Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van IBI314 bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Belangrijkste opnamecriteria:

Eerste optreden van COVID-19-symptomen <7 dagen bij randomisatie, symptomen zoals koorts en/of koude rillingen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken, en diarree.

Zorg voor een positieve SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test met een geschikt monster zoals nasofaryngeaal (NP), nasaal, orofaryngeaal of speeksel binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie. Een historisch record van een positief resultaat van een test die ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd, is acceptabel.

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Stem ermee in om gedurende de hele studieperiode en gedurende 6 maanden na toediening van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% op kamerlucht op zeeniveau of een verhouding van arteriële zuurstof partiële druk (PaO2 in millimeters kwik) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) <300, ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut, hartslag ≥ 125 per minuut.

Er zijn aanwijzingen voor disfunctie/falen van meerdere organen. Systolische bloeddruk <90 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of vasopressoren nodig.

Vereiste of verwachte dreigende behoefte aan endotracheale intubatie, mechanische ventilatie, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukventilatie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).