HIVおよび妊娠予防のためのDPPカプセルを評価するクロスオーバー受容性研究 (952)
ジンバブエのハラレで HIV のリスクがある女性を対象に、PrEP + 経口避妊薬を含むデュアル予防ピル (DPP) カプセルと 2 つの個別のピルのアドヒアランス、優先度 + 受容性を比較したランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
16 ~ 24 歳の約 30 人の少女と若い女性 (AGYW) を対象に、無作為化、非盲検、並行群間、双方向クロスオーバー研究を実施し、単一の二重予防ピルの遵守、好み、受容性、および安全性を比較します (ツルバダとジェネリック COC であるジニア F を含む DPP (レジメン A) と、ツルバダとジニア F を別々に服用する (レジメン B)。 すべての参加者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間 COC を使用している必要があり、少なくとも 1 年間使用し続ける予定である必要があります。 すでに COC を使用している女性を登録しています。これは、毎日の経口 MPT に関心がある可能性が最も高いと考えているためです。 さらに、すでに COC に慣れている参加者には、PrEP を単独で服用するか、DPP で服用するかにかかわらず、どのように感じるかをより明確に理解できるようにしてください。
研究の開始に先立って、ポピュレーション カウンシルはクロスオーバー研究に必要なすべての研究薬を調達し、認定しました。これには、カプセル化用のバルク ピル (ツルバダおよびジニア F)、COC ピル パック、およびツルバダのボトルが含まれます。 評議会の臨床および規制グループの指導の下、PCI ファーマ (ロックフォード、イリノイ州、米国) は、適正製造基準に従ってツルバダとジニア F を過剰カプセル化しました。 カプセル化された錠剤はブリスター包装され、パウチに詰められ、参加者に配布するためにキット化されました。
DPP レジメン (A) は、過剰カプセル化された錠剤の 28 日間の供給を備えた 4 つのパウチを含むキットで構成されています。 21個のピンクと白のカプセルには、COCとともに過剰にカプセル化されたツルバダが含まれています。 COC ピルパックの 7 日間のプラセボに対応する残りの 7 カプセルは白色で、ツルバダのみが含まれます。 プロバイダーのカウンセリング マニュアルでは、7 錠がプラセボである COC ピル パックとは異なり、レジメンのすべてのピルにツルバダが含まれているため、28 日間すべて服用することが重要であることが強調されています。 レジメン B の場合、参加者は現在市販されているジニア F の 28 日間ブリスター パックを受け取ります。 ツルバダは、現在販売されているように、30 錠入りのボトルで調剤されます。 参加者は、28 日間、毎日 1 錠のツルバダ錠と 1 錠の COC 錠を服用するように指示されます。
書面によるインフォームド コンセント (または解放されていない 16 ~ 17 歳の少女の場合は、親の同意を得た同意) を提供した後、女性は適格性についてスクリーニングされます。 参加者は、性的活動が活発である場合(スクリーニングの3か月以内に男性と陰茎と膣のセックスをしたと定義)、スクリーニングの3か月以上前に開始されたCOCを現在使用している場合、登録できます。スクリーニング時の検査)、妊娠していない(スクリーニング時のhCG尿検査に基づく)、PrEPまたはCOCの禁忌がなく、病歴とバイタルサインに基づいて健康である。 PrEP スクリーニングはジンバブエの標準治療に従い、B 型肝炎、C 型肝炎、全血球計算 (CBC)、血中クレアチニン値、妊娠、性感染症の検査を推奨しています。 妊娠または HIV 陽性の女性は、現地の標準的なケアに従って紹介されます。 治療可能なSTIの検査で陽性となった参加者は、治療を受けて登録されます。 資格のある参加者は、月経周期の 0 日目に登録訪問が予定されます。
登録時に、女性は2つのレジメンの2つのシーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられ、クロスオーバー研究の終わりまでにすべての女性が両方のレジメンを使用します。 Population Council の生物統計学者は、Statistical Analysis Software (SAS/STAT) バージョン 9.4 (SAS Institute Inc.、Cary、North Carolina) を使用してランダム化スキームを作成し、置換されたブロック サイズを使用して 1:1 の割り当てを行いました。 15 人の参加者がシーケンス 1 に割り当てられます: 期間 1 の DPP カプセル (レジメン A)、および期間 2 の 2 つの別個の錠剤 (レジメン B)、および 15 人の参加者がシーケンス 2 に割り当てられます。ピリオド 2. 無作為化は 10 人のブロックで行われ、3 つのブロックのそれぞれの各シーケンスに 5 人の参加者が割り当てられます。 参加者は、各レジメンを 3 回の 28 日間の月経周期で使用し、クロスオーバーの来院時に 2 番目のレジメンに切り替えます。
参加者は、スクリーニング、登録、毎月のフォローアップ訪問を含む合計 8 回のクリニック訪問に最大 7 か月間参加します。 レジメン間のウォッシュアウト期間は必要ありません。 訪問 1 で、製品の使用を開始する前に、参加者はベースラインの行動面談を完了するように求められ、どのレジメンを好むと思うかを尋ねられます。 他のすべての訪問では、参加者は順守と受容性についての行動面談 (約 30 分) を完了します。 すべての行動面接は、対面面接よりも真実の報告を引き出すことが示されているコンピュータ支援自己面接 (CASI) を使用して実施されます。 クロスオーバー期間の終わりに、参加者は CASI の最終面接を完了します。この面接では、1) DPP または 2 つの個別の錠剤の希望を述べます。 2) 好みの強さを 1 ~ 10 段階で評価する。研究を完了したすべての参加者と早期に中止した人は、詳細なインタビューに参加して、継続と中止の理由、およびパートナー、家族、支援構造、副作用の影響を定性的に調査するよう求められます。 cMPTの選択と順守に関するプロバイダーの相互作用とその他の要因。
すべてのフォローアップ訪問で、女性はHIVと妊娠の検査を受け、有害事象(AE)を報告し、必要に応じて臨床検査を受け、受容性に関する質問を含むコンピューター支援自己面接(CASI)を介して構造化されたアンケートに回答します。好み、および付着。 クロスオーバー期間の終わりに、女性はどちらのレジメンを好むかを尋ねられます. 発生には、最初の参加者が登録してから最後の参加者が研究を完了するまで、約 6 か月かかると推定されます。 PrEP の受容性と順守をレジメンごとおよび全体的に評価および比較し、特定の社会生態学的要因 (個人、パートナー、家族、クリニック レベルなど) が順守と受容性に関連しているかどうかを調査します。 また、研究を完了した意欲的な参加者のサブセットと早期に撤退した女性との詳細なインタビューを実施することにより、ファシリテーターと使用の障壁を調査します. さらに、人々は最初の印象に基づいて特定のレジメンやテクノロジーを判断する傾向があると想定しているため、使用前の好みが各レジメンを使用した後の実際の経験や好みと関連しているかどうかを評価します。
訪問ごとに、女性は妊娠とHIVの検査を受け、薬物レベル/PrEPへの遵守を評価するためにDBSに血液サンプルを提供します. 逆転写酵素阻害剤であるテノホビルとエムトリシタビン、および避妊ホルモンであるレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの間に薬物間相互作用がないため、薬物動態学的相互作用は予想されませんが、研究中に有害事象が記録されます。 さらに、2 つの製品の副作用プロファイルは類似しています。 Truvada® と COC の両方で最も一般的に報告されている副作用は、頭痛と吐き気です。 すでにCOCを使用している女性を募集しますので、参加者はCOCの副作用に慣れているでしょう。 参加者は、訪問の間に質問や懸念がある場合は、クリニックに連絡するか、クリニックを訪問することをお勧めします。
現地のガイドラインに従って、スクリーニング時に迅速なHIV検査が行われます。 妊娠は、尿中のhCGレベルに基づいて検査されます。 登録された参加者から収集された DBS はケープタウン大学に送られ、そこでフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) 薬物レベルが測定され、毎日の使用で予想されるレベルに基づいて遵守が評価されます。
定量的および定性的な行動収集手段は、受容性を評価するための理論的枠組みに準拠し、関連する場合は、以前の HIV 予防研究から適応された質問を使用します。 詳細なインタビュー ガイドは、以前の PrEP 導入研究で使用されたツールから作成され、この研究用に調整されます。
CASI行動インタビューからの定量的データは、.csvでサイトに保存されます (コンマ区切り値) 形式で、暗号化された zip ファイルを介して人口評議会と毎週共有されます。 背景の人口統計を含む、参加者から収集された臨床データ。病歴および妊娠歴;バイタルサイン;併用薬; AE;入学日と終了日。また、返却された未使用の錠剤の記録は、電子データ システムである REDCap に入力されます。 CASIインタビュー、eCRF、およびDBS分析からのデータは、分析のためにSASデータセットにフォーマットされます。 記述統計 (頻度、平均、標準偏差、範囲) は、収集されたデータを要約し、各シーケンスに割り当てられた参加者の違いを特徴付けるために使用されます。 モデリングを使用して、バックグラウンド特性が順守、好み、受容性に与える影響を評価します。
PC は、定性的および定量的な HIV 予防研究の実施に豊富な経験を持つ UZ-CTRC と協力して、クロスオーバー研究のためのサイトの開始とトレーニングを実施しました。 人口評議会とサイト コーディネーターは毎週電話会議を行い、データ収集中はチーム全員が毎月ミーティングを行い、発生した問題について話し合い、解決します。 PC臨床研究員は、データ収集中に定期的な監視旅行を行い、参加者の安全とプロトコルの順守を確保します. PC チームは、収集されたデータも毎週確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Irene Bruce, MPH
- 電話番号:6468215100
- メール:ibruce@popcouncil.org
研究場所
-
-
Harare
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Belgravia、Harare、ジンバブエ
- University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre (UZ-CTRC)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 16 歳から 24 歳 (両端を含む)、サイト固有の SOP に従って検証済み
- -サイトSOPごとにインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 [法定同意年齢(18歳)未満および/または未成年者*の場合、インフォームドコンセントを提供し、親または保護者の許可/同意を得て、スクリーニングを受け、研究に登録することができる]
- 流暢な(話す)ショナ語および/または英語
- サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意欲。
- -研究製品と同様のサイズの大きなビタミンカプセルのスクリーニングで看護師/臨床医が観察した嚥下によって明らかなように、研究製品を快適に服用することを含む、すべての研究手順を順守することができ、喜んで参加します。
- 初経後、スクリーニングでの参加者レポートごと。
- -性的に活発で、スクリーニング前の3か月以内に男性と陰茎と膣のセックスをしたと定義されます(自己申告による)
- 臨床医の評価に基づく HIV 感染のリスクが中程度から高い
- 自己評価に基づいて、HIV 感染のリスクが中程度から高いと考えています。
- -現在避妊のためにCOCを使用しており、スクリーニング前に少なくとも3か月間使用しています
- サイト固有のSOPごとのスクリーニングおよび登録時の迅速検査ごとのHIV陰性
- スクリーニングおよび登録時の妊娠検査陰性
- スクリーニングでクラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒が陰性。スクリーニングで陽性と判定された女性は、治療を受けて登録される可能性があります
- スクリーニング時の血液検査でB型肝炎表面抗原およびC型肝炎陰性
- -正常な推定クレアチニンクリアランス(eCrCl)が、スクリーニング時の血液検査ごとに60 ml /分以上
除外基準:
- 現在、スクリーニングでエムトリシタビン(FTC)またはテノホビル(TDF)を使用している(自己申告による)
- -スクリーニングから3か月以内のPEPの使用(自己申告による)。
- -今後12か月以内に妊娠する予定です。
- -過去のPrEP使用に関連する不耐症、SAEまたは検査室異常。
- 母乳育児<産後6か月(自己申告による)。
- 産後6週間未満(42日未満)で、母乳育児をしていない(自己申告による)。
- -スクリーニング時の血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴(自己申告または医療記録による)
- -スクリーニングで報告された脳血管または冠動脈疾患の病歴
- -スクリーニングで報告された乳癌または他のエストロゲン依存性腫瘍の病歴
- -スクリーニングで報告された診断されていない異常性器出血の病歴
- スクリーニング時に報告された良性または悪性の肝腫瘍
- 長期の固定化
- 既知の血栓形成変異\複雑な弁膜症
- 虚血性心疾患
- 陽性または未知の抗リン脂質抗体を伴う全身性エリテマトーデス
- 35歳未満の場合、前兆のある片頭痛
- 腎症、網膜症または神経障害を伴う糖尿病
- 20年以上の糖尿病
- 症候性胆嚢疾患
- 重度の肝硬変
- 肝腫瘍
- 臨床医が感じる他の状態は、参加者の健康と幸福を危険にさらすでしょう.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シーケンス 1
このアームは、PrEP (200 mg のエムトリシタビン [FTC]、300 mg のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 [TDF]) および COC (30 mcg のエチニル エストラジオール [EE]、150 mcg のレボノルゲストレル [LNG ]) 1 日 1 回 28 日サイクル 3 回、続いて PrEP (FTC/TDF) と COC (EE/LNG) を 28 日サイクル 3 回毎日服用。
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PrEP 錠剤と COC を含む単一のオーバーカプセル化 DPP
他の名前:
PrEP 錠剤と COC を 2 つの別々の錠剤として
他の名前:
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他の:シーケンス 2
このアームは、2 つの別々の錠剤 (PrEP [FTC/TDF] と COC [EE/LNG]) を 1 日 1 回、28 日間のサイクルで 3 回服用した後、PrEP (FTC/TDF) と COC (EE /LNG) を 1 日 1 回、28 日周期で 3 回服用します。
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PrEP 錠剤と COC を含む単一のオーバーカプセル化 DPP
他の名前:
PrEP 錠剤と COC を 2 つの別々の錠剤として
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各レジメンを28日サイクルで3回使用した後、女性の間で1日1回、単一のDPPカプセルを摂取するのと、2つの別々の錠剤(PrEPおよびCOC)を摂取するのとのどちらを優先するかを決定する。
時間枠:研究完了時(約24週間)
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コンピューター支援自己問診(CASI)による自己申告による、各レジメンを28日サイクルで3回使用した後、DPP(レジメンA)と2つの別々の錠剤(レジメンB)を好む女性の割合。
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研究完了時(約24週間)
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各レジメンを28日サイクルで3回使用する女性において、HIVおよび予期せぬ妊娠を予防するためにDPPカプセルを1日1回服用することと、2つの別々の錠剤を服用することの許容性を評価する。
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目の訪問時。
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CASI による定量的許容性アンケートによる、レジメン別および全体的な許容性スコア。
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3ヶ月目と6ヶ月目の訪問時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPP カプセル (レジメン A) または別の錠剤 (レジメン B) として摂取した場合の、AGYW 間の 6 つの 28 日サイクルにおける PrEP への毎日の遵守状況を、バイオマーカーを介して評価および比較します。
時間枠:毎月、24 週間にわたって
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乾燥血液スポット (DBS) における TFV-DP 薬物レベル。
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毎月、24 週間にわたって
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DPP カプセル (レジメン A) または別個の錠剤 (レジメン B) として摂取した場合の、AGYW 間の 6 つの 28 日サイクルにおける PrEP の自己申告遵守を評価および比較します。
時間枠:毎月、24 週間にわたって
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CASI アンケートに基づく自己申告ごとに予想される総投与量と比較した、PrEP 投与量の割合。
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毎月、24 週間にわたって
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錠剤数により、それぞれを 3 つの 28 日サイクルで使用した個別の錠剤としての DPP (処方 A) と PrEP (処方 B) の順守を評価および比較します。
時間枠:毎月、24 週間にわたって
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錠剤数ごとに予想される総投与量と比較した、摂取された DPP および PrEP 投与量の割合。
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毎月、24 週間にわたって
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社会生態学的要因、製品の特性、および製品の使用経験が、DPP カプセルの一部として摂取するか、別個の錠剤として摂取するかにかかわらず、PrEP 遵守と関連しているかどうかを調査する。
時間枠:ベースラインと 24 週間までの毎月
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遵守に関連する要因がある場合にはそれを示す多変量モデリングの結果。
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ベースラインと 24 週間までの毎月
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社会生態学的要因、製品の特性、および製品の使用体験が、DPP および 2 つの別々のタブレットの受容性に関連しているかどうかを調査するため。
時間枠:研究完了時(約24週間)
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多変量モデリングの結果。存在する場合、どの要因が受容性に関連しているかを示します。
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研究完了時(約24週間)
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製品の使用と遵守に対する障壁と促進要因を定性的に理解する。
時間枠:研究完了時(約24週間)
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製品の使用と遵守の促進者と障壁に焦点を当てた、研究終了時の参加者への詳細なインタビューから得られたテーマ定性データ分析の結果。
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研究完了時(約24週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Barbara Friedland, MPH、Population Council
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol #952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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