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Neurovaskuläre Kopplung und autonome Neuropathie bei Typ-2-Diabetes

11. April 2024 aktualisiert von: Hartwig R. Siebner

Aufklärung des Zusammenhangs zwischen neurovaskulärer Entkopplung und autonomer Neuropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine wachsende globale Herausforderung für die Gesundheitsversorgung. Diabetespatienten können auch an einer kardiovaskulären autonomen Neuropathie (CAN) leiden, die die zerebrale Durchblutung beeinträchtigen kann. Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, den Zusammenhang zwischen CAN und Störungen der neurovaskulären Kopplung bei Typ-2-Diabetes-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus soll auch die Kohärenz zwischen CAN und dem enterischen Nervensystem untersucht werden. Schließlich zielt dieses Projekt darauf ab, mikrostrukturelle Veränderungen im Gehirngewebe als Folge von CAN zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer autonomer Neuropathie. Patienten mit Typ-2-Diabetes, aber ohne kardiovaskuläre autonome Neuropathie. Gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes (Patienten)
  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren (Alle)
  • Vorliegen von CAN, diagnostiziert durch kardiovaskuläre Reflextests mit zwei oder drei pathologischen Ergebnissen (nur Patienten mit CAN)
  • Ausschluss von CAN, wie durch kardiovaskuläre Reflextests diagnostiziert, ohne pathologische Ergebnisse (nur Patienten ohne CAN und HC)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit direkter Wirkung auf die noradrenerge oder cholinerge Signalübertragung erhalten (z. B. Betablocker, trizyklische Antidepressiva, SSRIs) (Alle)
  • Akute Infektionen (Alle)
  • Schilddrüsenerkrankung (Alle)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alle)
  • Vorhofflimmern oder -flattern (Alle)
  • Atemversagen (Alle)
  • Teilnehmer an einer aktiven Laserbehandlung bei Retinopathie werden vom Valsalva-Test ausgeschlossen (Patienten)
  • Nicht-diabetische Ursachen einer Neuropathie, einschließlich Vitamin-B12-Mangel, Folsäuremangel, rheumatoider Arthritis, Amyloidose, HIV, Syphilis, Borreliose, medikamenteninduzierter Neuropathie und durch Toxine verursachter Neuropathie (Alle)
  • Klaustrophobie (Alle)
  • Implantierte Herzschrittmacher oder verbleibende Herzschrittmacherelektroden (Alle)
  • Frühere Herz- oder Gehirnoperationen unter Verwendung von Metallklammern (Alle)
  • Jede Form von nicht MR-kompatiblen Implantaten
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung der Prüfärzte (Alle)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie (Patienten)
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage sind, teilzunehmen (Alle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Mit CO2 angereicherte Luft
Zur Beurteilung der kardiovaskulären Reaktivität
Sonstiges: Essensreaktionstest
Mahlzeit-Response-Test zur Beurteilung von Veränderungen im Splanchnikus-Blutfluss.
T2DM + KÖNNEN
Sonstiges: Mit CO2 angereicherte Luft
Zur Beurteilung der kardiovaskulären Reaktivität
Sonstiges: Essensreaktionstest
Mahlzeit-Response-Test zur Beurteilung von Veränderungen im Splanchnikus-Blutfluss.
T2DM-CAN
Sonstiges: Mit CO2 angereicherte Luft
Zur Beurteilung der kardiovaskulären Reaktivität
Sonstiges: Essensreaktionstest
Mahlzeit-Response-Test zur Beurteilung von Veränderungen im Splanchnikus-Blutfluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: 1 Stunde
Verhältnis zwischen Sauerstoffzufuhr/Sauerstoffverbrauch durch MRT während visueller und hyperkapnischer Stimulation
1 Stunde
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
Veränderung des CBF zwischen Normokapnie und Hyperkapnie
1 Stunde
Strukturelle Unterschiede im Gehirngewebe
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Der regionale Splanchnikus-Blutfluss (Arteria mesenterica superior) erhöht sich als Reaktion auf den Mahlzeitentest
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Veränderung der Blutspiegel von Magen-Darm-Hormonen und Stoffwechselmarkern nach Mahlzeitentest
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartwig R. Siebner

Mitarbeiter

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20031245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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