Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovaskulær kobling og autonom nevropati ved type 2-diabetes

11. april 2024 oppdatert av: Hartwig R. Siebner

Avdekke sammenhengen mellom nevrovaskulær frakobling og autonom nevropati hos pasienter med type 2-diabetes

Diabetes er en voksende global helseutfordring. Diabetespasienter kan også lide av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) som kan påvirke cerebral perfusjon. Hovedformålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom CAN og forstyrrelser i den nevrovaskulære koblingen hos type 2 diabetespasienter. Dessuten er formålet også å undersøke sammenheng mellom CAN og det enteriske nervesystemet. Til slutt tar dette prosjektet sikte på å avgrense mikrostrukturelle endringer i hjernevevet som en konsekvens av CAN.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes og kardiovaskulær autonom nevropati. Pasienter med type 2 diabetes men ingen kardiovaskulær autonom nevropati Friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av diabetes type 2 (pasienter)
  • Alder mellom 50-70 år (alle)
  • Tilstedeværelse av CAN som diagnostisert ved kardiovaskulære reflekstester med to eller tre patologiske resultater (kun pasienter med CAN)
  • Utelukkelse av CAN som diagnostisert ved kardiovaskulære reflekstester uten patologiske resultater (kun pasienter uten CAN og HC)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som får behandling med direkte effekt på noradrenerg eller kolinerg signalering (for eksempel betablokkere, trisykliske antidepressiva, SSRI) (alle)
  • Akutte infeksjoner (alle)
  • Skjoldbrusk sykdom (alle)
  • Rus- eller alkoholmisbruk (alle)
  • Atrieflimmer eller flutter (alle)
  • Respirasjonssvikt (alle)
  • Deltakere i aktiv laserbehandling for retinopati, vil bli ekskludert fra Valsalva-testen (pasienter)
  • Ikke-diabetiske årsaker til nevropati inkludert en medisinsk historie med vitamin B12-mangel, folsyremangel, revmatoid artritt, amyloidose, HIV, syfilis, borreliose, medikamentindusert nevropati og nevropati forårsaket av toksiner (alle)
  • Klaustrofobi (alle)
  • Implanterte pacemakere eller gjenværende pacemakerelektroder (alle)
  • Tidligere hjerte- eller hjernekirurgi med bruk av metallklemmer (alle)
  • Enhver form for ikke-MR-kompatible implantater
  • Manglende overholdelse av studieprotokollen som bedømt av etterforskerne (alle)
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (pasienter)
  • Deltakere som etter etterforskerens vurdering ikke er i stand til å delta (Alle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
Annen: CO2-anriket luft
For å vurdere kardiovaskulær reaktivitet
Annen: Måltidsresponstest
Måltidsresponstest for å vurdere endringer i splanchnisk blodstrøm.
T2DM +CAN
Annen: CO2-anriket luft
For å vurdere kardiovaskulær reaktivitet
Annen: Måltidsresponstest
Måltidsresponstest for å vurdere endringer i splanchnisk blodstrøm.
T2DM -KAN
Annen: CO2-anriket luft
For å vurdere kardiovaskulær reaktivitet
Annen: Måltidsresponstest
Måltidsresponstest for å vurdere endringer i splanchnisk blodstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrovaskulær kobling
Tidsramme: 1 time
Forholdet mellom oksygentilførsel/oksygenforbruk ved MR under visuell og hyperkapnisk stimulering
1 time
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 1 time
Endring i CBF mellom normokapni og hyperkapni
1 time
Strukturelle forskjeller i hjernevev
Tidsramme: 1 time
1 time
Regional splanchnic blodstrøm (superior mesenteric arterie) øker som svar på måltidstest
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Endring i blodnivåer av gastrointestinale hormoner og markører for metabolisme etter måltidstest
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartwig R. Siebner

Samarbeidspartnere

Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20031245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CO2-anriket luft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere