BS-006 在宫颈癌中的首次人体 (FIH) I 期试验 (CC-OV01)

纳入标准：

1. 18周岁以上75周岁以下；
2. Zubrod-ECOG-WHO 成绩状态为 0-1；
3. 预期寿命超过3个月；
4. 经病理证实为起源于子宫颈的恶性肿瘤。 除任何亚型的肉瘤外，所有病理类型均可接受；
5. 在至少 2 线之前的治疗后放射学确认的进展或在二线或以后的线治疗期间发生不能耐受的毒性事件： 1) 不少于 2 个周期的新辅助或辅助化疗应被视为单独的治疗线，如果疾病在后 6 个月内进展治疗结束；2）近距离放射治疗、射频消融、动脉栓塞治疗等局部治疗不应作为治疗线考虑； 3) 由于没有放射学进展的毒性引起的治疗转变不应算作一个单独的线；
6. 根据 RECIST 1.1 的至少一个测量损伤；
7. 至少有一处病灶最大直径大于1cm且手术可达；
8. 患者必须已经从先前治疗相关的毒性中恢复到 CTCAE 1 级或 0 级；
9. 影响超过 20% 骨髓的系统治疗或放疗的时间间隔必须超过 4 周；
10. 距离最后一次大手术的时间间隔必须超过 4 周；
11. 丰富的器官功能： 1) 中性粒细胞绝对计数>1500/mm3 前7 天未使用粒细胞集落刺激因子或前20 天未使用长效粒细胞集落刺激因子；血小板计数大于100,000/mm3 前7天未服用血小板生成药物或前10天未输注过血小板；血红蛋白超过 9.0g/dL 前 20 天未输红细胞； 2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）低于正常值上限（ULN）的2.5倍；血清胆红素低于 1.5 倍 ULN；血清白蛋白大于3g/dL； 3）血清肌酐低于1.5倍ULN； 4) 凝血酶原时间和活化的部分凝血活酶时间低于正常值上限的1.3倍；
12. 患者必须在 3 个月以上从疑似或确诊的生殖器疱疹中完全康复；
13. 患者或其合法授权代表必须愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 并遵守方案要求；
14. 有生育能力的女性必须同意在服用研究药物期间和最后一次注射 BS-006 后至少 3 个月内使用高效避孕方法。 第一次注射前 7 天内的妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

1. 任何亚型的宫颈肉瘤或 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
2. 中枢神经系统转移；
3. 符合纳入标准中概述的要求的病变经研究人员评估为注射不安全；
4. 任何器官的严重合并症，包括但不限于 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、根据 CTCAE 的 3 级或更高的高血压、心律失常、未控制的糖尿病、不明原因的发热、活动性消化道溃疡和慢性阻塞性肺病;
5. 中枢神经系统感染或脱髓鞘疾病史；
6. 需要持续抗生素治疗的严重传染病；
7. 2周内全身性使用糖皮质激素或需要长期使用糖皮质激素；
8. 乙型或丙型肝炎、HIV、巨细胞病毒、梅毒或其他需要治疗的病毒的活动性感染；
9. 免疫紊乱疾病；
10. 任何类型的抗病毒治疗；
11. 之前参加过实验性病毒治疗；
12. 对单纯疱疹病毒疫苗过敏；
13. 4周内参加另一项研究；
14. 因精神疾病或其他原因依从性差或丧失行为能力的患者；
15. 怀孕或哺乳。