Első emberben (FIH) a BS-006 első fázisú vizsgálata méhnyakrákban (CC-OV01)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb és 75 évesnél fiatalabb;
2. A Zubrod-ECOG-WHO teljesítményállapota 0-1;
3. a várható élettartam 3 hónapnál hosszabb;
4. Kórosan igazolt rosszindulatú daganat, amely a méhnyakból származik. Minden kóros típus elfogadható, kivéve bármely altípus szarkómáját;
5. Radiológiailag igazolt progresszió legalább 2 sor kezelést követően, vagy elviselhetetlen toxicitási események fordulnak elő a második vagy későbbi kezelés során: 1) A legalább 2 cikluson át tartó neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát külön kezelési vonalnak kell tekinteni, ha a betegség a kezelést követő 6 hónapon belül előrehalad. kezelés befejezése;2) A regionális kezelések, mint például a brachyterápia, a rádiófrekvenciás abláció és az artériaembolizációs terápia nem tekinthetők kezelési vonalnak; 3) A radiológiai progresszió nélküli toxicitás miatti kezelési eltolódást nem szabad külön sornak számítani;
6. Legalább egy mérési elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
7. Legalább egy maximális átmérőjű elváltozás 1 cm-nél nagyobb és műtétileg hozzáférhető;
8. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból 1. vagy 0. fokozatú CTCAE-ig;
9. Az utolsó szisztematikus kezelés vagy a csontvelő több mint 20%-át érintő sugárzás időtartamának 4 hétnél hosszabbnak kell lennie;
10. Az utolsó nagy műtétig eltelt időnek 4 hétnél hosszabbnak kell lennie;
11. Bőséges szervműködés: 1) Az abszolút neutrofilszám több mint 1500/mm3 granulocita kolónia stimuláló faktor nélkül az előző 7 napban vagy hosszan ható granulocita kolónia stimuláló faktor nélkül az előző 20 napban; a vérlemezkeszám több mint 100 000/mm3 trombopoetikus gyógyszerek nélkül az előző 7 napban vagy vérlemezke-transzfúzió nélkül az előző 10 napban; a hemoglobin több mint 9,0 g/dl vörösvérsejt-transzfúzió nélkül az előző 20 napban; 2) Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke alacsonyabb, mint a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; a szérum bilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél alacsonyabb; szérum albumin több mint 3g/dl; 3) A szérum kreatinin szintje alacsonyabb, mint az ULN 1,5-szerese; 4) A protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő kisebb, mint az ULN 1,3-szorosa;
12. A betegeknek 3 hónapon túl teljesen felépülniük kell a gyanús vagy diagnosztizált genitális herpeszből;
13. A betegeknek vagy törvényes képviselőjüknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), valamint be kell tartaniuk a protokoll követelményeit;
14. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és legalább 3 hónapig az utolsó BS-006 injekció beadása után. Az első injekció beadását megelőző 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen altípusú nyaki szarkóma vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében 5 éven belül;
2. központi idegrendszeri metasztázisok;
3. Azok a léziók, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumokban vázolt követelményeknek, a vizsgálók értékelése szerint nem biztonságosak az injekcióhoz;
4. Bármely szerv súlyos társbetegségei, beleértve, de nem kizárólagosan 6 hónapon belüli szívizominfarktust, instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget, CTCAE-nkénti 3-as vagy magasabb fokú hipertóniát, szívritmuszavarokat, kontrollálatlan cukorbetegséget, ismeretlen eredetű lázat, aktív emésztési fekélyt és krónikus obstruktív tüdőbetegség;
5. A központi idegrendszer fertőző vagy demielinizáló betegsége a kórtörténetben;
6. Súlyos fertőző betegség, amely állandó antibiotikus kezelést igényel;
7. A glükokortikoidok szisztematikus alkalmazása 2 héten belül, vagy a glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása;
8. Hepatitis B vagy C, HIV, citomegalovírus, szifilisz vagy más kezelést igénylő vírus aktív fertőzése;
9. Immunrendszeri rendellenességek;
10. Bármilyen vírusellenes kezelés;
11. Kísérleti vírusterápia korábbi résztvevője;
12. Allergia a herpes simplex vírus elleni vakcinára;
13. Részvétel egy másik kutatásban 4 héten belül;
14. Mentális betegség vagy egyéb okok miatt nem megfelelő együttműködés vagy cselekvőképtelen betegek;
15. Terhesség vagy szoptatás.