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デジタル ウェアラブルを使用した COVID-19 の自然史研究

2024年2月16日 更新者：National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

デジタル ウェアラブルを使用した COVID-19 の前向き自然史研究

バックグラウンド：

COVID-19 患者の病気の程度はさまざまです。 それは、無症状または軽度の症状から、重篤な病気や死亡にまで及ぶ可能性があります。 COVID-19 の一部の人々は、最初の病気の重症度に関係なく、長期的な影響を及ぼします。 研究者は、人が病気のスペクトルのどこに該当するかをより正確に予測できるかどうかを確認するために、さらに学びたいと考えています。

目的：

COVID-19 の症状を追跡して記録し、人々の中でどのように進行するか、また、一部の人が他の人よりも長く病気にかかる理由を確認します。

資格:

研究に登録する 72 時間前に COVID-19 陽性の検査結果を受け取った 18 歳から 65 歳の人。

デザイン：

参加者は 30 分間のベースライン調査に回答します。 彼らは自分自身と自分の健康についての質問に答えます。

参加者にはデジタル リストバンドと温度センサーが郵送されます。 デバイスのセットアップ方法と装着方法について説明を受けます。 携帯電話にモバイル アプリケーションをダウンロードします。 アプリはデバイスからデータを収集します。

参加者は、リストバンドとセンサーを最初の 1 か月間毎日着用します。 その後、次の 5 か月間で合計 40 日間デバイスを装着します。 デバイスを装着した日に、アプリを介して 2 つの質問からなる健康アンケートに回答します。

参加者は、30 日ごとに自分の健康状態に関する 20 分間のオンライン調査に回答します。

参加者が入院した場合、家族または親しい友人が、入院と治療について7分間の簡単なオンライン調査に回答するよう求められます.

参加者には、研究全体を通してアラートとリマインダーが送信されます。 参加期間は6か月間です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

調査の説明:

COVID-19 患者は、さまざまな程度の病気を経験しています。 特に外来患者では、病気の長期化に関連する要因は不明のままです。 この研究では、デジタル ウェアラブルを使用して高解像度の生理学的データを収集し、COVID-19 と診断された患者の COVID-19 の臨床経過を理解します。 ウェアラブルベースの生理学的データは、COVID-19 の急性後遺症に関連していると仮定しています。

目的:<TAB>

COVID-19 の急性後遺症に関連するデジタルウェアラブルベースの生理学的データを特定する。

エンドポイント:

一次エンドポイント:

長期 COVID-19 は、外来患者の場合は最初の症状の発症から 3 週間以上持続し、入院患者の場合は退院後に 1 つ以上の症状が持続するものと定義されます。

二次エンドポイント:

慢性 COVID-19 は、最初の症状の発症後 12 週間持続する >=1 の症状として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
          • メール：prpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-登録の5日前に陽性診断（PCRまたは迅速検査）を受けたCovid-19患者。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 18 歳未満の小児集団は、18 歳を超える成人とは、感染率、症状の発現、転帰（多発性炎症症候群など）が異なります。 現在、12 歳以上の人口はワクチンを受ける資格がありますが、65 歳以上の人口は、米国でワクチンを受ける最初の適格な年齢層でした。 さらに、高齢者全般、特に介護施設での感染を減らすための保護が実施されています。
  • SARS-Cov-19陽性検査（PCRまたは抗原/迅速検査）の文書は、公的または民間の医療施設、プロバイダーまたは開業医、またはCOVID-19検査ラボまたはセンターまたは薬局によって発行された登録の5日前まで。 募集資料リストの患者は、陽性検査から 3 日以内である必要があります。これにより、研究チームは患者を研究に登録するのに 2 日を与えられます。 陽性結果が文書化されていない検査（COVID-19 の自宅検査用の自己採取キットなど）は、検査の日付、時間、および検査結果を確認することが難しいため、許可されていません。

  • 以下の仕様に準拠し、既存のセルラー データ プランに準拠している、サポートされているデバイス (スマートフォンやタブレットなど) を所有しているか、アクセスできる:

    1. 6.0 以降のオペレーティング システムを搭載した Android フォンおよびテーブル (6.0、Bluetooth 4.2 または Bluetooth 5.0 をサポートし、Bluetooth Low Energy (BLE) 標準を実装するもの)
    2. iPhone SE (第 1、第 2 世代)、6s/6s plus、7/7 plus、8/8 plus、X、XS、XR、11、11 Pro、11 Pro Max、12、12 Mini、12 Pro、12 Pro Max
    3. iPad mini 4; iPad mini (第 5 世代)、iPad (第 5、6、7、8 世代);計算された空気 2; iPad Air (第 3、第 4 世代); 9.7 インチ iPad Pro; 10.5 インチ iPad Pro; 11 インチ iPad Pro (第 1、第 2、および第 3 世代); 12.9 インチ iPad pro (第 1、第 2、第 3、第 4、第 5 世代)
    4. 2021年以降に発売されたバイオストラップアプリ対応端末。
  • 英語を話す。 英語を話さない人は、バイオストラップ モバイル アプリを使用できません。 現在、アプリをスペイン語で提供する取り組みが進行中ですが、現在のアプリは英語でのみ利用できます。
  • 研究期間中のライフスタイルの考慮事項を順守することに同意する (つまり、デジタルリストバンドと温度パッチを着用する)。
  • 被験者の理解能力と参加に同意する意欲。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • ベースラインでの実験的 COVID-19 治療薬に関する臨床試験への登録。 患者は、この研究への登録後に臨床試験に参加した場合、NIMHD研究チームに警告するように指示されます。
  • 募集時に、侵襲的または非侵襲的な補助換気が必要です。
  • 同意できない。
  • 研究手順（リストバンドと温度パッチの着用、モバイルアプリケーションのダウンロード、COVID-19検査陽性の証明の提供、2人の近親者の病歴データや連絡先情報などの研究に必要なデータの提供）を順守したくない。
  • 米国本土以外に居住する参加者。
  • 接着剤に対するアレルギー反応の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Covid-19患者
COVID-19（PCRまたは迅速検査）=登録の5日前に陽性反応を示した18歳から65歳の男性または女性の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID 19 症状のモニタリング
時間枠：3週間
長いcovid-19は、外来患者の場合は最初の症状の発症または検査陽性のいずれか早い方、入院患者の場合は退院後3週間持続する= 1の症状として定義されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID 19 症状のモニタリング
時間枠：12週間
慢性covid-19は、最初の症状の発症から12週間持続する= 1の症状として定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Sherine M El-Toukhy, Ph.D.、National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年12月11日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000315
  • 000315-MD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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