자궁경부암에서 BS-006의 FIH(First-in-Human) 1상 시험 (CC-OV01)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 미만
2. Zubrod-ECOG-WHO 수행 상태는 0-1입니다.
3. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
4. 자궁경부 자궁에서 기원하는 병리학적으로 입증된 악성 종양. 모든 하위 유형의 육종을 제외하고 모든 병리학적 유형이 허용됩니다.
5. 최소 2차 치료 전 치료 후 방사선학적으로 확인된 진행 또는 2차 또는 이후 치료 중에 견딜 수 없는 독성 사건 발생: 1) 2주기 이상의 선행 또는 보조 화학 요법은 치료 후 6개월 이내에 질병이 진행되는 경우 별도의 치료 라인으로 간주되어야 합니다. 치료 종료;2) 근접 치료, 고주파 절제술 및 동맥 색전술과 같은 국소 치료는 치료선으로 간주되어서는 안되며; 3) 방사선학적 진행 없이 독성으로 인한 치료 전환은 별도의 라인으로 계산해서는 안 됩니다.
6. RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 병변;
7. 최대 직경이 1cm보다 크고 외과적으로 접근 가능한 최소 하나의 병변;
8. 환자는 이전 치료 관련 독성에서 CTCAE 등급 1 또는 0으로 회복되었어야 합니다.
9. 20% 이상의 골수에 영향을 미치는 마지막 전신 치료 또는 방사선까지의 시간 간격은 4주 이상이어야 합니다.
10. 마지막 대수술까지의 시간 간격은 4주 이상이어야 합니다.
11. 풍부한 장기 기능: 1) 이전 7일 동안 과립구 집락 자극 인자가 없거나 이전 20일 동안 지속성 과립구 집락 자극 인자 없이 절대 호중구 수가 1500/mm3 이상임; 혈소판 수는 이전 7일 동안 혈전 형성 약물 또는 이전 10일 동안 혈소판 수혈 없이 100,000/mm3 이상입니다. 지난 20일 동안 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상인 경우 2) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만; 혈청 빌리루빈은 ULN의 1.5배 미만입니다. 혈청 알부민은 3g/dL 이상입니다. 3) 혈청 크레아티닌이 1.5배 ULN보다 낮음; 4) 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 1.3배 ULN보다 낮음;
12. 환자는 3개월 이후에 의심되거나 진단된 생식기 포진으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
13. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
14. 가임 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 BS-006의 마지막 주사 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 주사 전 7일 이내의 임신 테스트는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 아형의 자궁경부 육종 또는 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력;
2. 중추신경계 전이;
3. 포함 기준에 요약된 요구 사항을 충족하는 병변은 조사자가 평가한 주사에 대해 안전하지 않습니다.
4. 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, CTCAE에 따른 3등급 이상의 고혈압, 심부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 원인 불명의 발열, 활동성 소화 궤양 및 만성 폐쇄성 폐질환;
5. 중추신경계 감염성 또는 탈수초성 질환의 병력;
6. 지속적인 항생제 치료가 필요한 중증 감염성 질환;
7. 2주 이내의 체계적인 글루코코르티코이드 사용 또는 장기간의 글루코코르티코이드 필요;
8. B형 또는 C형 간염, HIV, 거대세포 바이러스, 매독 또는 치료가 필요한 기타 바이러스의 활동성 감염;
9. 면역질환;
10. 모든 종류의 항바이러스 치료;
11. 실험적 바이러스 요법의 이전 참여자;
12. 단순 포진 바이러스 백신에 대한 알레르기;
13. 4주 이내에 다른 연구에 참여
14. 정신질환이나 그 밖의 사유로 순응도가 낮거나 능력이 없는 환자
15. 임신 또는 수유.