Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de IBI314 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Principales Criterios de Inclusión:

Primera aparición de síntomas de COVID-19 <7 días en la aleatorización, síntomas como fiebre y/o escalofríos, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, y diarrea

Tener una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2 utilizando una muestra adecuada, como nasofaríngea (NP), nasal, orofaríngea o saliva dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Se acepta un registro histórico de un resultado positivo de una prueba realizada ≤72 horas antes de la aleatorización.

Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.

Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

Principales Criterios de Exclusión:

Tener una saturación de oxígeno (SpO2) ≤93 % en aire ambiente al nivel del mar o una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto.

Tener evidencia de disfunción/fallo multiorgánico. Presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial diastólica < 60 mmHg o que requieren vasopresores.

Requerir o anticipar una necesidad inminente de intubación endotraqueal, ventilación mecánica, suministro de oxígeno mediante cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).