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オーストラリアにおける慢性B型肝炎患者の現実世界の評価 (REACH-B)

2023年12月10日 更新者:Kirby Institute
REACH-B 研究は、慢性 B 型肝炎とともに生きる人々の観察コホート研究を、さまざまなサービスを含む全国ネットワークから確立し、この集団におけるケアや治療の必要性と B 型肝炎の関連性を特徴づけ、監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 12 か月以内に HBV 治療のために参加クリニックを受診した参加者が特定され、人口統計、検査パラメータ、肝疾患評価、治療歴、臨床管理などの登録データが収集されます。 HBV の治療と臨床管理、肝疾患の段階、検査パラメータに関する追跡データは、その後の来院ごとに、または少なくとも 12 か月ごとに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jacob George, MBBS
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • 積極的、募集していない
        • Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2036
        • 募集
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marianne Martinello, MBBS FRACP PhD
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2143
        • 募集
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tasnim Hasan, MBBS
        • 副調査官:
          • Golo Ahlenstiel, MBBS
        • 副調査官:
          • Ian Wong, MBBS
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • まだ募集していません
        • Menzies School of Health Research (Royal Darwin & Alice Springs Hospitals)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jane Davies, MBBS
        • 副調査官:
          • Robert Batey, MBBS
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • Sunshine Coast University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • James P O'Beirne, MBBS FRACP
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • 募集
        • Cairns and Hinterland Hospital Health Service
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joshua P Hanson, MBBS
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • 積極的、募集していない
        • Torres and Cape Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Central Adelaide Local Health Network (Royal Adelaide & The Queen Elizabeth Hospitals)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Renjy Nelson, MD Gen Med FRACP
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joseph S Doyle, MBBS FRACP MSc
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St Vincent's Hospital
        • 主任研究者:
          • Alexander Thompson, MBBS
        • コンタクト:
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • まだ募集していません
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin C Cowie, MBBS
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • まだ募集していません
        • Cohealth
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicole Allard, MBBS MPH PhD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3029
        • 募集
        • Utopia Refugee and Asylum Seeker Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lester Mascarenhas, MBChB
    • Western Australia
      • Albany、Western Australia、オーストラリア、6330
        • まだ募集していません
        • Albany Health Campus, WACHS Great Southern
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lloyd Nash, MBBS FRACP MPH
      • Broome、Western Australia、オーストラリア、6725
        • まだ募集していません
        • Broome Regional Hospital, WACHS Kimberley
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah C Straw, MBBS FRACP
      • Kalgoorlie、Western Australia、オーストラリア、6164
        • まだ募集していません
        • Kalgoorlie Health Campus, WACHS Goldfields
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Georgina Trotter, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加施設でのHBs抗原陽性結果によって定義される慢性HBVと診断された成人がコホートに登録される。 参加者は、新しく診断された患者またはサービスの既存の患者です。 HBV 疾患の状態、肝疾患の状態、HBV のモニタリングと治療に関するデータは、登録から 6 か月ごとに収集されます。

説明

包含基準:

  1. 参加する研究施設で慢性B型肝炎と診断されたすべての人が対象となる資格がある(新たに診断された患者と過去に診断された患者の両方)。
  2. 16歳以上。
  3. 研究開始から過去12か月以内にHBVケアのための保健サービスに参加した(遡及採用)、または研究開始からHBVケアのための保健サービスに参加した(前向き採用)

除外基準:

1. なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBsAg陽性
HBV表面抗原陽性によって定義される慢性B型肝炎感染症患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV の特徴付け
時間枠:2027年7月
慢性B型肝炎とともに生きる人々におけるB型肝炎とケアおよび治療の必要性との関連性を特徴づけ、監視すること
2027年7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV感染者の社会人口統計
時間枠:2027年7月
慢性HBVとともに生きる人々の社会人口学的スペクトルを特徴付けるため
2027年7月
HBV 疾患の病期分類
時間枠:2027年7月
B 型肝炎感染の自然史に基づいて、疾患の各段階にある個人の割合を評価するため
2027年7月
HBV ケア カスケード
時間枠:2027年7月
推奨される各B型肝炎臨床ケアレベルに該当する個人の割合を評価するため
2027年7月
HBV の治療とケア
時間枠:2027年7月
抗ウイルス治療を含む推奨される B 型肝炎の臨床治療の受け入れを監視するため
2027年7月
HBV ケアと治療の遵守
時間枠:2027年7月
抗ウイルス薬の使用と中止のパターンを含む、推奨される B 型肝炎治療の順守を監視するため
2027年7月
HCC 監視
時間枠:2027年7月
肝細胞がんのサーベイランス率を評価するため
2027年7月
HBV 疾患の進行
時間枠:2027年7月
B型肝炎の各段階から次の段階への進行速度を評価するため
2027年7月
肝線維化の進行
時間枠:2027年7月
肝硬変、非代償性肝硬変、肝細胞癌の発症を含む肝線維症の進行速度を評価するため
2027年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gail Matthews, PhD MBBS、Kirby Insitute, UNSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

介入なしの臨床試験

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