子宮頸がんにおける BS-006 のファースト イン ヒューマン (FIH) 第 I 相試験 (CC-OV01)

包含基準:

1. 18歳以上75歳未満の方；
2. Zubrod-ECOG-WHO のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
3. 平均余命は 3 か月以上です。
4. 病理学的に証明された子宮頸部由来の悪性腫瘍。 サブタイプの肉腫を除いて、すべての病理学的タイプが許容されます。
5. -放射線学的に確認された少なくとも2ラインの前治療または耐え難い毒性イベントが2番目またはそれ以降のライン治療中に発生した場合： 2) 近接照射療法、高周波アブレーション、動脈塞栓療法などの局所治療は、治療ラインと見なすべきではありません。 3) 放射線学的進行を伴わない毒性による治療シフトは、別の行として数えるべきではありません。
6. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定病変;
7. 最大直径の少なくとも 1 つの病変が 1cm を超え、外科的にアクセス可能である。
8. 患者は、以前の治療に関連した毒性から CTCAE グレード 1 または 0 まで回復している必要があります。
9. 20% を超える骨髄に影響を与える体系的な治療または放射線を継続するまでの時間間隔は 4 週間以上でなければなりません。
10. 大手術までの時間間隔は 4 週間以上でなければなりません。
11. 豊富な臓器機能: 1) 好中球の絶対数が 1500/mm3 を超え、過去 7 日間に顆粒球コロニー刺激因子がないか、または過去 20 日間に持続性顆粒球コロニー刺激因子がない;血小板数が 100,000/mm3 を超え、過去 7 日間に血栓形成薬または過去 10 日間に血小板輸血を受けていない; -ヘモグロビンは、過去20日間に赤血球輸血なしで9.0g / dLを超えています; 2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍より低い。血清ビリルビンはULNの1.5倍未満です。血清アルブミンが 3g/dL 以上。 3)血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である; 4) プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間がULNの1.3倍未満である;
12. 患者は、性器ヘルペスの疑いまたは診断から 3 か月を超えて完全に回復している必要があります。
13. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、プロトコル要件を順守する意思と能力がなければなりません。
14. -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬の服用中およびBS-006の最後の注射から少なくとも3か月間。 最初の注射の前7日以内の妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -5年以内のあらゆるサブタイプの子宮頸肉腫または他の悪性腫瘍の既往;
2. 中枢神経系転移;
3. 包含基準で概説されている要件を満たした病変は、研究者によって評価された注射には安全ではありません。
4. -6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、CTCAEによるグレード3以上の高血圧、心不整脈、制御不能な糖尿病、原因不明の発熱、活動性消化性潰瘍および慢性閉塞性肺疾患;
5. 中枢神経系感染症または脱髄疾患の病歴;
6. 絶え間ない抗生物質治療を必要とする重度の感染症;
7. グルココルチコイドを 2 週間以内に全身的に使用するか、グルココルチコイドを長期間使用する必要があります。
8. -B型またはC型肝炎、HIV、サイトメガロウイルス、梅毒、または治療を必要とする他のウイルスの活動的な感染;
9. 免疫障害疾患;
10. あらゆる種類の抗ウイルス治療;
11. 実験的ウイルス療法への以前の参加者;
12. 単純ヘルペスウイルスワクチンに対するアレルギー;
13. 4週間以内の別の調査研究への参加;
14. 精神疾患またはその他の理由によるコンプライアンスの低下または無力な患者;
15. 妊娠中または授乳中。