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Acoplamiento neurovascular y neuropatía autonómica en la diabetes tipo 2

11 de abril de 2024 actualizado por: Hartwig R. Siebner

Desentrañando la asociación entre el desacoplamiento neurovascular y la neuropatía autonómica en pacientes con diabetes tipo 2

La diabetes es un desafío mundial creciente para el cuidado de la salud. Los pacientes con diabetes también pueden sufrir neuropatía autonómica cardiovascular (CAN) que puede afectar la perfusión cerebral. El objetivo principal de este proyecto es investigar la asociación entre CAN y alteraciones en el acoplamiento neurovascular en pacientes con diabetes tipo 2. Además, el propósito también es investigar la coherencia entre CAN y el sistema nervioso entérico. Finalmente, este proyecto tiene como objetivo delinear cambios microestructurales en los tejidos cerebrales como consecuencia de CAN.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mads CJ Barloese, MD
  • Número de teléfono: +45386220188
  • Correo electrónico: mbar0087@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía autonómica cardiovascular. Pacientes con diabetes tipo 2 pero sin neuropatía autonómica cardiovascular Controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2 (Pacientes)
  • Edad entre 50-70 años (Todos)
  • Presencia de CAN diagnosticada por pruebas de reflejo cardiovascular con dos o tres resultados patológicos (solo pacientes con CAN)
  • Exclusión de CAN diagnosticada por pruebas de reflejo cardiovascular sin resultados patológicos (Pacientes sin CAN y HC solamente)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que reciben tratamiento con efectos directos sobre la señalización noradrenérgica o colinérgica (por ejemplo, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, ISRS) (Todos)
  • Infecciones agudas (Todos)
  • Enfermedad de la tiroides (Todos)
  • Abuso de sustancias o alcohol (Todos)
  • Fibrilación o aleteo auricular (Todos)
  • Insuficiencia respiratoria (Todos)
  • Los participantes en tratamiento con láser activo para la retinopatía, serán excluidos de la prueba de Valsalva (Pacientes)
  • Causas no diabéticas de neuropatía, incluidos antecedentes médicos de deficiencia de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico, artritis reumatoide, amiloidosis, VIH, sífilis, borreliosis, neuropatía inducida por fármacos y neuropatía causada por toxinas (todas)
  • Claustrofobia (Todos)
  • Marcapasos implantados o electrodos de marcapasos restantes (Todos)
  • Cirugía cardíaca o cerebral previa con uso de clips metálicos (Todos)
  • Cualquier forma de implantes no compatibles con MR
  • Incumplimiento del protocolo del estudio a juicio de los investigadores (Todos)
  • Participación concurrente en un estudio de intervención (Pacientes)
  • Participantes que a juicio del investigador, está incapacitado para participar (Todos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control saludable
Otro: Aire enriquecido con CO2
Para evaluar la reactividad cardiovascular
Otro: Prueba de respuesta a las comidas
Prueba de respuesta a las comidas para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo esplácnico.
DMT2 + CAN
Otro: Aire enriquecido con CO2
Para evaluar la reactividad cardiovascular
Otro: Prueba de respuesta a las comidas
Prueba de respuesta a las comidas para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo esplácnico.
DMT2-CAN
Otro: Aire enriquecido con CO2
Para evaluar la reactividad cardiovascular
Otro: Prueba de respuesta a las comidas
Prueba de respuesta a las comidas para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo esplácnico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: 1 hora
Relación entre el suministro de oxígeno/consumo de oxígeno por resonancia magnética durante la estimulación visual e hipercápnica
1 hora
Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio en CBF entre normocapnia e hipercapnia
1 hora
Diferencias estructurales en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Aumento del flujo sanguíneo esplácnico regional (arteria mesentérica superior) en respuesta a la prueba de comida
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Cambio en los niveles sanguíneos de hormonas gastrointestinales y marcadores del metabolismo después de la prueba de comida
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartwig R. Siebner

Colaboradores

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20031245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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