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Acoplamento neurovascular e neuropatia autonômica no diabetes tipo 2

11 de abril de 2024 atualizado por: Hartwig R. Siebner

Desvendando a associação entre desacoplamento neurovascular e neuropatia autonômica em pacientes com diabetes tipo 2

O diabetes é um crescente desafio global para a saúde. Pacientes com diabetes também podem sofrer de neuropatia autonômica cardiovascular (CAN), que pode afetar a perfusão cerebral. O principal objetivo deste projeto é investigar a associação entre CAN e distúrbios no acoplamento neurovascular em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, o objetivo também é investigar a coerência entre o CAN e o sistema nervoso entérico. Finalmente, este projeto visa delinear as alterações microestruturais nos tecidos cerebrais como consequência da CAN.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia autonômica cardiovascular. Pacientes com diabetes tipo 2, mas sem neuropatia autonômica cardiovascular Controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes tipo 2 (Pacientes)
  • Idade entre 50-70 anos (Todos)
  • Presença de CAN diagnosticada por testes de reflexos cardiovasculares com dois ou três resultados patológicos (somente pacientes com CAN)
  • Exclusão de CAN diagnosticada por testes de reflexos cardiovasculares sem resultados patológicos (Pacientes sem CAN e apenas HC)

Critério de exclusão:

  • Participantes recebendo tratamento com efeitos diretos na sinalização noradrenérgica ou colinérgica (por exemplo, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, ISRSs) (Todos)
  • Infecções agudas (todas)
  • Doença da tireoide (todos)
  • Abuso de substâncias ou álcool (todos)
  • Fibrilação ou flutter atrial (Todos)
  • Insuficiência respiratória (Todos)
  • Participantes em tratamento a laser ativo para retinopatia, serão excluídos do teste de Valsalva (Pacientes)
  • Causas não diabéticas de neuropatia, incluindo histórico médico de deficiência de vitamina B12, deficiência de ácido fólico, artrite reumatóide, amiloidose, HIV, sífilis, borreliose, neuropatia induzida por drogas e neuropatia causada por toxinas (Todos)
  • Claustrofobia (Todos)
  • Marcapassos implantados ou eletrodos remanescentes do marcapasso (Todos)
  • Cirurgia cardíaca ou cerebral anterior com uso de clipes de metal (Todos)
  • Qualquer forma de implantes não compatíveis com RM
  • Não conformidade com o protocolo do estudo conforme julgado pelos investigadores (Todos)
  • Participação simultânea em um estudo de intervenção (Pacientes)
  • Participantes que, por julgamento do investigador, são incapazes de participar (Todos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle saudável
Outro: Ar enriquecido com CO2
Para avaliar a reatividade cardiovascular
Outro: Teste de resposta à refeição
Teste de resposta à refeição para avaliar alterações no fluxo sanguíneo esplâncnico.
T2DM +CAN
Outro: Ar enriquecido com CO2
Para avaliar a reatividade cardiovascular
Outro: Teste de resposta à refeição
Teste de resposta à refeição para avaliar alterações no fluxo sanguíneo esplâncnico.
T2DM-CAN
Outro: Ar enriquecido com CO2
Para avaliar a reatividade cardiovascular
Outro: Teste de resposta à refeição
Teste de resposta à refeição para avaliar alterações no fluxo sanguíneo esplâncnico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento neurovascular
Prazo: 1 hora
Razão entre oferta/consumo de oxigênio por ressonância magnética durante estimulação visual e hipercápnica
1 hora
Reatividade cerebrovascular
Prazo: 1 hora
Alteração no FSC entre normocapnia e hipercapnia
1 hora
Diferenças estruturais no tecido cerebral
Prazo: 1 hora
1 hora
Aumento do fluxo sanguíneo esplâncnico regional (artéria mesentérica superior) em resposta ao teste de refeição
Prazo: 3 horas
3 horas
Alteração nos níveis sanguíneos de hormônios gastrointestinais e marcadores do metabolismo após o teste de refeição
Prazo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartwig R. Siebner

Colaboradores

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20031245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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