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Avaliação do mundo real de pessoas vivendo com hepatite B crônica na Austrália (REACH-B)

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Kirby Institute
O estudo REACH-B estabelece um estudo de coorte observacional de pessoas vivendo com hepatite B crônica de uma rede nacional, incluindo uma gama diversificada de serviços, para caracterizar e monitorar a vinculação da hepatite B aos cuidados e necessidades de tratamento nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que se apresentarem às clínicas participantes para tratamento de HBV nos 12 meses anteriores serão identificados e os dados de inscrição serão coletados, incluindo dados demográficos, parâmetros laboratoriais, avaliação de doença hepática, histórico de tratamento e manejo clínico. Os dados de acompanhamento do tratamento e manejo clínico do VHB, estágio da doença hepática e parâmetros laboratoriais serão coletados em cada visita subsequente ou, no mínimo, a cada 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob George, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Ativo, não recrutando
        • Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2036
        • Recrutamento
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Martinello, MBBS FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2143
        • Recrutamento
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tasnim Hasan, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Golo Ahlenstiel, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Ian Wong, MBBS
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Ainda não está recrutando
        • Menzies School of Health Research (Royal Darwin & Alice Springs Hospitals)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane Davies, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Robert Batey, MBBS
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Recrutamento
        • Top End Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marilou Capati, MBBS
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P O'Beirne, MBBS FRACP
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Recrutamento
        • Cairns and Hinterland Hospital Health Service
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua P Hanson, MBBS
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Ativo, não recrutando
        • Torres and Cape Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Central Adelaide Local Health Network (Royal Adelaide & The Queen Elizabeth Hospitals)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renjy Nelson, MD Gen Med FRACP
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph S Doyle, MBBS FRACP MSc
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Ainda não está recrutando
        • St Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexander Thompson, MBBS
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin C Cowie, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
        • Ainda não está recrutando
        • Cohealth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Allard, MBBS MPH PhD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3029
        • Recrutamento
        • Utopia Refugee and Asylum Seeker Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lester Mascarenhas, MBChB
    • Western Australia
      • Albany, Western Australia, Austrália, 6330
        • Ainda não está recrutando
        • Albany Health Campus, WACHS Great Southern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lloyd Nash, MBBS FRACP MPH
      • Broome, Western Australia, Austrália, 6725
        • Ainda não está recrutando
        • Broome Regional Hospital, WACHS Kimberley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah C Straw, MBBS FRACP
      • Kalgoorlie, Western Australia, Austrália, 6164
        • Ainda não está recrutando
        • Kalgoorlie Health Campus, WACHS Goldfields
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgina Trotter, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os adultos diagnosticados com HBV crônico, conforme definido por um resultado positivo de HBsAg nos locais participantes, serão incluídos na coorte. Os participantes podem ser pacientes recém-diagnosticados ou já existentes no serviço. Os dados sobre o status da doença de HBV, status de doença hepática, monitoramento e tratamento de HBV serão coletados seis meses a partir da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos diagnosticados com hepatite B crônica nos locais participantes do estudo são elegíveis para serem incluídos (tanto os casos recém-diagnosticados quanto os diagnosticados no passado).
  2. 16 anos de idade ou mais.
  3. Frequentou o serviço de saúde para tratamento de HBV nos 12 meses anteriores ao início do estudo (recrutamento retrospectivo) OU Frequentou o serviço de saúde para tratamento de HBV desde o início do estudo (recrutamento prospectivo)

Critério de exclusão:

1. Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HBsAg Positivo
Pacientes com infecção crônica por hepatite B, conforme definido por antígeno de superfície de HBV positivo
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do VHB
Prazo: Julho de 2027
Caracterizar e monitorar a ligação da hepatite B aos requisitos de cuidados e tratamento entre pessoas que vivem com hepatite B crônica
Julho de 2027

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos da população infectada pelo VHB
Prazo: Julho de 2027
Caracterizar o espectro sociodemográfico de pessoas vivendo com VHB crônica
Julho de 2027
Estadiamento da doença por HBV
Prazo: Julho de 2027
Avaliar a proporção de indivíduos em cada fase da doença, com base na história natural da infecção pelo vírus da hepatite B
Julho de 2027
Cascata de cuidados com o VHB
Prazo: Julho de 2027
Avaliar a proporção de indivíduos elegíveis para cada nível de atendimento clínico recomendado para hepatite B
Julho de 2027
Tratamento e cuidados com o VHB
Prazo: Julho de 2027
Monitorar a aceitação dos cuidados clínicos recomendados para hepatite B, incluindo tratamento antiviral
Julho de 2027
Cuidados e adesão ao tratamento do VHB
Prazo: Julho de 2027
Monitorar a adesão aos cuidados recomendados para hepatite B, incluindo os padrões de uso e cessação de antivirais
Julho de 2027
Vigilância HCC
Prazo: Julho de 2027
Avaliar a taxa de vigilância para carcinoma hepatocelular
Julho de 2027
Progressão da Doença de VHB
Prazo: Julho de 2027
Para avaliar a taxa de progressão de cada fase para a fase subsequente da hepatite B
Julho de 2027
Progressão da fibrose hepática
Prazo: Julho de 2027
Avaliar a taxa de progressão da fibrose hepática, incluindo o desenvolvimento de cirrose, cirrose descompensada e carcinoma hepatocelular
Julho de 2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, PhD MBBS, Kirby Insitute, UNSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP2008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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