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Accoppiamento neurovascolare e neuropatia autonomica nel diabete di tipo 2

11 aprile 2024 aggiornato da: Hartwig R. Siebner

Svelare l'associazione tra disaccoppiamento neurovascolare e neuropatia autonomica nei pazienti con diabete di tipo 2

Il diabete è una crescente sfida sanitaria globale. I pazienti diabetici possono anche soffrire di neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) che può influenzare la perfusione cerebrale. Lo scopo principale di questo progetto è quello di indagare l'associazione tra CAN e disturbi dell'accoppiamento neurovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, lo scopo è anche quello di indagare la coerenza tra CAN e sistema nervoso enterico. Infine, questo progetto mira a delineare i cambiamenti microstrutturali nei tessuti cerebrali come conseguenza della CAN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia autonomica cardiovascolare. Pazienti con diabete di tipo 2 ma senza neuropatia autonomica cardiovascolare Controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 (pazienti)
  • Età tra 50-70 anni (Tutti)
  • Presenza di CAN come diagnosticata dai test del riflesso cardiovascolare con due o tre risultati patologici (solo pazienti con CAN)
  • Esclusione di CAN come diagnosticata dai test del riflesso cardiovascolare senza risultati patologici (solo pazienti senza CAN e HC)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che ricevono un trattamento con effetti diretti sulla segnalazione noradrenergica o colinergica (ad esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, SSRI) (Tutti)
  • Infezioni acute (tutte)
  • Malattia della tiroide (tutti)
  • Abuso di sostanze o alcol (tutti)
  • Fibrillazione o flutter atriale (tutti)
  • Insufficienza respiratoria (tutti)
  • I partecipanti al trattamento laser attivo per la retinopatia saranno esclusi dal test di Valsalva (pazienti)
  • Cause non diabetiche di neuropatia inclusa anamnesi di carenza di vitamina B12, carenza di acido folico, artrite reumatoide, amiloidosi, HIV, sifilide, borreliosi, neuropatia indotta da farmaci e neuropatia causata da tossine (tutte)
  • Claustrofobia (tutti)
  • Pacemaker impiantati o elettrodi residui del pacemaker (tutti)
  • Precedente intervento chirurgico al cuore o al cervello con uso di clip metalliche (tutti)
  • Qualsiasi forma di impianti non compatibili con la risonanza magnetica
  • Non conformità con il protocollo dello studio come giudicato dagli sperimentatori (Tutti)
  • Partecipazione concomitante a uno studio di intervento (pazienti)
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, non sono in grado di partecipare (tutti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Altro: Aria arricchita di CO2
Per valutare la reattività cardiovascolare
Altro: Test di risposta al pasto
Test di risposta al pasto per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno splancnico.
T2DM+CAN
Altro: Aria arricchita di CO2
Per valutare la reattività cardiovascolare
Altro: Test di risposta al pasto
Test di risposta al pasto per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno splancnico.
T2DM-CAN
Altro: Aria arricchita di CO2
Per valutare la reattività cardiovascolare
Altro: Test di risposta al pasto
Test di risposta al pasto per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno splancnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
Rapporto tra apporto di ossigeno/consumo di ossigeno mediante risonanza magnetica durante la stimolazione visiva e ipercapnica
1 ora
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione del CBF tra normocapnia e ipercapnia
1 ora
Differenze strutturali nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Aumento del flusso sanguigno splancnico regionale (arteria mesenterica superiore) in risposta al test del pasto
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Variazione dei livelli ematici degli ormoni gastrointestinali e dei marcatori del metabolismo dopo il test del pasto
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartwig R. Siebner

Collaboratori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20031245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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