テクノロジーと家族の繁栄に関する研究 (Thrive)
Rendever を使用して、高齢者コミュニティの認知障害のある高齢者と、離れて暮らすその家族の生活の質を向上させる
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の目的: 仮想現実 (VR) プログラムである Rendever は、高齢者コミュニティの高齢者が、その高度なネットワークとネットワークを通じて、物理的な場所に関係なく、重要な家族関係を維持し、人生に完全に取り組み、過去と再接続することを可能にします。ライブストリーミング機能。 このプロジェクトでは、Rendever 仮想現実プラットフォーム (vs. ビデオチャット) 実験デザインにおける居住者とその成人した子供の生活の質について。 この研究では、テクノロジーに対する反応や生活の質の結果が高齢者の認知障害のレベルに依存するかどうかも調査する予定だ。
参加者: 参加者は、高齢者コミュニティに居住する軽度認知障害 (MCI) または軽度から中等度のアルツハイマー病または関連認知症 (AD/ADRD) を持つ高齢者 (50 歳以上) と、遠方に住む成人した子供です。 居住者と成人の子供の 2 人組 (N=192 人組) は、ボストン都市圏とカリフォルニア中央部の 12 の高齢者居住コミュニティから募集されます。 住民は高齢者コミュニティから参加し、成人した子供たちは車で少なくとも 45 分離れた自宅から参加します。
研究デザインと方法: このデザインは、2 (介入グループ: 仮想現実 vs. アクティブ コントロール) x 2 (認知障害のレベル: MCI vs. AD/ADRD) x 時間 (7 時点) のデザインです。 ダイアッドは介入グループ (仮想現実対ビデオ チャット コントロール) にランダムに割り当てられます。 従属変数には、調査やインタビューを通じて評価される、テクノロジー使用中の積極的な関与、生活の質、心理的および社会的幸福 (孤独、精神的健康、繁栄、人間関係の質)、および介護者の罪悪感 (罪悪感、ストレス、負担) が含まれます。 、および観察方法。
実験的介入はグループ間デザインで実施されます。 ダイアドは、仮想現実条件またはアクティブなコントロール条件 (ビデオ チャット) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はベースライン調査 (T1) に回答し、その後、週に 1 回、4 週間連続で 4 つのアクティビティ セッションを実施します (T2 ~ T5)。 追跡調査は介入後 1 か月後 (T6) と 3 か月後 (T7) に実施されます。 入居者と成人した子供たちも、介入後と毎回のフォローアップ時に簡単なインタビューを受けます。 すべてのセッションはビデオと録音されます。 コンピューター化されたコーディングと人間によるコーディングにより、テクノロジーの使用中にポジティブなエンゲージメントと対人関係のダイナミクスが検証されます。
仮想現実 (VR) 条件に割り当てられた 2 人は、没入型仮想冒険 (例: やりたいことリストの旅行) や回想活動 (例: 仮想ライフ ストーリー) を含む 4 週間の VR セッションに参加します。 コントロール条件に割り当てられたダイアドは、週に 4 回のビデオ チャット セッションに参加します。 これらのセッション中、二人は日常生活でよくある会話をします。 他のすべての手順は 2 つの条件で同じです。
サンプル サイズ、採用、および統計検出力: シミュレーション手法 (マルチレベル回帰モデルおよび構造方程式モデル) を使用した検出力分析を使用して、サンプル サイズを決定しました。 サンプルサイズ 192 ダイアド (各介入条件では 96) を認知障害グループ (MCI 対認知症) 間で均等に分割すると、期待される最小効果サイズを検出するための高レベルの検出力が達成されます。 人員削減を考慮して追加のダイアッドが採用される予定です。
統計分析: 親と大人の子のダイアドからのデータは依存しており、ダイアドは実験条件に割り当てるための分析単位であるため、定量的データの分析にはネストされた (クラスター化された) データ用に設計された線形モデルが利用されます。 仮説検証は、マルチレベルの変量効果回帰およびマルチレベルの構造方程式モデリングを使用して実行されます。
研究の目的:
目的 1: 仮想現実 (vs. コントロール)は、遠隔地に住む居住者とその成人した子供の生活の質を向上させます。
目的 2: 仮想現実のプラスの効果 (vs. 生活の質に関するコントロール)は、居住者の認知障害のレベル(MCI 対軽度から中等度の AD/ADRD)によって異なります。
目的 3: 仮想現実 (vs. コントロール)は、成人した子供に対する養育者の罪悪感を軽減し、これらの効果がテクノロジーに対する成人した子供自身の反応とテクノロジーに対する親の反応に依存するかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Calabasas、California、アメリカ、91302
- Belmont Calabasas
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Camarillo、California、アメリカ、93012
- Oakmont of Camarillo
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Goleta、California、アメリカ、93117
- Friendship Manor
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Montecito、California、アメリカ、93108
- Casa Dorinda
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Ojai、California、アメリカ、93023
- Ojai Gables
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Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- Garden Court on De La Vina
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Covenant Living at the Samarkand
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Gardens on Hope
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Grace Village Apartments
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Valle Verde
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Vista Del Monte
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Santa Barbara、California、アメリカ、93111
- Heritage House
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Santa Barbara、California、アメリカ、93111
- Maravilla
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Solvang、California、アメリカ、93463
- Atterdag Village of Solvang
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Stone Hill at Andover
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Stonebridge at Burlington
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Youville House Assisted Living
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
- Cadbury Commons
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Canton、Massachusetts、アメリカ、02021
- Brightview Canton
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- The Linden at Danvers
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North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
- Brightview North Andover
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Norwood、Massachusetts、アメリカ、02062
- Benchmark of Norwood (Clapboardtree)
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02630
- Laurelwood at The Pinehills
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South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Autumn Glen at Dartmouth
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Tewksbury、Massachusetts、アメリカ、01876
- Bayberry at Emerald Court
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Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
- Carriage House at Lee's Farm
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New Hampshire
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Milford、New Hampshire、アメリカ、03055
- Ledgewood Bay Assisted Living
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
高齢者の対象基準:
- 研究に参加する12の高齢者向けコミュニティのいずれかに居住している必要がある
- 少なくとも50歳以上
- 英語またはスペイン語が流暢であること
- MCIまたは軽度から中等度のAD/ADRDを患っている
- ミニ精神状態検査 (MMSE-2) スコアが 13 から 27 の間
- 地域から車で少なくとも45分の距離に住んでおり、一緒に参加する意欲のある成人した子供がいる
- この成人した子供と過度に否定的、攻撃的、または虐待的な関係を持たないこと
成人した子供の対象基準:
- 少なくとも18歳以上
- 英語またはスペイン語が流暢で、
- 住宅街から車で少なくとも45分の距離に住んでいる
- 親と過度に否定的、攻撃的、または虐待的な関係を持たない
除外基準:
- 重度のAD/ADRD
- 重度のめまい、幻覚、または攻撃性の病歴
- 重度の視覚障害のある方(参加に十分な視力があるかどうかの審査を実施します)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
仮想現実を使用した毎週のアクティビティ (Rendever)
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高齢者(高齢者居住コミュニティの居住者)は、成人した子供と一緒に、(Rendever プラットフォームを介して)毎週 4 つの 20 分間の仮想現実アクティビティを 4 週間連続して参加します。
4 つのセッションには、没入型の仮想冒険 (例: やりたいことリストの旅行) と回想活動 (例: 仮想の人生の物語) が含まれます。
アダルトチルドレンは自宅からリモートで参加する。
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アクティブコンパレータ:ビデオチャット
ビデオ会議(Zoom)を活用した毎週の活動
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高齢者(高齢者居住コミュニティの居住者)は、成人した子供と毎週 4 回の 20 分間のビデオ チャット セッション(Zoom プラットフォーム経由)を 4 週間連続で参加します。
アダルトチルドレンは自宅からリモートで参加する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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QOL-AD (R.G.
Logsdon、1996) は、生活の質に関する 13 項目の自己報告尺度です (親の生活の質を報告する高齢者と成人した子供の情報提供者によって記入されます)。
項目は 4 段階評価で評価されます: 悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、素晴らしい = 4。
合計スコアはすべての項目の合計です (範囲: 13 ~ 54)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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老人性うつ病スケール (GDS) - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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GDS (Sheikh, J.I. & Yesavage, J.A.、1986) は、15 項目からなるうつ病の自己申告尺度です (高齢者が記入)。
項目は「はい」または「いいえ」で評価され、回答がうつ病の症状を反映している場合は「1」とスコア付けされます。
合計スコアはすべての項目の合計です (範囲: 0 ~ 15)。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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改訂された UCLA 孤独感スケール (短縮形) - ベースラインからの変更点
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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改訂版 UCLA 孤独感尺度 (Hughes、Waite、Hawkley、Cacioppo、2008 年) の短縮形は、高齢者の野外調査で広く使用されている 4 項目の尺度であり、元の尺度 (Russell D、Peplau LA、Cutrona) から改変されたものです。 CE、1980)。
(成人した大人と成人した子供が記入します。)
項目は 4 段階で評価されます: 1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= 頻繁にあります。
合計スコアは 4 つの項目の合計です (範囲: 4 ~ 16)。
スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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Brief Inventory of Thriving (BIT) - ベースラインからの変更点
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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BIT (Su, R.、Tay, L.、& Diener, E.、2014) は、成長を示す 10 項目の自己報告尺度です (高齢者と成人した子供が記入)。
項目は 5 段階評価で評価されます: 1= 非常に同意しない、2= 同意しない、3= どちらともいえない、4= 同意する、5= 非常に同意する。
合計スコアは 10 項目の平均です (範囲: 1 ~ 5)。
スコアが高いほど、より豊かな実感が得られることを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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知覚ストレススケール (PSS) - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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PSS の短い形式 (高齢者と成人した子供が記入) は、長い PSS (Cohen、Kamarck、および Mermelstein、1983) から適応された 4 項目の尺度です。
項目は 5 段階で評価されます: 1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= かなり頻繁に、5= 非常に頻繁に。
合計スコアは 4 項目の平均であり、一部は逆スコア化されます (範囲: 1 ~ 5)。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) - ベースラインからの変更
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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このスケールには、より長い PANAS (Watson、Clark、Telegen (1988)) からの 17 項目が含まれています。
(成人と成人した子供が記入します。)
参加者は、過去 1 週間にポジティブな感情とネガティブな感情を経験した度合いを評価します。
項目は 5 段階で評価されます: 1= 全くない、2= 少し、3= 中程度、4= かなり多い、5= 非常に良い。
ポジティブな感情とネガティブな感情に対して別々のスコアが計算されます。
スコアが高いほど、プラス/マイナスの影響が大きいことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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メンタルヘルスインベントリ (MHI) - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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MHI には、過去 1 週間のうつ病、不安、活力を評価するための長い MHI (McHorney、Ware、および Raczek、1993) から 8 つの項目が含まれています (高齢者と成人した子供が記入)。
項目は 5 段階で評価されます: 1= まったく起こらない、2= 時々起こる、3= 時々起こる、4= ほとんどの時間、5= 常に。
合計スコアは 8 項目すべての平均であり、一部は逆スコア化されます (範囲: 1 ~ 5)。
スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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疫学研究センターうつ病スケール改訂短縮版 (CESD-R-10) - ベースラインからの変更点
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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CESD-R-10 (Björgvinsson、Kertz、Bigda-Peyton、McCoy、Aderka、2013) は、より長い CESD (成人した子供によって完了) から適応されたうつ病症状の 10 項目の尺度です。
項目は 4 段階のスケールで評価されます: 0= めったに、またはまったく発生しない、1= ある程度または少しだけ発生する、2= 時々、または中程度の量の時間発生する、3= 常に発生する。
合計スコアは 10 項目の合計であり、一部は逆スコア化されます (範囲: 0 ~ 30)。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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介護者の罪悪感と悲しみの尺度 - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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この尺度 (成人した子供が記入) には、養育者の罪悪感と悲しみの尺度 (Wells、Jorm、Jordan、および Lefroy、1990) から適応された 13 項目が含まれています。
項目は 5 段階で評価されます: 1= 全くない、2= 少し、3= 適度な量、4= たくさん、5= ほとんど耐えられない。
合計スコアは 13 項目の平均です (範囲: 1 ~ 5)。
スコアが高いほど、介護者の罪悪感/悲しみが大きいことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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リレーショナル バーンアウト/負荷スケール - ベースラインからの変更
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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人間関係の燃え尽き症候群/負荷は、Relational Load Scale (Afifi et al., 2019) の 5 つの項目で評価されます。
(成人した子供が完成します。)
項目は 5 段階評価で評価されます: 1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= どちらでもない、4= 同意する、5= 強く同意する。
合計スコアは 6 項目の平均であり、一部は逆スコア化されます (範囲: 1 ~ 5)。
スコアが高いほど、人間関係の負荷/燃え尽き症候群の感覚が大きいことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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一次元関係親密さスケール - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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関係の親密さは、一次元関係親密さスケール (Dibble, Levine, & Park、2011) の 4 つの項目で評価されます。
(成人と成人した子供が記入します)。
項目は 7 段階で評価されます: 1= 非常に同意しない、2= 同意しない、3= やや同意しない、4= どちらでもない、5= やや同意する、6= 同意する、7= 強く同意する。
合計スコアは 4 項目の平均です (範囲: 1 ~ 7)。
スコアが高いほど、関係がより親密であることを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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共同対処 - ベースラインからの変更
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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共同対処は、ストレスと闘うときの一体感を評価する 3 つの項目で評価されます (Afifi et al., 2019)。
項目は 5 段階評価で評価されます: 1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= どちらでもない、4= 同意する、5= 強く同意する。
合計スコアは 3 項目の平均です。
スコアが高いほど、共同対処の感覚が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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人間関係の満足度 - ベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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全体的な人間関係の満足度は、Huston et al. (1986) の人間関係満足度スケール (高齢者と成人した子供が記入) を採用した 3 つの項目で評価されます。
項目は 6 段階で評価されます: 1= まったくない、2= 少し、3= やや、4= 非常に、5= ほぼ完全、6= 完全。
合計スコアは 3 項目の平均です (範囲: 1 ~ 6)。
スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (介入前 1 週間)、介入後 1 週間、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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テクノロジーセッション中に経験したポジティブな感情とネガティブな感情(高齢者と成人した子供)。
1 ~ 5 のスケールで評価され、ポジティブな感情とネガティブな感情に対して個別の指数が計算されます。
スコアが高いほど、ポジティブな感情とネガティブな感情が大きいことを表します。
スコアは、介入中に経験されたプラス/マイナスの影響の全体的な尺度として、介入期間 (4 週間) 全体で平均化されます。
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介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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社会的および会話的な関与
時間枠:介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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テクノロジーセッション中の社会的関与の評価 (高齢者と成人した子供)。
この研究のために書かれた項目は、資金提供を受けたパイロット研究に基づいています。
スコアが高いほど、エンゲージメントが高いことを表します。
スコアは介入期間 (4 週間) 全体で平均され、介入中のエンゲージメントの全体的なスコアとなります。
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介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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人間関係の満足度とコミュニケーションの質
時間枠:介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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人間関係の質(高齢者と成人した子供)の特徴を評価するために設計された複数の項目。
スコアが高いほど、満足度が高く、コミュニケーションの質が高いことを示します。
スコアは介入期間 (4 週間) 全体で平均され、介入期間中の技術セッション中の人間関係の満足度とコミュニケーションの質の全体的なスコアが求められます。
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介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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テレプレゼンスとコプレゼンス
時間枠:介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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テクノロジー セッション中のエンゲージメントと没入度の評価 (高齢者と成人した子供)。
この研究のために書かれた項目は、資金提供を受けたパイロット研究に基づいています。
スコアが高いほど、テレプレゼンスとコプレゼンスが優れていることを表します。
スコアは、テクノロジー セッション中に経験されたテレプレゼンスとコプレゼンスの全体的なスコアとして、介入期間 (4 週間) 全体で平均化されます。
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介入中の 4 つのテクノロジー セッションのそれぞれの直後 (1 週間間隔)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tamara Afifi, PhD、University of California, Santa Barbara
- 主任研究者:Kyle Rand, B.A.、Rendever Co.
- 主任研究者:Nancy Collins, PhD、University of California, Santa Barbara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIH 13336607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
バーチャルリアリティの臨床試験
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集