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실험실에서 생성된 감염과 싸우는 면역 세포를 COVID-19 감염 고위험 환자에게 이전

2025년 4월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

COVID-19 감염 고령자 및 고위험 환자 치료를 위한 타사 COVID-19 특정 세포독성 T 림프구

이 임상 시험은 COVID-19 감염이 있는 성인 환자(18세 이상)에게 치료로 제공될 때 COVID-19 특이 T 세포의 안전성과 효능을 연구할 것입니다. 이 면역학적 치료는 고령 또는 기타 기저 질환으로 인해 진행 위험이 높은 환자를 대상으로 합니다. T 세포를 받은 환자(A군)의 결과는 표준 치료로 치료받은 환자(B군)와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 펩타이드를 인식하는 T 세포는 Thomas Jefferson University에서 제조되며 냉동되어 바로 사용할 수 있습니다. T 세포가 작동하려면 환자와 공통으로 HLA라는 면역 단백질이 있어야 합니다. COVID-19 연구에 등록한 환자가 이 HLA를 가지고 있으면 COVID-19 T 세포를 투여받게 됩니다. 3-6명의 환자 그룹이 각 시험 용량 수준에서 치료될 것입니다. T 세포에는 1 x 105/kg, 3 x 105/kg, 1 x 106/kg 및 3 x 106/kg의 4가지 용량 수준이 있습니다. 환자는 병원에서 T 세포를 정맥주사로 받고 퇴원하기 전 4일 동안 그곳에서 모니터링을 받게 됩니다. 퇴원하기 전에 환자는 집에서 체온, 혈압 및 산소 수치(손가락 모니터 사용)를 측정하고 기록하는 방법을 배웁니다. 퇴원 후 연구 직원은 14일의 모니터링 기간이 끝날 때까지 매일 화상 방문 또는 전화 통화로 환자 증상 및 기록을 계속 모니터링합니다. 환자는 또한 T 세포를 투여한 후 7, 14, 28일 및 2, 3, 6개월 후에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 기준을 충족하고 참여를 원하지만 T 세포와 공통된 HLA 단백질이 없는 환자는 전체 14일 기간 동안 자신의 집에서 연구 담당자가 모니터링합니다. 이 환자들은 또한 체온, 혈압 및 산소 수준을 측정하고 기록하도록 배웁니다. 연구 담당자는 화상 또는 음성 통화로 매일 연락하고 판독 결과와 증상을 확인합니다. 이러한 환자는 표준 또는 실험적 COVID-19 요법으로 치료할 수 있습니다. 환자가 COVID-19 감염을 처리하는 방법은 T 세포를 받는 사람 그룹과 T 세포를 받지 않는 사람 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

문서화된 활성 COVID-19 감염이 있고 다음 고위험 기준 중 하나가 있어야 합니다.

  • 지난 24개월 동안 방사선 또는 화학 요법을 받은 악성 종양.
  • 천식, COPD, 간질성 폐질환, 폐고혈압 또는 낭포성 섬유증과 같은 흡입성 약물 이상의 치료가 필요한 만성 폐질환
  • 치료를 받았거나 치료가 필요하다는 증거가 있는 고혈압
  • 심부전, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 선천성 심장 질환, 심근 병증 또는 폐 고혈압을 포함하여 적극적인 의료 모니터링 및 관리가 필요한 심혈관 질환
  • 허혈성 뇌졸중의 병력
  • 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료가 필요한 당뇨병(제1형, 제2형 또는 임신성)
  • 만성 신장 질환(National Kidney Foundation에서 정의한 3b기 이상의 Hx)
  • 만성 간 질환(이전에 간경변 진단을 받았거나 이전에 Pugh-Child 클래스 A-C 간 질환으로 분류됨) o비만(BMI >= 35) o겸상 적혈구 질환 또는 지중해 빈혈
  • 요양원 지원이 필요하거나 COVID-19 질병 이전에 Karnofsky 수행 상태가 70% 이하인 환자.
  • 연령 >= 65(이전에 확인된 동반 질환이 있거나 없는 경우)

제외 기준:

  • 6개의 HLA 클래스 I(HLA-A, B 및 C) 대립유전자 중 5개 또는 6개에서 의도된 CTL 제품 기증자를 일치시킵니다.
  • 보충 산소 필요

  • 사이토카인 폭풍의 다음 특성 중 2개 이상으로 입증되는 활성 COVID-19 관련 CRS의 증거:

    o> ASTCT 기준에서 등급 1 CRS. ASTCT 기준은 저혈압의 정의에 관한 정량적 지침을 제공하지 않습니다. 이 시험에서 저혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 승압제 필요
    2. 수축기 혈압 <90mmHg

    3. 확장기 B/P < 60mmHg NB 환자의 혈압이 알려진 기준선에 있는 경우 낮은 수축기 및 확장기 혈압이 허용됩니다.

      • 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 혈압 정확도를 보장하기 위해 연구 담당자가 두 번째 혈압 판독값을 얻을 수 있습니다.
      • 성인 호흡곤란 증후군과 일치하는 방사선학적 연구
      • 급성 투석이 필요한 환자
      • 페리틴 > 2000 ng/mL 55로 정의된 고페리티틴혈증
      • 매일 >5mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 동시 치료.

  • 칼시뉴린 억제제, 화학요법, 방사선 또는 기타 면역억제제의 현재 또는 진행 중인 투여.

    • CTL 주입 후 14일 동안 유지할 수 없는 것
    • 그것은 가장 긴 발표된 반감기를 사용하여 CTL 주입일까지 3 1/2 반감기를 붕괴시키지 않을 것입니다.
  • ATG, Alemtuzumab 또는 유사한 제제를 포함하여 지난 30일 동안 진행 중인 면역억제 특성이 있는 제제의 수령.
  • 이전 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식. 자가 이식 병력이 있는 환자는 이식 후 1년이 경과한 경우 연구 대상이 됩니다.
  • CD4 수가 200/ul 미만인 활동성 HIV 감염.
  • 임신(수유 중인 여성은 허용됨)
  • 렘데시비르 이외의 COVID-19에 대한 또 다른 실험적 개입과의 병용 치료.
  • 세포 치료제(수혈 포함), 디펜히드라민 또는 토실리줌에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 수정된 QT 간격 > 450밀리초
  • Torsade de pointes 또는 기타 심실성 부정맥의 병력 가임 여성 및 가임 여성의 파트너는 등록 시점과 14일 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 하나 이상 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A: CTL을 받는 Covid-19 환자
COVID-19와 싸우는 T 세포와 HLA 항원이 공통인 환자는 COVID-19 T 세포를 받게 됩니다. 그들은 세포가 정맥 주사되기 전에 디펜히드라민과 아세트아미노펜으로 전처치될 것입니다. 14일 동안 환자의 집에서 면밀한 모니터링이 계속됩니다. 3~6명의 환자에게 특정 용량의 T세포를 투여하고 심각한 부작용이 없으면 다음 환자군을 위해 용량을 증량한다. 테스트할 T 세포의 용량은 4회이며 각 환자는 다음 환자를 치료하기 전에 14일의 모니터링 기간을 완료합니다.
의약품: 세포 독성 T 림프구
주어진 IV. COVID-19에서 회복된 건강한 자원 봉사 기증자로부터 수집한 세포독성 T 림프구. T 세포는 수집되어 COVID에 맞게 제조되고 Thomas Jefferson University에 냉동 보관됩니다.
다른 이름들:
  • CTL
간섭 없음: ARM B: CTL을 받지 않는 Covid-19 환자
관찰 부문의 환자는 COVID-19 T 세포와 공통된 HLA 항원을 물려받지 않았으므로 T 세포를 받을 수 없습니다. 그들은 집에서 14일의 모니터링 기간 동안 연구 직원에 의해 모니터링될 것입니다. 그들은 집에서 자신의 혈압, 체온, 산소 농도(맥박 산소 측정기)를 기록하고 이 정보와 COVID-19 감염 극복 과정을 매일 전화로 연구 직원에게 보고하도록 교육을 받을 것입니다. B군 환자의 결과는 A군 치료 환자의 결과와 비교되어 T 세포가 환자가 COVID-19에서 회복하는 방식에 차이가 있는지 확인합니다. Arm B의 환자는 사용 가능한 COVID-19 요법으로 치료받는 것을 예방하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 CTL의 안전성: 주입 반응
기간: CTL 주입 후 48시간 이내
안전성은 다음이 없을 때 측정됩니다. 등급 ≥ 3 급성 주입 반응
CTL 주입 후 48시간 이내
COVID-19 특정 CTL의 안전성: 4등급 AE
기간: CTL 주입 후 14일 이내
안전성은 다음의 부재로 측정됩니다: CTL 요법과 관련이 있고 확인된 COVID 관련 사건의 범위를 벗어난 것으로 생각되는 등급 4 이상의 부작용.
CTL 주입 후 14일 이내
COVID-19 관련 CTL의 안전성: GVHD
기간: CTL 주입 후 14일 이내
안전성은 다음이 없을 때 측정됩니다: 급성 GVHD의 모든 징후(급성 등급 2-4 GVHD-Glucksberg 기준)
CTL 주입 후 14일 이내
COVID-19 관련 CTL의 안전성: 골수 무형성증
기간: CTL 주입 후 14일 이내
안전성은 다음이 없을 때 측정됩니다. 제3자 생착으로 인한 골수 무형성증
CTL 주입 후 14일 이내
COVID-19 관련 CTL의 안전성: 신경독성
기간: CTL 주입 후 14일 이내
안전성은 다음이 없을 때 측정됩니다. ASTCT/ICANS 합의 등급 시스템에 의해 측정된 등급 ≥ 2+ 신경독성
CTL 주입 후 14일 이내
COVID-19 관련 CTL의 안전성: CRS
기간: CTL 주입 후 14일 이내
안전성은 다음이 없을 때 측정됩니다: CRS에 대한 ASTCT 합의 등급 기준에 의해 측정된 등급 ≥ 2+ CRS
CTL 주입 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스 부하 측정
기간: 최대 14일
환자는 혈액을 채취하고 비강(비인두가 아님) 표본을 수집합니다.
최대 14일
COVID-19 T 세포 주입 후 COVID-19 특이 T 세포의 지속성을 검출하기 위한 연구
기간: 최대 6개월
환자는 혈액을 채취하고 비강(비인두가 아님) 표본을 수집합니다.
최대 6개월
내인성 COVID-19 특이 T 세포의 발달을 조사하기 위한 연구
기간: 최대 6개월
환자는 혈액을 채취하고 비강(비인두가 아님) 표본을 수집합니다.
최대 6개월
항코로나19 항체 개발 연구
기간: 최대 6개월
환자는 혈액을 채취하고 비강(비인두가 아님) 표본을 수집합니다.
최대 6개월
산소보충의 필요성, 업무복귀능력, 수행상태, 호흡곤란의 정도, 피로의 정도, 생존율, 혈압보조의 필요성 등 병력의 검토
기간: 최대 6개월
환자는 연구 팀이 따라가는 의료 과정을 갖습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Tevogen Bio Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21P.015
  • JT 16697 (기타 식별자: JeffTrial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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