血流（上腸間膜動脈）の増加
時間枠：3時間
3時間
食事検査後の血中胃腸ホルモン濃度および代謝マーカーの変化
時間枠：3時間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hartwig R. Siebner

協力者

Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Hartwig R. Siebner, MD, Prof、Danish Research Centre for Magnetic Resonance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20031245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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