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研究室で生成された感染と闘う免疫細胞の、新型コロナウイルス感染症の高リスク患者への移植

2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University

新型コロナウイルス感染症の高齢者および高リスク患者の治療のためのサードパーティの新型コロナウイルス感染症特異的細胞傷害性 T リンパ球

この臨床試験では、新型コロナウイルス感染症の成人患者（18歳以上）に対する治療として新型コロナウイルス感染症特異的T細胞を投与した場合の安全性と有効性を研究する。 この免疫療法は、高齢またはその他の基礎疾患により進行のリスクが高い患者を対象としています。 T 細胞の投与を受けた患者 (アーム A) の転帰は、標準治療で治療された患者 (アーム B) と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ペプチドを認識するT細胞はトーマス・ジェファーソン大学で製造され、冷凍されてすぐに使用できるようになる。 T細胞が機能するには、患者と共通のHLAと呼ばれる免疫タンパク質が必要です。 新型コロナウイルス感染症の研究に登録された患者がこの HLA を持っている場合、その患者には一定量の新型コロナウイルス感染症 T 細胞が投与されます。 3～6人の患者のグループが各試験用量レベルで治療されます。 T 細胞の用量レベルは 4 つあります: 1 x 105/kg、3 x 105/kg、1 x 106/kg、および 3 x 106/kg。 患者は病院でT細胞を静脈内投与され、退院までの4日間そこでモニタリングされる。 退院前に、患者は自宅で体温、血圧、酸素濃度（指モニターを使用）を測定し、記録するよう指導される。 退院後、研究スタッフは、14日間の監視期間が終了するまで毎日ビデオ訪問または電話で患者の症状と記録を監視し続ける。 患者はまた、T細胞を投与してから7、14、28日後、および2、3、6か月後に血液サンプルを提供するよう求められます。 研究基準を満たし、参加を希望するが、T細胞と共通のHLAタンパク質を持たない患者は、研究担当者によって自宅で丸14日間モニタリングされる。 これらの患者には、体温、血圧、酸素濃度を測定し、記録するよう指導される。 研究担当者は毎日ビデオ通話または音声通話で彼らに連絡し、測定結果と症状を確認します。 これらの患者は、標準的または実験的な新型コロナウイルス感染症治療法で治療される可能性があります。 患者が新型コロナウイルス感染症にどのように対処するかが、T細胞を投与されたグループと投与されなかったグループで比較される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

活動中の新型コロナウイルス感染症が文書化されており、以下の高リスク基準のいずれかに該当する場合:

  • 過去24か月以内に悪性腫瘍の放射線療法または化学療法を受けている。
  • 喘息、COPD、間質性肺炎、肺高血圧症、嚢胞性線維症などの慢性肺疾患で、吸入薬以外の治療が必要な場合
  • 高血圧が治療済み、または治療の必要性の証拠がある
  • 心不全、不整脈、冠動脈疾患、先天性心疾患、心筋症、肺高血圧症などの積極的な医学的モニタリングとケアを必要とする心血管疾患
  • 虚血性脳卒中の病歴
  • インスリンまたは経口血糖降下薬による治療が必要な糖尿病（1型、2型、または妊娠性）
  • 慢性腎臓病（国立腎臓財団の定義によるステージ3b以上のHx）
  • 慢性肝疾患（以前に肝硬変と診断されていた、またはピューチャイルドのクラスA～C肝疾患と以前に分類されていた） o肥満（BMI >= 35） o鎌状赤血球症またはサラセミア
  • 老人ホームでの支援が必要な患者、または新型コロナウイルス感染症発症前のカルノフスキーパフォーマンスステータスが70%以下の患者。
  • 年齢 >= 65 (以前に特定された併存疾患の有無にかかわらず)

除外基準:

  • 6 つの HLA クラス I (HLA-A、B、および C) 対立遺伝子のうち 5 つまたは 6 つで、意図した CTL 製品ドナーと一致します。
  • 酸素補給が必要

  • 以下のサイトカインストームの特徴のうち 2 つ以上によって証明される、活動性の COVID-19 関連 CRS の証拠:

    o> ASTCT 基準のグレード 1 CRS。 ASTCT 基準は、低血圧の定義に関する定量的なガイドラインを提供していません。 この試験では、低血圧は次のように定義されます。

    1. 昇圧剤が必要
    2. 収縮期血圧 <90 mmHg

    3. 拡張期 B/P < 60 mm Hg 注意 患者の血圧が既知のベースラインにある場合、より低い収縮期血圧および拡張期血圧は許容されます。

      • 収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg によって定義される制御されていない高血圧。 血圧の正確さを保証するために、研究担当者によって第 2 の血圧測定値が取得される場合があります。
      • 成人呼吸窮迫症候群と一致するX線検査
      • 急性透析を必要とする患者さん
      • フェリチン > 2000 ng/mL で定義される高フェリチン血症 55
      • 毎日5 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）による同時治療。

  • カルシニューリン阻害剤、化学療法、放射線療法、またはその他の免疫抑制剤の現在または継続的な投与。

    • CTL注入後14日間は保持できない
    • これは、公表されている最長の半減期を使用した場合、CTL 注入の日までに 3 1/2 の半減期が減衰することはありません。
  • 過去 30 日間に ATG、アレムツズマブ、または類似の薬剤を含む継続的な免疫抑制特性を持つ薬剤の受領。
  • 同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の以前の患者。 自家移植の既往歴のある患者は、移植後1年が経過していれば研究の対象となります。
  • CD4数が200/ul未満の活動性HIV感染。
  • 妊娠中（授乳中の女性も可）
  • レムデシビル以外の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する別の実験的介入との併用治療。
  • 細胞療法製品（輸血を含む）、ジフェンヒドラミン、またはトシリズムに対するアレルギー反応の病歴
  • 修正された QT 間隔 > 450 ミリ秒
  • トルサード・ド・ポワントまたはその他の心室性不整脈の既往 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性のパートナーは、登録時および14日間の研究期間中、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A: CTL を受けている Covid-19 患者
新型コロナウイルス感染症と闘う T 細胞と共通の HLA 抗原を持つ患者には、新型コロナウイルス感染症 T 細胞が投与されます。 細胞を静脈内に注入する前に、ジフェンヒドラミンとアセトアミノフェンが前投与されます。 患者の自宅では14日間、綿密な監視が続けられる。 3～6人の患者に特定の用量のT細胞が投与され、重篤な副作用がなければ、次の患者グループの用量が増量される。 検査対象の T 細胞は 4 回投与され、各患者は次の患者が治療されるまで 14 日間のモニタリング期間を完了します。
薬：細胞傷害性Tリンパ球
与えられたIV。 新型コロナウイルス感染症から回復した健康なボランティアドナーから採取した細胞傷害性Tリンパ球。 T細胞は収集され、新型コロナウイルスに特異的に製造され、トーマス・ジェファーソン大学で冷凍保存されます。
他の名前：
  • CTL
介入なし：ARM B: CTL を受けていない Covid-19 患者
観察群の患者は、新型コロナウイルス感染症 T 細胞と共通の HLA 抗原を受け継いでいないため、T 細胞を受け取ることができません。 彼らは研究スタッフによって自宅で14日間監視されます。 彼らは自宅で自分の血圧、体温、酸素濃度（パルスオキシメトリー）を記録し、この情報と新型コロナウイルス感染症克服の進捗状況を毎日電話で研究スタッフに報告するよう指導される。 アームBの患者の転帰はアームAで治療された患者の転帰と比較され、T細胞が患者の新型コロナウイルス感染症からの回復に違いをもたらしたかどうかが確認される。 アーム B の患者は、利用可能な新型コロナウイルス感染症治療法による治療を妨げられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 特異的 CTL の安全性: 注入反応
時間枠：CTL注入後48時間以内
安全性は、以下のものが存在しないことによって評価されます。 グレード ≥ 3 の急性注入反応
CTL注入後48時間以内
COVID-19 特異的 CTL の安全性: グレード 4 AE
時間枠：CTL注入後14日以内
安全性は、以下のものが存在しないことによって評価されます。 CTL 療法に関連すると考えられるグレード 4 以上の有害事象、および特定された COVID 関連事象の範囲外。
CTL注入後14日以内
新型コロナウイルス感染症特異的 CTL の安全性: GVHD
時間枠：CTL注入後14日以内
安全性は以下のものが存在しないことによって評価される： 急性 GVHD の症状（急性グレード 2 ～ 4 の GVHD-Glucksberg 基準） 53 2 mg/kg のソルメドロールまたは同等品に対する耐性
CTL注入後14日以内
新型コロナウイルス感染症特異的CTLの安全性：骨髄無形成症
時間枠：CTL注入後14日以内
安全性は以下のものが存在しないことによって評価されます: 第三者による移植による骨髄形成不全
CTL注入後14日以内
COVID-19 特異的 CTL の安全性: 神経毒性
時間枠：CTL注入後14日以内
安全性は以下が存在しないことによって測定されます: ASTCT/ICANS コンセンサス等級付けシステムによって測定されたグレード ≥ 2+ 神経毒性
CTL注入後14日以内
新型コロナウイルス感染症特有の CTL の安全性: CRS
時間枠：CTL注入後14日以内
安全性は以下が存在しないことによって測定されます: CRS の ASTCT コンセンサス等級付け基準によって測定されたグレード ≥ 2+ CRS
CTL注入後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のウイルス量の測定
時間枠：最大14日間
患者は採血され、鼻（鼻咽頭ではない）の検体が採取されます。
最大14日間
新型コロナウイルス感染症 T 細胞注入後の新型コロナウイルス感染症特異的 T 細胞の存続を検出する研究
時間枠：最長6ヶ月
患者は採血され、鼻（鼻咽頭ではない）の検体が採取されます。
最長6ヶ月
内因性の新型コロナウイルス感染症特異的T細胞の発生を調べる研究
時間枠：最長6ヶ月
患者は採血され、鼻（鼻咽頭ではない）の検体が採取されます。
最長6ヶ月
抗新型コロナウイルス抗体の開発を調べる研究
時間枠：最長6ヶ月
患者は採血され、鼻（鼻咽頭ではない）の検体が採取されます。
最長6ヶ月
酸素補給の必要性、仕事への復帰能力、パフォーマンスステータス、呼吸困難の程度、疲労の程度、生存状況、血圧サポートの必要性などの病歴のレビュー
時間枠：最長6ヶ月
患者は、研究チームがフォローする医学コースを受けます
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

協力者

Tevogen Bio Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21P.015
  • JT 16697 (その他の識別子：JeffTrial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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