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外科手術で切除できない野生型RAS野生型局所進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療におけるイリノテカンおよびセツキシマブとベバシズマブの併用

2022年1月27日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

BOND-3: RAS 野生型、イリノテカン抵抗性、転移性結腸直腸癌におけるイリノテカン、セツキシマブ、およびプラセボとの比較におけるイリノテカン、セツキシマブ、およびベバシズマブのランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験

この無作為化第II相試験では、体の他の部位に広がり（局所進行性/転移性）、手術では切除できないRAS野生型結腸直腸がん患者の治療において、ベバシズマブの併用または非併用でイリノテカンとセツキシマブがどの程度効果があるかを研究する。 イリノテカンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 セツキシマブやベバシズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 ベバシズマブの有無にかかわらず、イリノテカンとセツキシマブを投与することは、結腸直腸がん患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. RAS野生型イリノテカン難治性転移性結腸直腸癌患者集団において、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブの投与を受けている患者の無増悪生存期間（PFS）を、イリノテカン、セツキシマブ、プラセボの投与を受けている患者と評価し、比較すること（ mCRC) は、少なくとも 1 つの前治療でベバシズマブを受けていた。

第二の目的:

I. この集団における有害事象 (AE) プロファイルと提案された治療の安全性を評価する。

II. この集団における治療群間の全生存期間 (OS) を評価し、比較するため。

Ⅲ． この集団における治療群間の疾患制御率 (DCR) を評価し、比較する。

IV. この集団における治療群間の全奏効率（ORR）を評価し、比較する。

V. この集団における治療群間の奏効期間を評価し、比較すること。

VI. この集団における治療群間の治療失敗までの時間を評価し、比較する。

VII. この集団における治療群間の治療薬の相対的な用量強度を評価するため。

相関的な目標:

I. プロトコール処理中に連続的に収集された循環無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) における、事前に指定された遺伝子変異の遺伝子型濃度の変化を測定します。

II.治療前の突然変異状態、生殖細胞系列一塩基多型 (SNP)、およびセツキシマブの感受性と耐性に関する遺伝子発現サインの予測値を調べます。

Ⅲ．セツキシマブの感受性と耐性について、突然変異状態と遺伝子発現サインの動的な変化の予測値を調べます。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I：患者は、1日目にセツキシマブを90～120分間かけて静脈内（IV）投与され、ベバシズマブを30～90分間かけて静脈内投与（IV）され、イリノテカンを90分間かけてIV投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 14 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、1日目にセツキシマブ IV を90～120分かけて、プラセボ IV を30～90分かけて、イリノテカン IV を90分かけて受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 14 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Regional Cancer Center CCOP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に腺癌が確認された転移性または局所進行性（切除不能）結腸直腸癌
  • 測定可能な病気
  • RAS野生型腫瘍。注: 腫瘍における EGFR 発現の証拠は必要ありません
  • 転移性疾患に対する少なくとも1つのフルオロピリミジンおよびイリノテカンを含む化学療法レジメンの以前の失敗;注: 過去の失敗は、治療を受けている間、またはイリノテカンの最後の投与後 6 週間以内の疾患の進行として定義されます。この評価の失敗は、測定可能な病変または評価可能な病変の拡大、または新しい病変の発生として定義されます。腫瘍マーカーの上昇だけでは失敗を定義するのに十分ではありません。患者は以前の治療法でイリノテカンを投与された可能性がある
  • 転移性疾患に対する以前の少なくとも 1 つの治療法におけるベバシズマブによる治療
  • 血清または尿による妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 7 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS): 0 または 1
  • 総血清ビリルビン =< 得られた施設内正常値上限 (ULN) =< 無作為化前 14 日
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 が得られた =< ランダム化の 14 日前
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3 が得られた =< ランダム化の 14 日前
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (ヘモグロビンは輸血によってサポートされる可能性がある) =<14 日前に無作為化された
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している被験者の場合は =< 5 x ULN) が得られました =< ランダム化前
  • クレアチニンが正常な施設制限内のクレアチニン OR クレアチニン クリアランス >= 60 mL/min/1.73 無作為化前に得られたクレアチニン値が施設の正常値を上回る患者の m^2 =<14 日

  • 尿タンパク =< 1+ 取得 =< ランダム化の 14 日前

    • 2+ 以上のタンパク尿があることが判明した患者は、スポット尿タンパク:クレアチニン比 (UPCR) < 1.0 でなければなりません。

  • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1 x 施設内 ULN および国際正規化比 (INR) =< 1.5、参加者が無作為化の 14 日前に得られた全用量の抗凝固療法を受けている場合を除く。抗凝固療法を全量受けている患者は、以下の基準が満たされる場合に対象となります。

    • 患者は安定用量のワルファリンまたは他の抗凝固薬で範囲内のINR（通常2～3）を有する =< 14日、または安定用量の低分子量ヘパリンを服用している
    • 患者には活動性の出血がない、または出血のリスクが高い病的状態（すなわち、主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）がない。
    • 抗血小板薬を投与されている患者は対象となります。さらに、心房細動に対して予防的にアスピリンまたは抗凝固薬を毎日服用している患者も対象となります。
  • 平均余命 > 3 か月
  • インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
  • 必須の相関関係および研究目的で血液サンプルを提供する意思がある
  • 義務的な銀行取引の目的で組織および血液サンプルを提供する意思がある
  • ランダム化の4週間以上前に完了した大規模な手術または開腹生検
  • 軽度の手術またはコア生検は無作為化の 1 週間以上前に完了しており、患者は手術から完全に回復している必要があります。注: バスキュラー アクセス デバイスの挿入は、大手術または軽度の手術とはみなされません。

除外基準:

  • KRASまたはNRASのエクソン2、3、または4におけるRAS変異の存在（KRASおよび/またはNRASのエクソン2、3、または4に変異がある患者は除外される）
  • セツキシマブまたはパニツムマブによる治療歴
  • 用量を減らしたにもかかわらず、イリノテカンおよび/またはベバシズマブに対する以前の不耐性
  • 脳または中枢神経系（CNS）転移、または癌性髄膜炎の既知または疑いのある患者
  • B型肝炎、C型肝炎などの制御されていない活動性感染症
  • このプロトコルで別途指定されていない化学療法剤、標的薬剤、または生物学的薬剤を含む同時抗がん療法
  • 抗がん剤治療 = ランダム化前 14 日未満
  • 骨髄の 25% 以上に対する以前の放射線治療。注: 標準的な直腸がん化学放射線療法は被験者を研究プロトコールから除外するものではありません
  • 放射線療法 = ランダム化前 2 週間未満

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
  • -併存する全身性疾患または他の重篤な併発疾患、精神疾患または中毒性疾患の病歴、または臨床検査値の異常があり、研究者の判断により、患者がこの研究に参加するのは不適切であるか、または患者の適切な評価を著しく妨げる可能性があります。処方されたレジメンの安全性と毒性
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
  • 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、症候性肺線維症または間質性肺炎、または治験責任医師の意見では、以下の可能性があると考えられる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究参加または研究治療に関連するリスクが増大する、あるいは研究の実施または研究結果の解釈に支障をきたす可能性がある
  • 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
  • その他の進行中の悪性腫瘍 = 登録前 3 年未満。例外：非黒色腫皮膚がん、前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍、片方の乳房の上皮内小葉がん、または治療済みの子宮頸部上皮内がん
  • 患者がそのがんに対して他の特定の治療を受けている過去の悪性腫瘍の病歴
  • -イリノテカン、セツキシマブ、および/またはベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられ、これらの薬剤の中止につながったアレルギー反応の病歴
  • 出血事象の重大な病歴または既存の出血素因 = ランダム化の期間が 6 か月未満 (出血源が切除されていない場合)
  • 胃腸穿孔の病歴 = ランダム化前 < 12 か月
  • 結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を持たない被験者において毎日3回を超える軟便のベースラインパターンによって示されるように、症状が制御されていない素因性の結腸または小腸疾患。結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
  • 動脈血栓性イベント = ランダム化前 6 か月未満。注: これには、一過性脳虚血発作 (TIA)、脳血管障害 (CVA)、不安定狭心症、または過去 6 か月以内に外科的または医学的介入を必要とした狭心症、または心筋梗塞 (MI) が含まれます。
  • 臨床的に重大な末梢動脈疾患（例、1ブロック未満の跛行）またはその他の動脈血栓性イベント
  • 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 降圧療法を受けているにもかかわらず、十分にコントロールされていない高血圧の病歴（>= 160/90）
  • ギルバート症候群の証拠またはUGT1A1*28対立遺伝子の既知のホモ接合性（特別なスクリーニングは必要ありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (セツキシマブ、ベバシズマブ、イリノテカン)
患者は1日目にセツキシマブIVを90～120分かけて、ベバシズマブIVを30～90分かけて、イリノテカンIVを90分かけて投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 14 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
薬：イリノテカン
与えられた IV
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
アクティブコンパレータ：アーム II (セツキシマブ、プラセボ、イリノテカン)
患者は、1日目にセツキシマブのIV投与を90～120分間かけて、プラセボのIV投与を30～90分間かけて、イリノテカンのIV投与を90分間かけて受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 14 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：イリノテカン
与えられた IV
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
他の：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価
グループごとの PFS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 治療グループごとの中央値と信頼区間は、カプラン マイヤー曲線に基づいて推定されます。 信頼区間を含むハザード比 (HR) は、ベースラインの臨床/病理学的要因の調整なしまたは調整ありの、層別 Cox モデル (層別因子のレベルによって層別) に基づいて推定されます。 進行（PD）は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って定義されます。 PD: 新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの 50% 以上の増加)。
無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価
6か月および12か月の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価
グループごとの PFS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 治療グループごとの 6 か月および 12 か月の PFS 率は、信頼区間とともにカプラン マイヤー曲線に基づいて推定されます。 信頼区間を含むハザード比 (HR) は、ベースラインの臨床/病理学的要因の調整なしまたは調整ありの、層別 Cox モデル (層別因子のレベルによって層別) に基づいて推定されます。 進行（PD）は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って定義されます。 PD: 新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの 50% 以上の増加)。
無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRである最初の腫瘍評価の日から、最初に文書化された進行性疾患の日まで、最大12か月まで評価
治療グループごとの DOR の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 6 か月および 12 か月の耐久性のある応答 (つまり、 進行性疾患のない CR または PR の維持 [PD]) 信頼区間を含む治療グループごとの割合は、カプラン-マイヤー曲線に基づいて推定されます。 信頼区間を含む HR は、層化された Cox モデル (層別化因子のレベルによって層化された) に基づいて推定されます。ベースラインの臨床的/病理学的因子を調整する場合と調整しない場合があります。CR: 疾患のすべての証拠の消失、PR: 測定可能な疾患の退行および新しい部位、PD: あらゆる新しい病変、または最下点から以前に関与した部位の 50% 以上の増加
CRまたはPRである最初の腫瘍評価の日から、最初に文書化された進行性疾患の日まで、最大12か月まで評価
少なくとも1つのグレード3以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の最後の投与から最大30日
国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によって評価されたグレード 3 以上の有害事象を少なくとも 1 つ経験した参加者の数。
研究治療の最後の投与から最大30日
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
グループごとの OS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 信頼区間を使用した治療グループ別の OS 中央値は、カプラン マイヤー曲線に基づいて推定されます。 信頼区間付き HR は、ベースラインの臨床/病理学的要因の調整なしまたは調整ありで、層別 Cox モデル (層別化因子のレベルによって階層化) に基づいて推定されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
12 か月、18 か月、および 24 か月の全生存率 (OS) 率
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
グループごとの OS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 治療グループごとの 12 か月、18 か月、および 24 か月の生存率が信頼区間とともにカプラン マイヤー曲線に基づいて推定されます。 信頼区間付き HR は、ベースラインの臨床/病理学的要因の調整なしまたは調整ありで、層別 Cox モデル (層別化因子のレベルによって階層化) に基づいて推定されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
疾患制御は、定義された時間枠内で腫瘍評価結果として完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を維持することと定義されます。 DCR（パーセンテージ）は、疾患制御に成功した患者数を、治療開始前に治療を拒否した患者を除いた、分析母集団の患者総数で割ったものに100を掛けたものとして定義されます。 CR: 疾患のすべての証拠の消失、PR: 測定可能な疾患の退縮および新規部位なし、PD: 新規病変または以前に関与していた部位の最下点からの 50% 以上の増加、SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も十分な縮小もなしMSDを参考にしてPDの資格を得るために増加
最長2年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
応答率 (パーセンテージ) は、RECIST 1.1 基準で定義されているように、最良の応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) であった参加者のパーセントです。 成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割った 100 倍によって推定されます。 応答率 (完全応答および部分応答を含む) は、フィッシャーの直接確率検定を使用してテストされます。 CR: 病気のすべての証拠の消失、PR: 測定可能な病気の退縮と新しい部位なし
最長2年
6ヵ月後に治療が失敗した参加者の割合
時間枠：6か月後に評価される
TTFは、ランダム化の日からPD、死亡、または重度のAEによる治療中止の日までの時間として定義されます。 治療グループごとの TTF の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 治療グループごとの 6 か月間無イベント率は、カプラン マイヤー曲線に基づいて信頼区間とともに推定されます。 信頼区間付き HR は、ベースラインの臨床/病理学的要因の調整なしまたは調整ありで、層別 Cox モデル (層別化因子のレベルによって階層化) に基づいて推定されます。 PD: 新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの 50% 以上の増加
6か月後に評価される
相対線量強度 (RDI)
時間枠：最長2年
RDIは、患者が実際に受けたプロトコル治療の総線量（つまり、各サイクルで実際に受けた線量の合計）を計画総線量（つまり、各サイクルでの計画線量レベルの合計）で割った値に100を乗じたものとして定義されます。 イリノテカンとセツキシマブについては個別の RDI が計算されます。 薬剤固有の RDI は中央値、最小値および最大値によって要約され、そのすべてが Wilcoxon Rank sum test によって 2 つの治療グループ間で比較されます。
最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) における事前に指定された遺伝子変異の遺伝子型濃度の変化 (cfDNA)
時間枠：ベースラインは最大 2 年
事前に指定された各遺伝子の突然変異濃度の平均および中央値の変化、および対応する 95% 信頼区間が推定されます。 Cox 比例ハザード モデルは、PFS と OS を結果変数として使用して、セツキシマブの感受性と耐性に関する治療前の変異状態の予測値を調査するために適用されます。
ベースラインは最大 2 年
患者がセツキシマブ治療を受けている間の突然変異濃度の動的変化
時間枠：ベースラインは最大 2 年
散布図と箱ひげ図は、そのような変化を示すために使用されます。
ベースラインは最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academic and Community Cancer Research United

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kimmie Ng、Academic and Community Cancer Research United

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月12日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RU021302I (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-02063 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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