シスプラチンと組み合わせた SC-43 のフェーズ 1/2 試験

包含基準:

• -平均余命は12週間以上。
• -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCまたはBTC。
• -RECIST v1.1-基準に従ってMRIまたはCTで測定された、少なくとも10 mmの測定可能な標的病変。 進行が確認された場合、以前の有効照射の領域内または局所治療（介入または切除療法）の領域内の標的病変は測定可能と見なされます。
• 分析に適したアーカイブまたは新鮮な腫瘍標本のオプションの利用可能性。 許容可能なサンプルは、コア針生検または切除生検を使用して、外科手術から取得されている必要があります。 細針吸引を使用して取得されたサンプルは受け入れられません。 原発性または再発がんからのアーカイブサンプルは、スクリーニング前の5年以内に採取されます。 ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍

• -スクリーニング時に以下のすべての臨床検査所見が存在する：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、またはヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  • -総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN） 肝臓転移またはBTCの場合、研究者の裁量で≤2.5×ULNが許可されます。
  • BTC被験者の場合、アルカリホスファターゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ≤5×ULN。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（疾患（肝転移またはBTCを伴うNSCLC）が関連しない限り）、その場合、研究者の裁量で≤5×ULNが許可されます。
  • -クレアチニン≤1.5×ULN、またはCockcroft-Gault法によって計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）の計算値または測定値が60mL /分以上、または24時間測定された尿CrClが50mL /分以上。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス<2。
• 慢性B型またはC型肝炎の被験者の場合
• 女性被験者または男性被験者の女性配偶者/パートナーが出産の可能性がある場合、彼女は、インフォームド コンセントへの署名から 28 日間または SC-43 の 5 半減期のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。治験薬投与の最終用量
• 男性被験者は、コンドーム（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬付き）を使用して妊娠および女性パートナーの暴露を防ぐことをいとわない必要があり、精子の提供を控える必要があります。治験薬投与の最終用量。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる

除外基準:

• -臨床的に活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移。 -無症候性のCNS転移の治療歴がある被験者は適格です。
• -研究登録前の5年以内のNSCLCまたはBTC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞など）で治療された癌、治癒目的で治療された限局性前立腺癌、または治癒目的で外科的に治療された上皮内乳管癌)。
• -ベースラインでグレード2以上（NCI-CTCAE v 5.0による）AE（以前に包含基準で許可されたものを除く）。
• -臓器または組織の移植歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -スクリーニング時に全身の抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする深刻な急性、慢性感染症（ウイルス性肝炎を除く）。
• -ヒト免疫不全ウイルス感染の病歴。

• 以下を含む重大な心血管疾患：

  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVに分類される心臓病。
  • 進行中の制御されていない高血圧。
  • -先天性QT延長症候群の病歴。
  • 470 ミリ秒以上と定義されたフリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を補正した進行中の QT 間隔の延長。
  • -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）の病歴。
  • 治療により十分に制御されている心房細動を有する被験者は、登録することができます。
• SC-43のいずれかの成分、またはソラフェニブを含む同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症が確認されています。 被験者にアレルギーがある疑いがある場合は、被験者を除外する必要があります。
• -制御されていない吐き気または嘔吐、または毎日の経口SC-43治療に従う能力を妨げる症状
• -スクリーニング前の12週間以内の重大な胃腸障害 研究者の意見では、経口利用可能な薬剤の吸収を妨げる
• -スクリーニング前の最後の4週間または調査官の判断での活動的な出血、活動性胃腸潰瘍または顕著な食道または胃の静脈瘤などの出血傾向の高い病変の存在。
• -進行中の免疫抑制剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸、シクロホスファミド、クロラムブシル、メトトレキサート、シクロスポリンを含む）、またはプレドニゾロン30 mg /日よりも高い等量の全身性ステロイドが14日以上必要。
• -スクリーニング前の4週間以内に治験薬を受け取りました。
• -SC-43の初回投与前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に以前の抗がん療法（手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法）を受けた