Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRA:n vaikutukset tyypin 1 potilailla

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

Glukagonantagonismin vaikutukset insuliiniherkkyyteen, sydän- ja verisuoniriskiin ja ketogeneesiin tyypin 1 diabeteksessa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan glukagonireseptorin antagonistin (GRA) vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, sydän- ja verisuoniriskiin (CVD) ja ketoniruumiin muodostumiseen osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Osallistujat suorittavat verikokeita, energiankulutusta, sydän- ja verisuonisairauksien riskejä ja insuliiniresistenssiä mittaavia testejä. Nämä testit suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 12 viikon GRA-hoidon (nimellä REMD-477) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus on suunniteltu arvioimaan glukagonantagonismin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, kardiovaskulaariseen riskiin ja ketogeneesiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Ehdotettujen erityistavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan yksi kliininen tutkimus, jossa enintään 30 T1D-potilasta, jotka ovat muuten terveitä, hoidetaan REMD-477:llä tai vastaavalla lumelääkevalmisteella enintään 12 viikon ajan 70 mg:n annoksella. ihonalaisesti joka viikko) ja arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko REMD-477-ryhmään tai lumelääkeryhmään, ja kaikki koehenkilöt jatkavat hoito-insuliinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Opintovierailuja järjestetään 19, kuten alla on kuvattu:

  1. Seulonta - Täydellinen suostumusprosessi, täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, nykyisten lääkkeiden tarkastelu, mitataan pituus/paino, elintoiminnot ja paastolaboratoriotestit (veri ja virtsa).
  2. Lähtötilanne 1. käynti - Osallistujat, jotka täyttävät seulontakriteerit, suorittavat sydän- ja verisuonitestit, mukaan lukien virtausvälitteinen laajentuminen ja EndoPat, sekä elintoimintojen, painon ja laboratoriotestit turvallisuuden ja sydän- ja verisuonitautimarkkereiden varalta.
  3. Peruskäynti 2 - Osallistujat suorittavat 2-vaiheisen hyperinsulinemisen/euglykeemisen puristimen, jossa on merkkiaine, epäsuora kalorimetria, lihas- ja rasvakudosbiopsiat.
  4. Lähtötilanne käynti 3 - Insuliinin vieroitusaltistus ja REMD-477:n tai lumelääkkeen injektio #1. Osallistujat keskeyttävät insuliinin annostelun ja poistavat insuliinipumpun. Verensokeria ja ketoaineita seurataan jopa 8 tunnin ajan.
  5. Käynti 4 – REMD-477:n injektio nro 2 tai lumelääke ja verenotto turvallisuuslaboratorioihin.
  6. Käynti 5 – REMD-477:n tai lumelääkkeen injektio nro 3.
  7. Käynti 6 – REMD-477:n injektio nro 4 tai lumelääke ja verenotto turvallisuuslaboratorioihin.
  8. Käynti 7 – REMD-477:n tai lumelääkkeen injektio nro 5.
  9. Käynti 8 – REMD-477:n injektio nro 6 tai lumelääke ja verenotto turvallisuuslaboratorioihin.
  10. Käynti 9 – REMD-477:n tai lumelääkkeen injektio nro 7.
  11. Käynti 10 – REMD-477:n injektio nro 8 tai lumelääke ja verenotto turvallisuuslaboratorioihin.
  12. Käynti 11 – REMD-477:n tai lumelääkkeen injektio nro 9.
  13. Käynti 12 – REMD-477:n injektio nro 10 tai lumelääke ja verenotto turvallisuuslaboratorioihin.
  14. Käynti 13 – REMD-477:n tai lumelääkkeen injektio nro 11.
  15. Käynti 14 – REMD-477:n injektio nro 12 tai lumelääke ja verenotto turvallisuuslaboratorioihin.
  16. Vierailu 15 - Toista kardiovaskulaariset testit, mukaan lukien virtausvälitteinen laajentuminen ja EndoPat, täydelliset elintoiminnot, paino- ja laboratoriotestit turvallisuuden ja sydän- ja verisuonitautimarkkereiden varalta.
  17. Käynti 16 - Toista 2-vaiheinen hyperinsulineminen/euglykeeminen puristin merkkiaineella, epäsuora kalorimetria, lihas- ja rasvakudosbiopsiat.
  18. Käynti 17 - Toista insuliinin vieroitushaaste. Osallistujat keskeyttävät insuliinin annostelun ja poistavat insuliinipumpun. Verensokeria ja ketoaineita seurataan jopa 8 tunnin ajan.
  19. Vierailu 18 - Turvallisuusseurantakäynti, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, vitaalien, veri- ja virtsanäytteiden oton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset seulonnan aikaan mukaan lukien;
  2. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥ 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai heidän on todistettava olevan kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annostelun päättymisen jälkeen;
  3. Miesten on oltava valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 6 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen;
  4. Diagnoosi tyypin 1 diabetes kliinisen historian perusteella tai nykyisten American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti yli 5 vuoden ajan;
  5. Hoito vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) insuliinipumpun kautta;
  6. Käytetään tällä hetkellä jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM);
  7. HbA1c ≤ 8,5 % seulonnassa;
  8. Vähimmäispaino 50 kg;
  9. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
  10. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
  2. Aiempi haimatulehdus, medullaarinen kilpirauhassyöpä ja/tai maksasairaus;
  3. Kliinisesti merkittävä anemian diagnoosi;
  4. Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 ja/tai paino alle 50 kg;
  5. 1 pint (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Plasman, pakattujen punasolujen, verihiutaleiden tai alle 500 ml:n määrien luovuttaminen sallitaan tutkijan harkinnan mukaan;
  6. Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö;
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät;
  8. jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka eivät noudata seulonta-aikoja tai opintokäyntejä;
  9. Muut olosuhteet, jotka saattavat heikentää tutkimustietojen saamisen mahdollisuutta tai aiheuttaa turvallisuusongelmia tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GRA (REMD-477) -ryhmä
Kerran viikossa, ihonalainen injektio 70 mg REMD-477:ää (1 ml:ssa liuosta) enintään 12 viikon ajan.
Lääke: REMD-477
12 viikon, kerran viikossa 70 mg REMD-477:n ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kerran viikossa 1 ml keittosuolaliuosta ihon alle 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
12 viikon, kerran viikossa ihonalainen injektio lumelääkkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin metabolinen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Insuliinin lasketun metabolisen puhdistumanopeuden muutos lähtötilanteesta mitattuna 2-vaiheisella hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella.
12-viikkoa
Lepoenergian kuluprosentti (REE)
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos perusviivasta REE mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
12-viikkoa
Beta-hydroksibutyraatin (BHB) tason muutos
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos perustasosta BHB-huipputuotannossa mitattuna insuliinin vieroitusaltistuksella.
12-viikkoa
Vapaan rasvahapon (FFA) tason muutos
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos lähtötasosta FFA-huipputuotannossa mitattuna insuliinin poistoaltistuksen avulla.
12-viikkoa
Muutos mRNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos lähtötasosta geenin mRNA:n ilmentymisessä rasva- ja lihaskudosnäytteillä mitattuna.
12-viikkoa
Muutos perifeerisessä makrovaskulaarisessa vasodilataatiossa
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ärsykkeen jälkeisessä suonen halkaisijassa mitattuna virtausvälitteisellä laajentumisella.
12-viikkoa
Muutos perifeerisessä mikrovaskulaarisessa vasodilataatiossa
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos lähtötasosta reaktiivisessa hyperemiaindeksissä mitattuna reaktiivisella hyperemia-perifeerisellä valtimotonometrialla (RH-PAT).
12-viikkoa
Muutos sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskimarkkereissa.
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos pg/ml:ssä lähtötasosta sydän- ja verisuonitautiriskimarkkereissa (SAA, CRP, VCAM-1 ja ICAM-1) verinäytteillä mitattuna.
12-viikkoa
Muutos sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskimarkkereissa.
Aikaikkuna: 12-viikkoa
Muutos ng/ml:ssa lähtötasosta sydän- ja verisuonitautiriskimarkkereissa (trombomoduliini, ICAM-3, E-selektiini ja P-selektiini) verinäytteillä mitattuna.
12-viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

REMD Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-MEDJP-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset REMD-477

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa