サルグラモスチム (GM-CSF) + PD-1

包含基準:

• 転移性または切除不能なステージIIIまたはIVの皮膚黒色腫の組織学的または細胞学的診断
• 免疫療法による以前の治療
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%、付録 A を参照)

• 参加者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球数 ≥3,000/mcL
  • 好中球絶対数 ≥1,500/mcL
  • 血小板 ≥100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える参加者の場合です。
• 測定可能な疾患（CT、PET/CT、またはMRIによる）
• GMCSF および PD-1 阻害が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。

このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療を受けている、またはこのプロトコルに登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬投与完了後7ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。

• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 研究参加前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• 他の治験薬の投与を受けている参加者。
• 既知の脳転移のある参加者は、4 週間の間隔で安定性が文書化されており、これらに対する積極的な治療を必要としていなければなりません。 事前の放射線治療、手術、定位放射線手術は許可されていますが、治療開始の 4 週間前に完了する必要があります。
• -ペンブロリズマブまたはサルグラモスチムと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 登録時に全身ステロイドが必要。 1 日あたりプレドニゾン当量 10mg 未満の用量での生理的補充が許可されます。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) とみなされる参加者が資格を得るには、血清妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠中の女性は、母親のペンブロリズマブによる治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知であるが、潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されており、母親がペンブロリズマブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要がある。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 既知の活動性HIV、B型肝炎、またはC型肝炎患者。 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性参加者は、療法による免疫学的影響の可能性があるため、参加資格がありません。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている参加者に対して適切な研究が行われます。
• 登録時に治療が必要な自己免疫疾患。