軽度から中等度の COVID-19 患者における IBI314 の安全性、忍容性、有効性に関する研究

主な包含基準:

COVID-19 症状の最初の発症 無作為化で 7 日未満、発熱および/または悪寒、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、そして下痢。

無作為化前 72 時間以内に、鼻咽頭 (NP)、鼻、口腔咽頭、唾液などの適切なサンプルを使用して、SARS-CoV-2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査が陽性であること。 無作為化の 72 時間前までに実施された検査で陽性結​​果が得られたという過去の記録は許容されます。

-インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。

-治験期間中および治験薬投与後6か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する。

出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

主な除外基準:

酸素飽和度（SpO2）が海抜0mの部屋の空気で93%以下、または動脈酸素分圧（水銀柱ミリメートルで表したPaO2）と部分吸気酸素（FiO2）の比が300未満、呼吸数が毎分30以上、心拍数が30以上毎分125回。

多臓器不全/失敗の証拠がある。 -収縮期血圧 <90 mmHg、拡張期血圧 <60 mmHg、または昇圧剤が必要。

-気管内挿管、人工呼吸器、高流量鼻カニューレ非侵襲的陽圧換気、体外膜酸素化 (ECMO) による酸素供給が必要または差し迫った必要性が予想される。