Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratoriossa syntyneiden infektioita torjuvien immuunisolujen siirto korkean riskin potilaille, joilla on COVID-19-infektio

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kolmannen osapuolen COVID-19-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit iäkkäiden ja korkean riskin potilaiden hoitoon, joilla on COVID-19-infektio

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan COVID-19-spesifisten T-solujen turvallisuutta ja tehoa, kun niitä annetaan aikuispotilaille (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on COVID-19-infektio. Tämä immunologinen hoito on suunnattu potilaille, joilla on suuri riski saada eteneminen korkean ikänsä tai muun taustalla olevan sairauden vuoksi. T-soluja saaneiden potilaiden tuloksia (haara A) verrataan potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T-solut, jotka tunnistavat COVID-19-peptidejä, valmistetaan Thomas Jefferson Universityssä, ja ne pakastetaan ja ovat käyttövalmiita. T-soluilla on oltava yhteinen immuuniproteiini, nimeltään HLA, potilaan kanssa toimiakseen. Jos COVID-19-tutkimukseen ilmoittautuneella potilaalla on tämä HLA, hän saa annoksen COVID-19 T-soluja. Jokaisella testausannostasolla hoidetaan 3-6 potilaan ryhmiä. T-soluja on neljä annostasoa: 1 x 105/kg, 3 x 105/kg, 1 x 106/kg ja 3 x 106/kg. Potilaat saavat T-solut suonensisäisesti sairaalassa ja heitä seurataan siellä 4 päivää ennen kotiutumista. Ennen kotiuttamista potilaat opetetaan mittaamaan ja kirjaamaan lämpötilansa, verenpaineensa ja happipitoisuutensa (sormimittarilla) kotona. Kotiutuksen jälkeen tutkimushenkilöstö jatkaa potilaan oireiden ja tallenteiden seurantaa videokäynneillä tai puhelimitse päivittäin, kunnes 14 päivän seurantajakso on ohi. Potilaita pyydetään myös antamaan verinäytteitä 7, 14, 28 päivää ja 2, 3 ja 6 kuukautta T-solujen antamisen jälkeen. Tutkimuskriteerit täyttäviä potilaita, jotka haluavat osallistua, mutta joilla ei ole yhteistä HLA-proteiinia T-solujen kanssa, seurataan tutkimushenkilöstön toimesta omassa kodissaan koko 14 vuorokauden ajan. Näitä potilaita opetetaan myös ottamaan ja kirjaamaan lämpötilansa, verenpaineensa ja happitasonsa. Tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä päivittäin video- tai äänipuheluilla ja tarkistaa mittaustulokset ja oireet. Näitä potilaita voidaan hoitaa millä tahansa tavanomaisella tai kokeellisella COVID-19-hoidolla. Potilaiden tapaa käsitellä COVID-19-tartuntaa verrataan T-soluja saavien ihmisten ryhmän ja T-soluja saamattomien ihmisten ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on dokumentoitu aktiivinen COVID-19-infektio ja jokin seuraavista korkean riskin kriteereistä:

  • Pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 24 kuukauden aikana.
  • Krooninen keuhkosairaus, kuten astma, keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai kystinen fibroosi, jotka vaativat muuta kuin inhaloitavien lääkkeiden hoitoa
  • Hypertensio joko hoidettu tai hoidon tarpeesta todisteita
  • Aktiivista lääketieteellistä seurantaa ja hoitoa vaativat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia tai keuhkoverenpainetauti
  • Iskeemisen aivohalvauksen historia
  • Diabetes (tyypin 1, tyypin 2 tai raskausajan diabetes), joka vaatii hoitoa insuliinilla tai suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • Krooninen munuaissairaus (Hx vaiheen 3b tai suurempi National Kidney Foundationin määritelmän mukaan)
  • Krooninen maksasairaus (aiemmin diagnosoitu kirroosi tai aiemmin luokiteltu Pugh-Child-luokan A-C maksasairaudeksi) oLiikalihavuus (BMI >= 35) oSirppisolutauti tai talassemia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitokodin tukea tai joiden Karnofsky Performance Status on 70 % tai vähemmän ennen COVID-19-sairautta.
  • Ikä >= 65 (aiemmin tunnistettujen rinnakkaissairauksien kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaavat aiottua CTL-tuotteen luovuttajaa 5:ssä tai 6:ssa kuudesta HLA-luokan I (HLA-A, B ja C) alleelista.
  • Vaatii lisähappea

  • Todisteita aktiivisesta COVID-19:ään liittyvästä CRS:stä, josta on osoituksena vähintään kaksi seuraavista sytokiinimyrskyn ominaispiirteistä:

    o> luokka 1 CRS ASTCT-kriteereillä. ASTCT-kriteerit eivät anna määrällisiä ohjeita hypotension määritelmästä. Tässä tutkimuksessa hypotensio määritellään seuraavasti:

    1. jotka vaativat vasopressoreita
    2. Systolinen verenpaine <90 mmHg

    3. Diastolinen B/P < 60 mm Hg Huom. Alempi systolinen ja diastolinen verenpaine hyväksytään, jos potilaan verenpaine on hänen tunnetulla lähtötasolla.

      • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systolisella paineella > 180 mm Hg tai diastolisella paineella > 100 mm Hg. Tutkimushenkilöstö voi ottaa toisen verenpainelukeman verenpaineen tarkkuuden varmistamiseksi.
      • aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän mukaiset röntgentutkimukset
      • Potilaat, jotka tarvitsevat akuuttia dialyysihoitoa
      • hyperferritinemia, joka määritellään ferritiininä > 2000 ng/ml 55
      • Samanaikainen hoito >5 mg:lla prednisonia päivässä (tai vastaavalla).

  • Kalsineuriinin estäjien, kemoterapian, säteilyn tai muiden immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai meneillään oleva anto.

    • Sitä ei voida pitää 14 päivää CTL-infuusion jälkeen
    • Se ei heikentäisi 3 1/2 puoliintumisaikaa CTL-infuusion päivään mennessä käyttämällä pisintä julkaistua puoliintumisaikaa.
  • Vastaanotto lääkkeistä, joilla on jatkuvia immunosuppressiivisia ominaisuuksia viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien ATG, alemtutsumabi tai vastaavat aineet.
  • Aikaisempi allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto. Potilaat, joilla on ollut autologinen siirto, voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän siirrostaan ​​on kulunut vuosi.
  • Aktiivinen HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 200/ul.
  • Raskaus (imettävät naiset sallittu)
  • Samanaikainen hoito toisen COVID-19:n kokeellisella interventiolla kuin Remdesivir.
  • Aiempi allerginen reaktio soluhoitotuotteisiin (mukaan lukien verensiirto), difenhydramiiniin tai tocilizumbiin
  • Korjattu QT-aika > 450 millisekuntia
  • Torsade de pointes tai muu kammioperäinen rytmihäiriö Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien tulee käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen 14 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Covid-19-potilaat, jotka saavat CTL:itä
Potilaat, joilla on yhteistä HLA-antigeenia COVID-19:tä taistelevien T-solujen kanssa, saavat COVID-19 T-soluja. Ne esilääkitetään difenhydramiinilla ja asetaminofeenilla ennen kuin solut infusoidaan suonensisäisesti. Tarkkaa seurantaa jatketaan potilaiden kodeissa 14 päivää. Kolmesta kuuteen potilasta saa tietyn annoksen T-soluja, ja jos vakavia sivuvaikutuksia ei ole, annosta nostetaan seuraavalle potilasryhmälle. Testattavia T-soluja on 4 annosta, ja jokainen potilas suorittaa 14 päivän seurantajakson ennen kuin seuraava potilas voidaan hoitaa.
Lääke: Sytotoksiset T-lymfosyytit
Koska IV. Sytotoksiset T-lymfosyytit, jotka on kerätty terveiltä vapaaehtoisilta luovuttajilta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä. T-solut kerätään, valmistetaan COVID-spesifisiksi ja säilytetään pakastettuina Thomas Jeffersonin yliopistossa.
Muut nimet:
  • CTL:t
Ei väliintuloa: ARM B: Covid-19-potilaat, jotka eivät saa CTL-soluja
Tarkkailuryhmän potilaat eivät ole perineet HLA-antigeeniä, joka on yhteistä COVID-19 T-solujen kanssa, eivätkä he siten voi vastaanottaa T-soluja. Tutkimushenkilöstö tarkkailee heitä kodeissaan 14 päivän seurantajakson ajan. Heidät opetetaan kirjaamaan omaa verenpainetta, lämpötilaa ja happitasoa (pulssioksimetria) kotona ja raportoimaan nämä tiedot sekä edistymisensä COVID-19-infektiosta selviytymisessä tutkimushenkilökunnalle päivittäin puhelimitse. Käsivarren B potilaiden tuloksia verrataan käsivarrella A hoidettujen potilaiden tuloksiin sen selvittämiseksi, vaikuttivatko T-solut potilaiden toipumiseen COVID-19:stä. Käsivarren B potilaita ei estetä saamasta hoitoa millään saatavilla olevalla COVID-19-hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-spesifisten CTL-solujen turvallisuus: Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä CTL-infuusion jälkeen
Turvallisuus mitataan seuraavien asteiden ≥ 3 akuuttien infuusioreaktioiden puuttumisen perusteella
48 tunnin sisällä CTL-infuusion jälkeen
COVID-19-spesifisten CTL-solujen turvallisuus: Grade 4 AE
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
Turvallisuutta mitataan seuraavilla tavoilla: Kaikki 4. asteen tai sitä korkeammat haittatapahtumat, joiden uskotaan liittyvän CTL-hoitoon ja jotka eivät kuulu tunnistettujen COVID-tapahtumien piiriin.
14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
COVID-19-spesifisten CTL:ien turvallisuus: GVHD
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
Turvallisuus mitataan seuraavilla tavoilla: akuutin GVHD:n ilmentymät (akuutin asteen 2–4 GVHD-Glucksberg-kriteerit) 53 resistenttejä 2 mg/kg solumedrolille tai vastaavalle.
14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
COVID-19-spesifisten CTL-solujen turvallisuus: Marrow Aplasia
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
Turvallisuus mitataan seuraavien tekijöiden puuttumisen perusteella: Kolmannen osapuolen istutuksesta johtuva luuytimen aplasia
14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
COVID-19-spesifisten CTL-solujen turvallisuus: Neurotoksisuus
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
Turvallisuus mitataan seuraavien tekijöiden puuttuessa: Grade ≥ 2+ neurotoksisuus mitattuna ASTCT/ICANS-konsensusluokitusjärjestelmällä
14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
COVID-19-spesifisten CTL:ien turvallisuus: CRS
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen
Turvallisuutta mitataan seuraavien puuttuessa: Grade ≥ 2+ CRS mitattuna ASTCT Consensus Grading Criteria for CRS:n mukaan.
14 päivän sisällä CTL-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-viruskuorman mittaus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Potilailta otetaan verikoe, nenänäytteet (ei nenänielun) kerätään
Jopa 14 päivää
Tutkimukset COVID-19-spesifisten T-solujen pysyvyyden havaitsemiseksi COVID-19-T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilailta otetaan verikoe, nenänäytteet (ei nenänielun) kerätään
Jopa 6 kuukautta
Tutkimukset endogeenisten COVID-19-spesifisten T-solujen kehityksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilailta otetaan verikoe, nenänäytteet (ei nenänielun) kerätään
Jopa 6 kuukautta
Tutkimukset COVID-19-vasta-aineiden kehittymisen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilailta otetaan verikoe, nenänäytteet (ei nenänielun) kerätään
Jopa 6 kuukautta
Lääkehistorian katsaus, mukaan lukien lisähapen tarve, kyky palata työhön, suorituskykytila, hengenahdistusaste, väsymysaste, eloonjääminen, verenpainetuen tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden lääketieteellinen kurssi seuraa tutkimusryhmä
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Tevogen Bio Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21P.015
  • JT 16697 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sytotoksiset T-lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa