Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki GRA u pacjentów z typem 1

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Wpływ antagonizmu glukagonu na wrażliwość na insulinę, ryzyko sercowo-naczyniowe i ketogenezę w cukrzycy typu 1

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ antagonisty receptora glukagonu (GRA) na wrażliwość na insulinę, ryzyko sercowo-naczyniowe (CVD) i powstawanie ciał ketonowych u uczestników z cukrzycą typu 1. Uczestnicy wykonają badania krwi, testy mierzące wydatek energetyczny, ryzyko CVD i insulinooporność. Badania te zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 12 tygodniach leczenia GRA (o nazwie REMD-477).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie ma na celu ocenę wpływu antagonizmu glukagonu na wrażliwość na insulinę, ryzyko sercowo-naczyniowe i ketogenezę u osób z cukrzycą typu 1. Aby osiągnąć konkretne proponowane cele, zostanie przeprowadzone pojedyncze badanie kliniczne, w którym maksymalnie 30 pacjentów z T1D, którzy poza tym są zdrowi, będzie leczonych REMD-477 lub odpowiadającym mu placebo przez okres do 12 tygodni w dawce 70 mg ( podskórnie co tydzień) wraz z ocenami przeprowadzanymi przed i po terapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej REMD-477 lub do grupy otrzymującej placebo, a wszyscy uczestnicy pozostaną na swoim standardowym leczeniu insuliną przez całe badanie. Odbędzie się 19 wizyt studyjnych, jak opisano poniżej:

  1. Badanie przesiewowe — pełny proces uzyskiwania zgody, pełna historia medyczna i badanie fizykalne, przegląd aktualnych leków, zebranie wzrostu/wagi, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych na czczo (krew i mocz).
  2. Wizyta wyjściowa 1 — uczestnicy, którzy spełniają kryteria przesiewowe, przejdą testy sercowo-naczyniowe, w tym rozwarcie za pośrednictwem przepływu i EndoPat, wykonają pełne parametry życiowe, wagę i testy laboratoryjne pod kątem bezpieczeństwa i markerów CVD.
  3. Wizyta wyjściowa 2 — uczestnicy wykonają dwuetapową klamrę hiperinsulinemiczną/euglikemiczną ze znacznikiem, kalorymetrię pośrednią, biopsje mięśni i tkanki tłuszczowej.
  4. Wizyta wyjściowa 3 — prowokacja odstawienia insuliny i wstrzyknięcie nr 1 REMD-477 lub placebo. Uczestnicy wstrzymują podawanie insuliny i usuwają pompę insulinową. Cukier i ketony we krwi będą monitorowane przez maksymalnie 8 godzin.
  5. Wizyta 4 - Zastrzyk nr 2 REMD-477 lub placebo i pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa.
  6. Wizyta 5 - Zastrzyk nr 3 REMD-477 lub placebo.
  7. Wizyta 6 - Zastrzyk nr 4 REMD-477 lub placebo i pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa.
  8. Wizyta 7 - Zastrzyk nr 5 REMD-477 lub placebo.
  9. Wizyta 8 - Zastrzyk nr 6 REMD-477 lub placebo i pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa.
  10. Wizyta 9 - Zastrzyk nr 7 REMD-477 lub placebo.
  11. Wizyta 10 - Zastrzyk nr 8 REMD-477 lub placebo i pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa.
  12. Wizyta 11 - Zastrzyk nr 9 REMD-477 lub placebo.
  13. Wizyta 12 - Zastrzyk nr 10 REMD-477 lub placebo i pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa.
  14. Wizyta 13 - Zastrzyk nr 11 REMD-477 lub placebo.
  15. Wizyta 14 - Zastrzyk nr 12 REMD-477 lub placebo i pobranie krwi do laboratoriów bezpieczeństwa.
  16. Wizyta 15 - Powtórz badania sercowo-naczyniowe, w tym rozszerzenie za pośrednictwem przepływu i EndoPat, pełne parametry życiowe, wagę i testy laboratoryjne pod kątem bezpieczeństwa i markerów CVD.
  17. Wizyta 16 - Powtórz dwuetapową klamrę hiperinsulinemiczną/euglikemiczną ze znacznikiem, kalorymetrię pośrednią, biopsje mięśni i tkanki tłuszczowej.
  18. Wizyta 17 - Powtórz wyzwanie odstawienia insuliny. Uczestnicy wstrzymują podawanie insuliny i usuwają pompę insulinową. Cukier i ketony we krwi będą monitorowane przez maksymalnie 8 godzin.
  19. Wizyta 18 - Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, która obejmuje badanie fizykalne, parametry życiowe, pobranie próbek krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
  2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być ≥ 1 rok po menopauzie lub muszą mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji podczas całego badania i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego produktu;
  3. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia;
  4. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 na podstawie wywiadu klinicznego lub zgodnie z aktualnymi kryteriami American Diabetes Association (ADA) od > 5 lat;
  5. Leczenie stabilnym schematem insuliny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej;
  6. Obecnie korzysta z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM);
  7. HbA1c ≤ 8,5% w badaniu przesiewowym;
  8. Minimalna waga 50kg;
  9. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  10. Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  2. historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy i/lub chorób wątroby;
  3. Klinicznie istotna diagnoza niedokrwistości;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 i/lub waga poniżej 50 kg;
  5. Oddanie pełnej krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Oddawanie osocza, koncentratów krwinek czerwonych, płytek krwi lub ilości mniejszych niż 500 ml jest dozwolone według uznania badacza;
  6. Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią;
  8. Nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub nie przestrzegają terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych;
  9. Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych z badania lub które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GRA (REMD-477).
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 70 mg REMD-477 (w 1 ml roztworu) przez okres do 12 tygodni.
Lek: REMD-477
12-tygodniowe, raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 70 mg REMD-477
Komparator placebo: Grupa placebo
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie 1 ml roztworu soli fizjologicznej przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
12 tygodni, raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu metabolicznego insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obliczonego tempa klirensu metabolicznego insuliny w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą 2-etapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
12 tygodni
Współczynnik spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej REE mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
12 tygodni
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu (BHB).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szczytowej produkcji BHB w stosunku do wartości wyjściowych mierzona prowokacją polegającą na odstawieniu insuliny.
12 tygodni
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana szczytowej produkcji FFA w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona prowokacją polegającą na odstawieniu insuliny.
12 tygodni
Zmiana w ekspresji mRNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mRNA genu mierzona na podstawie próbek tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
12 tygodni
Zmiana obwodowego rozszerzenia naczyń makronaczyniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w średnicy naczynia po bodźcu, mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu.
12 tygodni
Zmiana obwodowego rozszerzenia naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika reaktywnego przekrwienia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą tonometrii reaktywnej przekrwienia tętnic obwodowych (RH-PAT).
12 tygodni
Zmiana markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pg/ml w stosunku do wartości wyjściowych w markerach ryzyka CVD (SAA, CRP, VCAM-1 i ICAM-1) mierzona w próbkach krwi.
12 tygodni
Zmiana markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w ng/ml od wartości wyjściowych w markerach ryzyka CVD (trombomodulina, ICAM-3, E-selektyna i P-selektyna) mierzona w próbkach krwi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

REMD Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-MEDJP-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na REMD-477

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj