살그라모스팀(GM-CSF) + PD-1

포함 기준:

• 전이성 또는 절제 불가능한 III기 또는 IV기 피부 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 면역 요법으로 사전 치료
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
• 측정 가능한 질병(CT, PET/CT 또는 MRI)
• 발달중인 인간 태아에 대한 GMCSF 및 PD-1 억제의 효과는 알려져 있지 않습니다.

이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 7개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참여자는 4주 간격에 걸쳐 문서화된 안정성이 있어야 하며 이에 대한 적극적인 치료가 필요하지 않아야 합니다. 사전 방사선, 수술 및 정위 방사선 수술은 허용되지만 치료를 시작하기 4주 전에 완료해야 합니다.
• Pembrolizumab 또는 sargramostim과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 등록 시 전신 스테로이드가 필요합니다. 매일 10mg 미만의 프레드니손 등가량의 생리학적 대체가 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 가임 여성(WOCBP)으로 간주되는 참여자는 자격을 갖추기 위해 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 임산부는 펨브롤리주맙으로 어머니를 치료한 후 수유 영아에게 알려지지 않았지만 부작용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 펨브롤리주맙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 환자. 병용 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 요법으로 인한 면역학적 효과의 가능성 때문에 부적격입니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• 등록 시 치료가 필요한 자가면역 질환.